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Estudio exploratorio de DHA en pacientes con lupus eritematoso sistémico

18 de enero de 2018 actualizado por: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de las tabletas de dihidroartemisinina en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del DHA en pacientes con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de cuatro regímenes de tratamiento oral de DHA versus placebo mientras reciben tratamiento estándar (SOC) con corticosteroides en sujetos adultos con Lupus Eritematoso Sistémico (LES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Cumplir al menos 4 criterios diagnósticos para LES definidos por el Colegio Americano de Reumatología;
  2. Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos;
  3. La puntuación del índice de actividad (SLEDAI) debe ser de 6 a 11 puntos, inclusive;
  4. Dosis estable de prednisona (<30 mg/d) durante al menos un mes;
  5. Actividad activa de LES de leve a moderada según lo demostrado por el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG);
  6. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años;
  7. Peso de 45 kg o más.

Criterios clave de exclusión:

  1. Lupus severo activo según lo definido por el índice BILAG Nivel A o dos o más del Nivel B en cualquier sistema/órgano del cuerpo;
  2. Sujetos con condiciones médicas relevantes concurrentes como infecciones crónicas definidas o alto riesgo de nuevas infecciones significativas;
  3. Presencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) que requiera tratamiento;
  4. Sujetos con actividad activa de la enfermedad de LES severa que involucra el sistema renal;
  5. Abuso o dependencia de sustancias;
  6. Antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años;
  7. Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión;
  8. Los sujetos recibieron cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2;
  9. Los sujetos recibieron inmunoglobulina intravenosa (IgIV) o plasmaféresis o dosis altas de prednisona o equivalente (> 100 mg/día) dentro de los 90 días anteriores a la Visita 2;
  10. Sujetos que hayan recibido tratamiento con ciclofosfamida dentro de los 180 días anteriores a la Visita 2 .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dihidroartemisinina 40mg
30 pacientes aleatorizados recibirán comprimidos de dihidroartemisinina de 40 mg por vía oral de forma continua desde la semana 0 hasta la semana 24 además del SOC.
Droga: Tableta de dihidroartemisinina
Tableta de DHA
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Experimental: Dihidroartemisinina 80mg
30 pacientes aleatorizados recibirán comprimidos de dihidroartemisinina de 80 mg por vía oral de forma continua desde la semana 0 hasta la semana 24 además del SOC.
Droga: Tableta de dihidroartemisinina
Tableta de DHA
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Experimental: Dihidroartemisinina 120mg
30 pacientes aleatorizados recibirán comprimidos de dihidroartemisinina de 120 mg por vía oral de forma continua desde la semana 0 hasta la semana 24 además del SOC.
Droga: Tableta de dihidroartemisinina
Tableta de DHA
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Comparador de placebos: placebo
Los 30 pacientes aleatorizados recibirán comprimidos de placebo por vía oral de forma continua desde la Semana 0 hasta la Semana 24 además del SOC.
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo
Otros nombres:
  • Sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SRI,Respuesta en la semana 24 según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: semana 24
El índice de respuesta combinado incorpora la evaluación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG), el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eyrthematosus Sistémico (SLEDAI), la evaluación global de un médico sobre la actividad de la enfermedad y el estado de falla del tratamiento.
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación SLEDAI
Periodo de tiempo: semana 4,8,12,16,20,24
Cambio desde el inicio en la puntuación SLEDAI en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
semana 4,8,12,16,20,24
Cambio desde el inicio en la puntuación PAG
Periodo de tiempo: semana 4,8,12,16,20,24
Cambio desde el inicio en la puntuación PAG en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
semana 4,8,12,16,20,24
Número de días de dosis diaria de prednisona Menor o igual a 7,5 mg/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Número de días de dosis diaria de prednisona Inferior o igual a 7,5 mg/día desde el inicio durante 24 semanas
Línea de base, semana 24
Porcentaje de sujetos con UPRO <0,5 g/24 h
Periodo de tiempo: Semana 4,12,24
Porcentaje de sujetos con UPRO <0,5 g/24 h desde el inicio en la semana 4,12,24
Semana 4,12,24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fengchun Zhang, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY41078-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Este estudio no ha sido decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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