Evaluación de la seguridad y eficacia de sulbactam-ETX2514 intravenoso en el tratamiento de adultos hospitalizados con infecciones urinarias complicadas

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado. Si un paciente del estudio no puede dar su consentimiento informado debido a su condición médica, el representante legalmente autorizado del paciente puede dar su consentimiento en nombre del paciente del estudio según lo permitan las leyes locales y los procedimientos operativos estándar institucionales.
• Hombre o mujer, de 18 a 90 años de edad, ambos inclusive.
• Expectativa, a juicio del investigador, de que la cUTI del paciente requiera hospitalización inicial y tratamiento con antibióticos intravenosos.
• ITUc documentada o sospechada o pielonefritis aguda (AP).

Criterio de exclusión:

• Hematuria macroscópica que requiere una intervención diferente a la administración del fármaco del estudio o la extracción o el cambio de un catéter urinario.
• Fuente de infección no renal conocida, como endocarditis, osteomielitis, absceso, meningitis o neumonía diagnosticada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización que podría interferir con la evaluación de la respuesta a los antibióticos del estudio.
• El paciente requiere tratamiento continuo con probenecid, metotrexato, ganciclovir, ácido valproico o divalproex sódico durante el estudio.
• Recibir una dosis única de un antibiótico sistémico potencialmente eficaz y de acción prolongada con actividad contra uropatógenos gramnegativos durante más de 24 horas dentro de la ventana de 72 horas antes de la aleatorización.
• Requisito en el momento de la aleatorización por cualquier motivo de tratamiento antimicrobiano sistémico adicional (incluido el tratamiento antibacteriano, antimicobacteriano o antimicótico) que no sea el fármaco del estudio, con la excepción de una dosis oral única de cualquier tratamiento antimicótico para la candidiasis vaginal.
• Es probable que se requiera el uso de un antibiótico para la profilaxis de UTIc o AP durante la participación del paciente en el estudio [desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento tardío (LFU)].
• Cualquier paciente previamente aleatorizado en este estudio.