Concentración de anestésico local y duración del bloqueo nervioso
Concentración de anestésico local y duración del bloqueo nervioso: un estudio aleatorizado y ciego en voluntarios sanos
Antecedentes: la concentración del anestésico local (AL) y la duración del bloqueo nervioso se describen escasamente en una masa de estudio heterogénea.
Objetivo: investigar el efecto de la concentración de LA sobre la duración del bloqueo de nervios periféricos en voluntarios sanos.
Métodos: Aleatorización de 60 voluntarios sanos que recibirán 1 de 5 volúmenes diferentes de LA (ropivacaína) utilizando una dosis constante.
Punto final primario: Bloqueo de nervios sensoriales definido por insensibilidad al frío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los factores importantes para un bloqueo nervioso seguro y exitoso incluyen el volumen, la dosis y la concentración del anestésico local (LA). Conocer la duración de los bloqueos de los nervios periféricos es importante para prevenir la irrupción del dolor. Con los avances en las técnicas de bloqueo nervioso guiadas por ultrasonido (US), ha sido posible reducir sustancialmente la cantidad de LA requerida para realizar un bloqueo nervioso exitoso. Esto ha reducido el riesgo de toxicidad sistémica. Sin embargo, la reducción del volumen de LA puede reducir la duración del bloqueo nervioso, pero el alcance de esto se describe escasamente en una masa de estudio heterogénea.
Volúmenes grandes y diluidos de LA parecen correlacionarse con la duración del bloqueo nervioso. Además, el aumento de la concentración de LA parece aumentar el nivel de bloqueo motor, pero no la duración del bloqueo. Es preferible un bloqueo nervioso de larga duración sin bloqueo motor denso para un control optimizado del dolor y mejores oportunidades para rehabilitar/deambular.
Apuntar:
Investigar el efecto de la concentración de LA sobre la duración del bloqueo del nervio peroneo común en voluntarios sanos.
Métodos:
Aleatorización de 60 voluntarios sanos que recibirán 1 de 5 volúmenes diferentes de LA (ropivacaína) utilizando una dosis constante (10 mg).
Medida de resultado primaria: Duración del bloqueo del nervio sensorial definido por la insensibilidad al frío.
Medida de resultado secundaria: Duración del bloqueo del nervio motor definido por paresia o parálisis.
Resultados exploratorios: Grados de bloqueo nervioso sensorial y motor; Tiempos de inicio del bloqueo nervioso sensorial y motor; Duración de la exposición neural a LA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer a partir de los 18 años de edad
- Clasificación ASA ≤ II
Criterio de exclusión
- IMC por debajo de 18 kg/m2
- Cirugía anterior en la extremidad inferior en la que se planea una intervención y cirugía que puede haber causado daño neural al nervio peroneo común/afectado el área de distribución sensorial del nervio peroneo común
- Enfermedad de los nervios periféricos
- Alergia a LA
- Embarazo o lactancia
- Inscripción en otros estudios de fármacos en investigación o ensayos clínicos recientes que puedan interferir con este estudio
- Uso habitual de cualquier tipo de tratamiento analgésico
- Anomalías anatómicas que impiden la inserción exitosa del catéter en el nervio periférico guiada por ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Volumen: 2,5 ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 2,5 mL.
Concentración: Ropivacaína 4 mg/mL.
|
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Volumen: 5ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 5 mL.
Concentración: Ropivacaína 2 mg/mL
|
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Volumen: 10ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 10 mL Concentración: Ropivacaína 1 mg/mL
|
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Volumen: 15ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 15 mL Concentración: Ropivacaína 0,67 mg/mL
|
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Volumen: 20ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 20 mL Concentración: Ropivacaína 0,5 mg/mL
|
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 1-24 horas
|
Insensibilidad al frío.
Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
|
1-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo del nervio motor
Periodo de tiempo: 1-24 horas
|
Paresia o parálisis de la flexión dorsal del tobillo.
Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
|
1-24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la exposición neural al anestésico local
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición guiada por ultrasonido de la extensión perineural del anestésico local.
Desde el punto más distal al más proximal.
Medido en milímetros.
|
10 minutos
|
|
Inicio del bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 10-180 minutos
|
Insensibilidad al frío.
Las pruebas comenzarán 10 minutos después del final de la infusión de LA y continuarán cada 5 minutos hasta que el inicio sea evidente.
|
10-180 minutos
|
|
Inicio del bloqueo nervioso motor
Periodo de tiempo: 10-180 minutos
|
Paresia o parálisis de la flexión dorsal del tobillo.
Las pruebas comenzarán 10 minutos después del final de la infusión de LA y continuarán cada 5 minutos hasta que sea evidente el inicio del bloqueo del nervio sensorial.
|
10-180 minutos
|
|
Grado de bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 1-24 horas
|
Sistema de clasificación utilizando una escala de 4 niveles y en comparación con la pierna contralateral: 1) normal; 2) diferente; 3) calidez; 4) sin sensación.
Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
|
1-24 horas
|
|
Grado de bloqueo del nervio motor
Periodo de tiempo: 1-24 horas
|
Sistema de clasificación utilizando una escala de 3 niveles y en comparación con la pierna contralateral: 1) normal; 2) paresia; 3) parálisis.
Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
|
1-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17022555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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