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Estudio de BGB-A333 solo y en combinación con tislelizumab en tumores sólidos avanzados

12 de octubre de 2021 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 1-2 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 BGB-A333 solo y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

BGB-A333 es un anticuerpo monoclonal variante IgG1 humanizado contra el ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1), el ligando de un receptor de punto de control inmunitario, muerte celular programada 1 (PD-1). BGB-A317 es un anticuerpo monoclonal humanizado variante IgG4 contra PD-1. Este estudio probó la seguridad y el efecto antitumoral de BGB-A333 solo y en combinación con BGB-A317 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Enfermedad avanzada o metastásica confirmada histológica o citológicamente (irresecable) que es resistente a la terapia estándar o para la cual el tratamiento no está disponible, no se tolera o se rechaza
  2. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  3. Tiene una función adecuada del órgano.

Criterios clave de exclusión:

  1. Metástasis cerebral activa o leptomeníngea.
  2. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  3. Con infecciones crónicas o activas graves que requieran terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral, incluida la infección por tuberculosis, etc. (la terapia antiviral está permitida para participantes con carcinoma hepatocelular)
  4. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
  5. Recibió terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1A: escalada de dosis de monoterapia con BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
EXPERIMENTAL: Fase 2A: Expansión de dosis de monoterapia con BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
EXPERIMENTAL: Fase 1B: confirmación de dosis de BGB-A333 y BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticuerpos anti-PD-1
Otros nombres:
  • Tislelizumab
EXPERIMENTAL: Fase 2B: expansión de dosis de BGB-A333 y BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticuerpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticuerpos anti-PD-1
Otros nombres:
  • Tislelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Los eventos adversos se evaluaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer NCI-CTCAE Versión 4.03 Los Eventos Adversos Graves (SAEs) se monitorearon desde la fecha del consentimiento informado. Todos los eventos adversos (EA) y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anomalías durante los exámenes físicos - Hallazgos oftalmológicos
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Se requirió que se realizara un examen físico completo que incluye una evaluación de 1) cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, 2) cardiovascular, 3) dermatológico, 4) musculoesquelético, 5) respiratorio, 6) gastrointestinal y 7) neurológico. Poner en pantalla. En visitas posteriores (o según indicación clínica), se realizaron exploraciones físicas limitadas y dirigidas a los síntomas. Las anomalías oftalmológicas clínicamente significativas se recogieron de los formularios de informes de casos. Todos los EA y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Se utilizaron los datos del ECG central y el evaluador (médico investigador) determinó la anomalía. El evaluador utilizó múltiples pruebas como QT, HR, PR, RR para determinar la anomalía. Todos los EA y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con resultados de evaluación de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
La anomalía de laboratorio se basó en ANRIND: si el valor de medición > límite superior de lo normal (ULN), se consideró anormal. Todos los EA y SAE se informaron hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 A: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para BGB-333
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
RP2D para BGB-A333 solo y en combinación con tislelizumab fue la dosis máxima tolerada (MTD) o menos, que se determinó probando dosis crecientes hasta 1800 mg.
Hasta 28 meses
Fase 2B: Tasa de respuesta general (ORR) determinada por los investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador mediante RECIST versión 1.1
Hasta 33,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A y Fase 1B: Tasa de respuesta general (ORR) determinada por los investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tenían RC o PR confirmados evaluados por el investigador utilizando RECIST versión 1.1.
Hasta 33,5 meses
Fase 2B: Duración de la respuesta (DOR) determinada por los investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST versión 1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero. DOR no fue evaluable en la Fase 1A y la Fase 1B.
Hasta 33,5 meses
Fase 1 y Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable.
Hasta 33,5 meses
Fase 2B: Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por investigadores según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 33,5 meses
Fase 1: Concentración máxima de plasma (Cmax) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos (PK) de fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: Concentración sérica mínima (Cmín) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: tiempo hasta la última concentración observada (Tlast) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado. Los valores de tiempo reales observados para el muestreo FC tienen una desviación de tiempo permitida (+/- 3 días) del tiempo nominal planificado como se especifica previamente en la sección Ventana de visita del protocolo del estudio.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 21 días después de la dosis (AUC 0-21 días) de BGB-A333
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron solo para la Fase 1A y la Fase 1B. Los parámetros farmacocinéticos de la fase 2B no se estimaron debido al muestreo limitado.
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 horas), día 2, día 4, día 8, día 15 y día 21
Fase 1A y Fase 2: número de participantes con anticuerpos anti-BGB-A333 emergentes del tratamiento detectables
Periodo de tiempo: Hasta 33,5 meses
Los anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento fueron la suma de los ADA inducidos por el tratamiento y potenciados por el tratamiento, sinónimo de "incidencia de ADA".
Hasta 33,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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