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Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la IA-Robótica (ART)

27 de julio de 2018 actualizado por: AI-Robotics Technology Co., Ltd

Evaluación prospectiva, multicéntrica y autocontrolada de la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento para la rehabilitación del exoesqueleto de miembros inferiores

Evaluación de la eficacia y seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de exoesqueleto de extremidades inferiores

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación del exoesqueleto de las extremidades inferiores desarrollado por AI-Robotics Technology Co., Ltd., Beijing para personas con parálisis de las extremidades inferiores

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. más de 18 pero menos de 60 años, menos de 80 kilos de peso, el género no está limitado
  2. Confirmado por MR/CT, AIS grado de lesión de la médula espinal: nivel A-C (sin capacidad para caminar): plano de daño T6-L2
  3. La tensión muscular del nivel de grado Ashworth modificado es menor o igual a 2
  4. El rango de movimiento pasivo de la articulación de la cadera y la rodilla del paciente es aproximadamente normal en la articulación del tobillo Posición neutra
  5. La fuerza de las extremidades superiores y la fuerza física son suficientes para estabilizar las muletas.
  6. Los pacientes pueden comprender y participar activamente en el programa de capacitación, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El rango de movimiento de las articulaciones está severamente limitado y la acción de caminar está limitada.
  2. Las fracturas de columna no se curan por completo, la situación clínica es inestable; si no está completamente confirmado, vaya al departamento de ortopedia u otros departamentos clínicos para diagnosticar
  3. Lesión en la piel o infección de las extremidades inferiores o la parte del robot que lo lleva
  4. Angina inestable, arritmia severa y otras enfermedades del corazón
  5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  6. Descuido unilateral
  7. Deterioro cognitivo o visual severo
  8. Otras contraindicaciones o complicaciones que pueden afectar al entrenamiento de la marcha
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Los investigadores encuentran que los pacientes con cumplimiento deficiente, incapaces de completar el estudio de acuerdo con los requisitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AiLegs/AiWalker
uso de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores para caminar asistido por robot (incluidos AiLegs, AiWalker)
Dispositivo: AiLegs, AiWalker y HKAFO
5 dias. Usando su propio método de control, cada mañana usando AiLegs, AiWalker AiWalker y HKAFO para la prueba de caminata de 6 minutos, tres tipos de aparatos entre al menos 30 minutos para determinar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración hasta un nivel tranquilo. Repita el mismo procedimiento por la tarde, el orden también es aleatorio. Cada participante completará 10 grupos de robot de entrenamiento de rehabilitación de exoesqueleto de extremidades inferiores (incluidos AiLegs, AiWalker dos modelos) y prueba de caminata de 6 minutos HKAFO
Comparador activo: HKAFO/RGO
use ortesis de cadera y rodilla, tobillo, pie (HKAFO) para caminar asistida
Dispositivo: AiLegs, AiWalker y HKAFO
5 dias. Usando su propio método de control, cada mañana usando AiLegs, AiWalker AiWalker y HKAFO para la prueba de caminata de 6 minutos, tres tipos de aparatos entre al menos 30 minutos para determinar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración hasta un nivel tranquilo. Repita el mismo procedimiento por la tarde, el orden también es aleatorio. Cada participante completará 10 grupos de robot de entrenamiento de rehabilitación de exoesqueleto de extremidades inferiores (incluidos AiLegs, AiWalker dos modelos) y prueba de caminata de 6 minutos HKAFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia al caminar
Periodo de tiempo: 6 minutos
Distancia a pie de 6 minutos, medida en metros
6 minutos
Eficiencia al caminar
Periodo de tiempo: 6 minutos
frecuencia cardíaca promedio creciente, medida por veces/min
6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cardiovascular
Periodo de tiempo: durante la prueba de caminata de 6 minutos y justo antes del 6MWT
frecuencia cardíaca durante y después de la prueba de caminata de 6 minutos
durante la prueba de caminata de 6 minutos y justo antes del 6MWT
eficiencia de ponerse o quitarse las Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de comenzar (pre) e inmediatamente después de terminar (post) cada una de las pruebas de caminata de 6 minutos
para medir el tiempo de ponerse o quitarse el Ailegs/Aiwalker/HKAFO antes o después de la prueba de caminata de 6 minutos
inmediatamente antes de comenzar (pre) e inmediatamente después de terminar (post) cada una de las pruebas de caminata de 6 minutos
Cuestionario RPE
Periodo de tiempo: después de la prueba de caminata de 6 minutos
el RPE se registra después de la prueba de caminata de 6 minutos
después de la prueba de caminata de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AI-Robotics Technology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ART-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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