Restauración Visual para Hemianopsia
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Steven Feldon, University of Rochester
El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia de una tarea de entrenamiento visual para reducir el tamaño de un déficit de campo visual causado por daño cerebral en adultos y su capacidad para mejorar las funciones visuales en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-75 años
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
- Voluntad de participar en las sesiones de capacitación y evaluación.
- Resonancia magnética o tomografía computarizada que muestra una lesión en el lóbulo occipital del cerebro y/o afecta los tractos de materia blanca que proporcionan información visual al lóbulo occipital del cerebro
- Lesión cerebral por causas isquémicas o hemorrágicas que ocurre después de los 18 años y al menos 90 días antes de la visita de selección
- Al menos dos FVH fiables que demuestren una buena fijación y una hemianopsia homónima incompleta estable (p. ej., cuadrantanopsia o defecto relativo) o completa
- HVF confiables con HVF repetidos si la aleatorización se lleva a cabo más de 4 semanas después de la visita de selección
- Un déficit visual contiguo homónimo medido por el 24-2 HVF como mínimo de dos lugares de prueba de alto y dos lugares de prueba de ancho, donde los lugares afectados son aquellos que miden un umbral de menos de 15 dB.
- Demostración de una buena fijación en la tarea de entrenamiento visual: capaz de fijar los objetivos pequeños presentados como letras de fijación de manera confiable durante 1000 ms con fluctuaciones de menos de 1 grado de ángulo visual en cualquier dirección que se aleje del borde del objetivo
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física, neurológica o mental que podría interferir con la intervención del estudio
- Participación simultánea en "terapia de la vista" distinta de la terapia física o ocupacional estándar
- Campos visuales poco fiables en pruebas anteriores, indicados por pérdidas de fijación superiores al 20 %, falsos positivos o falsos negativos.
- Incapacidad para suspender los medicamentos que se considera que afectan el entrenamiento y/o la evaluación (p. ej., Ritalin, anfetaminas, dopaminas o agentes quimioterapéuticos)
- Condición física que probablemente impida la finalización del ensayo clínico (p. cáncer en etapa terminal o no controlado, epilepsia no controlada o enfermedad cardíaca en etapa terminal)
- Condición ocular o neurológica que podría interferir con el entrenamiento o la evaluación (p. daño a los nervios ópticos o al núcleo geniculado lateral, cualquier condición ocular degenerativa)
- Mejor visión corregida peor que 20/40
- Deterioro de la sensibilidad foveal de Humphrey según lo indicado por las pruebas HVF.
- Presencia de pérdida de la visión como resultado de una enfermedad o trastorno ocular
- Presencia de pérdida de agudeza visual bilateral de cualquier fuente
- Incapacidad para demostrar la estabilidad de la fijación en las pruebas de seguimiento del movimiento ocular
- Incapacidad para seguir las instrucciones de entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en el campo ciego
Entrenamiento en el campo ciego mediante software
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Se prestará a cada paciente un software informático y mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para su uso en casa.
Realizarán una o dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constarán de 200 a 300 intentos cada una.
La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo ciego.
El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar.
Entrenarán diariamente (unos 40-60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana, durante al menos 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en el campo intacto
Entrenamiento en el campo intacto usando software
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Se prestará a cada paciente un software informático y mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para su uso en casa.
Realizarán una o dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constarán de 200 a 300 intentos cada una.
La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo de visión intacto.
El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar.
Entrenarán diariamente (unos 40-60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana, durante al menos 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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24-2 Humphrey PMD Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo posterior a la capacitación de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la desviación media perimétrica (PMD) generada por la perimetría automatizada Humphrey estándar usando un patrón de prueba 24-2 entre la línea de base y el post-entrenamiento después de un intervalo de entrenamiento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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