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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della robotica AI (ART)

27 luglio 2018 aggiornato da: AI-Robotics Technology Co., Ltd

Valutazione prospettica, multicentrica e autocontrollata dell'efficacia e della sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del robot di allenamento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori sviluppato da AI-Robotics Technology Co., Ltd., Pechino per chi aveva paralisi degli arti inferiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 18 ma meno di 60 anni , meno di 80 chili di peso , Il genere non è limitato
  2. Confermato da RM/CT , Grado di lesione del midollo spinale AIS: livello A-C (senza capacità di deambulazione) : Piano di danno T6-L2
  3. La tensione muscolare del livello di grado Ashworth modificato è inferiore o uguale a 2
  4. L'intervallo di movimento passivo dell'articolazione dell'anca e del ginocchio del paziente è approssimativamente normale nella posizione neutra dell'articolazione della caviglia
  5. La forza degli arti superiori e la forza fisica sono sufficienti per stabilizzare le stampelle
  6. I pazienti sono in grado di comprendere e partecipare attivamente al programma di formazione, concordare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il raggio di movimento delle articolazioni è fortemente limitato e l'azione del camminare è limitata
  2. Le fratture vertebrali non sono completamente guarite, la situazione clinica è instabile; se non completamente confermato, rivolgersi al dipartimento di ortopedia o ad altri reparti clinici per la diagnosi
  3. Lesione della pelle o infezione degli arti inferiori o della parte che indossa il robot
  4. Angina instabile, grave aritmia e altre malattie cardiache
  5. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  6. Negligenza unilaterale
  7. Grave compromissione cognitiva o visiva
  8. Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare l'allenamento a piedi
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Gli investigatori scoprono che i pazienti con scarsa compliance, non sono in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AiLegs/AiWalker
uso della camminata assistita da robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker)
5 giorni. Utilizzando il proprio metodo di controllo, ogni mattina utilizzando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO per 6 minuti di test del cammino, tre tipi di apparecchi tra almeno 30 minuti per determinare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione a un livello tranquillo. Ripeti la stessa procedura nel pomeriggio , anche l'ordine è casuale. Ogni partecipante completerà 10 gruppi di robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker due modelli) e test di camminata di 6 minuti HKAFO
Comparatore attivo: HKAFO/RGO
utilizzare l'ortesi del piede della caviglia del ginocchio e dell'anca (HKAFO) per la deambulazione assistita
5 giorni. Utilizzando il proprio metodo di controllo, ogni mattina utilizzando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO per 6 minuti di test del cammino, tre tipi di apparecchi tra almeno 30 minuti per determinare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione a un livello tranquillo. Ripeti la stessa procedura nel pomeriggio , anche l'ordine è casuale. Ogni partecipante completerà 10 gruppi di robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker due modelli) e test di camminata di 6 minuti HKAFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti a piedi, misurati in metri
6 minuti
Efficienza a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
frequenza cardiaca media in aumento, misurata in volte/min
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cardiovascolare
Lasso di tempo: durante il test del cammino di 6 minuti e subito prima del 6MWT
frequenza cardiaca durante e dopo il test del cammino di 6 minuti
durante il test del cammino di 6 minuti e subito prima del 6MWT
efficienza di indossare o togliere Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'inizio (pre-) e immediatamente dopo aver terminato (post-) ciascuno dei 6 minuti di test del cammino
per misurare il tempo di indossare o togliere Ailegs/Aiwalker/HKAFO prima o dopo il test del cammino di 6 minuti
immediatamente prima dell'inizio (pre-) e immediatamente dopo aver terminato (post-) ciascuno dei 6 minuti di test del cammino
Questionario RPE
Lasso di tempo: dopo il test del cammino di 6 minuti
l'RPE viene registrato dopo il test del cammino di 6 minuti
dopo il test del cammino di 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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