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Intervención de prevención del VIH en redes sociales para mujeres rurales de alto riesgo

14 de abril de 2023 actualizado por: Michele Staton
El objetivo general de esta aplicación R34 es adaptar y probar la viabilidad de una educación de prevención del VIH basada en evidencia para mujeres rurales desatendidas y de alto riesgo en los Apalaches. Este estudio tiene el potencial de hacer una contribución significativa a la ciencia mediante el avance del conocimiento sobre el uso de las redes sociales para aumentar el acceso a las intervenciones de prevención para reducir el uso de sustancias de alto riesgo y las disparidades de salud relacionadas entre las mujeres rurales durante una época de riesgo emergente y significativo para la salud pública. en los Apalaches. Cumplir con éxito los objetivos del estudio responderá a una necesidad crítica e insatisfecha de aumentar el acceso a las intervenciones de prevención utilizando las redes sociales, así como avanzar en el conocimiento sobre los comportamientos de alto riesgo de consumo de drogas entre las poblaciones vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de esta aplicación R34 es adaptar y probar la factibilidad de una intervención basada en evidencia para la prevención del VIH para un grupo de alto riesgo de mujeres rurales en Appalachia. Este estudio tiene el potencial de hacer una contribución significativa a la ciencia mediante el avance del conocimiento sobre el uso de las redes sociales para aumentar el acceso a las intervenciones de prevención para reducir el uso de sustancias de alto riesgo y las disparidades de salud relacionadas entre las mujeres rurales durante una época de riesgo emergente y significativo para la salud pública. en los Apalaches. El cumplimiento exitoso de los objetivos del estudio responderá a una necesidad crítica e insatisfecha de aumentar el alcance y el alcance de las intervenciones de prevención utilizando las redes sociales, así como avanzar en el conocimiento sobre los comportamientos de alto riesgo de consumo de drogas de este grupo desatendido. Teniendo en cuenta la necesidad de intervenciones de prevención entre este grupo de alto riesgo y la popularidad de Facebook, el propósito de esta propuesta de R34 es adaptar una intervención de prevención del VIH basada en evidencia para la distribución en las redes sociales y probar la viabilidad a través de un ensayo de control aleatorio con 60 personas de alto -Mujeres rurales consumidoras de drogas en riesgo. Los siguientes objetivos guían el estudio propuesto: (1) Adaptar el Estándar NIDA para la prevención del VIH para la entrega a través de Facebook; y (2) Examinar la viabilidad de la intervención adaptada con mujeres rurales de alto riesgo a través de un piloto de control aleatorio. El uso propuesto de Facebook en este estudio es prometedor porque es una plataforma estable, ampliamente utilizada y rentable que podría aprovecharse para aumentar el acceso a la educación sobre prevención del VIH que se necesita de manera crítica. Este estudio presenta una oportunidad emocionante para examinar el uso de Facebook como una técnica para expandir el alcance de las intervenciones de prevención basadas en evidencia para usuarios de drogas de alto riesgo que probablemente no participarán en un tratamiento formal. Los hallazgos de este estudio informarán el desarrollo del R01 más grande que permitiría examinar la efectividad y la sostenibilidad de esta intervención de prevención del VIH en poblaciones de alto riesgo poco estudiadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicadores NM-ASSIST de uso de drogas de alto riesgo durante los 6 meses previos a la cárcel (incluida la inyección);
  • participación en al menos un comportamiento sexual de riesgo en los últimos 3 meses;
  • sin evidencia de deterioro cognitivo (GAIN, Dennis, 1998),
  • sin evidencia de psicosis activa (actualmente experimentando alucinaciones),
  • ausencia de síntomas actuales autoinformados de abstinencia física de un episodio reciente de consumo de drogas;
  • estado de VIH negativo autoinformado;
  • fecha proyectada de liberación de la cárcel dentro de 3 meses;
  • usuario activo de Facebook antes de ingresar a la cárcel (definido como tener una cuenta de Facebook que se verificó al menos una vez por semana); y
  • residir en un condado rural de los Apalaches antes del encarcelamiento.

Criterio de exclusión:

  • No encarcelado y evaluado elegible según los criterios mencionados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estándar NIDA a través de Facebook
Los participantes recibirán el Estándar NIDA a través de Facebook
Conductual: Norma NIDA para la prevención del VIH
El Estándar NIDA es una intervención de educación para la prevención del VIH manualizada que se enfoca en reducir las prácticas sexuales y de uso de drogas riesgosas. Se adaptará para Facebook en esta prueba piloto.
Sin intervención: Servicios de reingreso como de costumbre
Los participantes recibirán servicios estándar de reingreso disponibles en la comunidad y a través del sistema de justicia penal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción en Facebook
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes que se liberan y aceptan la solicitud de "amigo" del perfil de estudio de Facebook
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uso de drogas inyectadas
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de drogas inyectadas en los últimos 3 meses en el seguimiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michele Staton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R34DA045563-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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