Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della robotica AI (ART)
Valutazione prospettica, multicentrica e autocontrollata dell'efficacia e della sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 ma meno di 60 anni , meno di 80 chili di peso , Il genere non è limitato
- Confermato da RM/CT , Grado di lesione del midollo spinale AIS: livello A-C (senza capacità di deambulazione) : Piano di danno T6-L2
- La tensione muscolare del livello di grado Ashworth modificato è inferiore o uguale a 2
- L'intervallo di movimento passivo dell'articolazione dell'anca e del ginocchio del paziente è approssimativamente normale nella posizione neutra dell'articolazione della caviglia
- La forza degli arti superiori e la forza fisica sono sufficienti per stabilizzare le stampelle
- I pazienti sono in grado di comprendere e partecipare attivamente al programma di formazione, concordare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il raggio di movimento delle articolazioni è fortemente limitato e l'azione del camminare è limitata
- Le fratture vertebrali non sono completamente guarite, la situazione clinica è instabile; se non completamente confermato, rivolgersi al dipartimento di ortopedia o ad altri reparti clinici per la diagnosi
- Lesione della pelle o infezione degli arti inferiori o della parte che indossa il robot
- Angina instabile, grave aritmia e altre malattie cardiache
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Negligenza unilaterale
- Grave compromissione cognitiva o visiva
- Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare l'allenamento a piedi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Gli investigatori scoprono che i pazienti con scarsa compliance, non sono in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: AiLegs/AiWalker
uso della camminata assistita da robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker)
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5 giorni.
Utilizzando il proprio metodo di controllo, ogni mattina utilizzando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO per 6 minuti di test del cammino, tre tipi di apparecchi tra almeno 30 minuti per determinare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione a un livello tranquillo.
Ripeti la stessa procedura nel pomeriggio , anche l'ordine è casuale.
Ogni partecipante completerà 10 gruppi di robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker due modelli) e test di camminata di 6 minuti HKAFO
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Comparatore attivo: HKAFO/RGO
utilizzare l'ortesi del piede della caviglia del ginocchio e dell'anca (HKAFO) per la deambulazione assistita
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5 giorni.
Utilizzando il proprio metodo di controllo, ogni mattina utilizzando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO per 6 minuti di test del cammino, tre tipi di apparecchi tra almeno 30 minuti per determinare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione a un livello tranquillo.
Ripeti la stessa procedura nel pomeriggio , anche l'ordine è casuale.
Ogni partecipante completerà 10 gruppi di robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker due modelli) e test di camminata di 6 minuti HKAFO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
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6 minuti a piedi, misurati in metri
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6 minuti
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Efficienza a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
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frequenza cardiaca media in aumento, misurata in volte/min
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6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta cardiovascolare
Lasso di tempo: durante il test del cammino di 6 minuti e subito prima del 6MWT
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frequenza cardiaca durante e dopo il test del cammino di 6 minuti
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durante il test del cammino di 6 minuti e subito prima del 6MWT
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efficienza di indossare o togliere Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'inizio (pre-) e immediatamente dopo aver terminato (post-) ciascuno dei 6 minuti di test del cammino
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per misurare il tempo di indossare o togliere Ailegs/Aiwalker/HKAFO prima o dopo il test del cammino di 6 minuti
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immediatamente prima dell'inizio (pre-) e immediatamente dopo aver terminato (post-) ciascuno dei 6 minuti di test del cammino
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Questionario RPE
Lasso di tempo: dopo il test del cammino di 6 minuti
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l'RPE viene registrato dopo il test del cammino di 6 minuti
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dopo il test del cammino di 6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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