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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KI-Robotik (ART)

27. Juli 2018 aktualisiert von: AI-Robotics Technology Co., Ltd

Prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Trainingsroboters für die Rehabilitation des Exoskeletts der unteren Extremitäten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Exoskelett-Rehabilitationstrainingsroboters für die unteren Extremitäten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von AI-Robotics Technology Co., Ltd., Peking, entwickelten Exoskelett-Rehabilitationstrainingsroboters für Personen mit Lähmungen der unteren Extremitäten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18, aber weniger als 60 Jahre alt, weniger als 80 Kilo schwer, Geschlecht ist nicht beschränkt
  2. Bestätigt durch MR/CT, AIS-Rückenmarksverletzungsgrad: A-C-Stufe (ohne Gehfähigkeit): Schadensebene T6-L2
  3. Die Muskelspannung der modifizierten Ashworth-Klasse ist kleiner oder gleich 2
  4. Der passive Bewegungsbereich des Hüft- und Kniegelenks des Patienten ist in der Neutralstellung des Sprunggelenks annähernd normal
  5. Die Kraft der oberen Gliedmaßen und die Körperkraft reichen aus, um die Krücken zu stabilisieren
  6. Die Patienten sind in der Lage, das Schulungsprogramm zu verstehen und aktiv daran teilzunehmen, zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Bewegungsspielraum der Gelenke ist stark eingeschränkt und die Gehfunktion ist eingeschränkt
  2. Wirbelsäulenfrakturen sind nicht vollständig ausgeheilt, die klinische Situation ist instabil; Wenn die Diagnose nicht vollständig bestätigt ist, wenden Sie sich bitte an die Abteilung für Orthopädie oder eine andere klinische Abteilung
  3. Hautverletzung oder Infektion der unteren Extremitäten oder des tragenden Teils des Roboters
  4. Instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und andere Herzerkrankungen
  5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  6. Einseitige Vernachlässigung
  7. Schwere kognitive oder visuelle Beeinträchtigung
  8. Andere Kontraindikationen oder Komplikationen, die das Gehtraining beeinträchtigen können
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Die Forscher stellen fest, dass Patienten mit schlechter Compliance die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AiLegs/AiWalker
Verwendung von robotergestütztem Gehen zur Rehabilitation der unteren Extremitäten (einschließlich AiLegs, AiWalker)
Gerät: AiLegs, AiWalker und HKAFO
5 Tage. Unter Verwendung ihrer eigenen Kontrollmethode werden jeden Morgen AiLegs, AiWalker, AiWalker und HKAFO für einen 6-minütigen Gehtest und drei Arten von Geräten verwendet, um mindestens 30 Minuten lang Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung wieder auf ein ruhiges Niveau zu bringen. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang am Nachmittag. Die Reihenfolge ist ebenfalls zufällig. Jeder Teilnehmer absolviert 10 Gruppen von Trainingsrobotern zur Rehabilitation des Exoskeletts der unteren Extremitäten (einschließlich AiLegs, AiWalker zwei Modelle) und einen 6-minütigen HKAFO-Gehtest
Aktiver Komparator: HKAFO/RGO
Verwenden Sie eine Hüft- und Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (HKAFO) zum unterstützten Gehen
Gerät: AiLegs, AiWalker und HKAFO
5 Tage. Unter Verwendung ihrer eigenen Kontrollmethode werden jeden Morgen AiLegs, AiWalker, AiWalker und HKAFO für einen 6-minütigen Gehtest und drei Arten von Geräten verwendet, um mindestens 30 Minuten lang Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung wieder auf ein ruhiges Niveau zu bringen. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang am Nachmittag. Die Reihenfolge ist ebenfalls zufällig. Jeder Teilnehmer absolviert 10 Gruppen von Trainingsrobotern zur Rehabilitation des Exoskeletts der unteren Extremitäten (einschließlich AiLegs, AiWalker zwei Modelle) und einen 6-minütigen HKAFO-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geheffizienz
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten Fußweg, gemessen in Metern
6 Minuten
Geheffizienz
Zeitfenster: 6 Minuten
durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen in Zeiten/Minute
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Reaktion
Zeitfenster: während des 6-Minuten-Gehtests und direkt vor dem 6MWT
Herzfrequenz während und nach dem 6-minütigen Gehtest
während des 6-Minuten-Gehtests und direkt vor dem 6MWT
Effizienz beim An- und Ausziehen der Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn (Vor-) und unmittelbar nach Beendigung (Nach-) jeweils eines 6-minütigen Gehtests
um die Zeit zum An- und Ausziehen der Ailegs/Aiwalker/HKAFO vor oder nach dem 6-minütigen Gehtest zu messen
Unmittelbar vor Beginn (Vor-) und unmittelbar nach Beendigung (Nach-) jeweils eines 6-minütigen Gehtests
RPE-Fragebogen
Zeitfenster: nach 6-minütigem Gehtest
Der RPE wird nach dem 6-minütigen Gehtest aufgezeichnet
nach 6-minütigem Gehtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AI-Robotics Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorische Funktionsstörung der unteren Extremitäten, Rückenmarksverletzung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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