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Social Media Intervento di prevenzione dell'HIV per donne rurali ad alto rischio

14 aprile 2023 aggiornato da: Michele Staton
L'obiettivo generale di questa applicazione R34 è quello di adattare e testare la fattibilità un'educazione alla prevenzione dell'HIV basata sull'evidenza per le donne rurali ad alto rischio e svantaggiate negli Appalachi. Questo studio ha il potenziale per dare un contributo significativo alla scienza avanzando la conoscenza sull'uso dei social media per aumentare l'accesso agli interventi di prevenzione per ridurre l'uso di sostanze ad alto rischio e le relative disparità di salute tra le donne rurali durante un periodo di rischio emergente e significativo per la salute pubblica negli Appalachi. Raggiungere con successo gli obiettivi dello studio risponderà a un'esigenza critica e insoddisfatta di aumentare l'accesso agli interventi di prevenzione utilizzando i social media, oltre a far progredire la conoscenza dei comportamenti di consumo di droga ad alto rischio tra le popolazioni vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa applicazione R34 è quello di adattare e testare la fattibilità un intervento basato sull'evidenza per la prevenzione dell'HIV per un gruppo ad alto rischio di donne rurali in Appalachia. Questo studio ha il potenziale per dare un contributo significativo alla scienza avanzando la conoscenza sull'uso dei social media per aumentare l'accesso agli interventi di prevenzione per ridurre l'uso di sostanze ad alto rischio e le relative disparità di salute tra le donne rurali durante un periodo di rischio emergente e significativo per la salute pubblica negli Appalachi. Il raggiungimento con successo degli obiettivi dello studio risponderà a un'esigenza critica e insoddisfatta di aumentare la portata e la portata degli interventi di prevenzione utilizzando i social media, nonché a far progredire la conoscenza dei comportamenti di consumo di droghe ad alto rischio di questo gruppo svantaggiato. Considerando la necessità di interventi di prevenzione tra questo gruppo ad alto rischio e la popolarità di Facebook, lo scopo di questa proposta R34 è quello di adattare un intervento di prevenzione dell'HIV basato sull'evidenza per la diffusione dei social media e di testare la fattibilità attraverso uno studio di controllo randomizzato con 60 alti donne rurali a rischio tossicodipendenti. I seguenti obiettivi guidano lo studio proposto: (1) Adattare lo standard NIDA per la prevenzione dell'HIV per la consegna tramite Facebook; e (2) Esaminare la fattibilità dell'intervento adattato con le donne rurali ad alto rischio attraverso un pilota di controllo randomizzato. L'uso proposto di Facebook in questo studio è promettente perché è una piattaforma stabile, ampiamente utilizzata ed economica che potrebbe essere sfruttata per aumentare l'accesso all'educazione alla prevenzione dell'HIV di cui c'è un bisogno critico. Questo studio rappresenta un'entusiasmante opportunità per esaminare l'uso di Facebook come tecnica per espandere la portata degli interventi di prevenzione basati sull'evidenza per i tossicodipendenti ad alto rischio che non sono propensi a impegnarsi in un trattamento formale. I risultati di questo studio informeranno lo sviluppo del più ampio R01 che consentirebbe di esaminare l'efficacia e la sostenibilità di questo intervento di prevenzione dell'HIV nelle popolazioni poco studiate e ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicatori NM-ASSIST del consumo di droghe ad alto rischio nei 6 mesi prima del carcere (inclusa l'iniezione);
  • coinvolgimento in almeno un comportamento sessuale a rischio negli ultimi 3 mesi;
  • nessuna evidenza di deterioramento cognitivo (GAIN, Dennis, 1998),
  • nessuna evidenza di psicosi attiva (attualmente sperimentando allucinazioni),
  • nessun sintomo corrente auto-riferito di astinenza fisica da un recente episodio di uso di droghe;
  • stato HIV negativo autodichiarato;
  • data prevista di rilascio in carcere entro 3 mesi;
  • utente Facebook attivo prima di entrare in prigione (definito come avente un account Facebook controllato almeno una volta alla settimana); e
  • risiedere in una contea rurale degli Appalachi prima dell'incarcerazione.

Criteri di esclusione:

  • Non incarcerato e sottoposto a screening idoneo in base ai criteri sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard NIDA tramite Facebook
I partecipanti riceveranno lo standard NIDA tramite Facebook
Comportamentale: Standard NIDA per la prevenzione dell'HIV
Lo standard NIDA è un intervento educativo manuale sulla prevenzione dell'HIV incentrato sulla riduzione delle pratiche sessuali a rischio e sull'uso di droghe. Sarà adattato per Facebook in questa prova pilota.
Nessun intervento: Servizi di rientro come di consueto
I partecipanti riceveranno servizi di rientro standard disponibili nella comunità e attraverso il sistema di giustizia penale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione Facebook
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti che si liberano e accettano la richiesta di "amicizia" dal profilo di studio Facebook
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso di droghe iniettate
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di farmaci iniettati negli ultimi 3 mesi al follow-up
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michele Staton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34DA045563-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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