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MRgFUS en el tratamiento del dolor artrósico de mano y cadera

10 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética: un estudio piloto en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis: mano y cadera, articulaciones desafiantes

Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio piloto para proporcionar datos sobre la seguridad y eficacia potencial de la Cirugía de Ultrasonido Focalizado guiada por Resonancia Magnética (MRgFUS) en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis trapeciometacarpiana (OA) y/o la OA escafotrapezoidal, y por la OA de cadera, mientras explorando la aplicación potencial de MRgFUS a dos articulaciones centrales diferentes cargadas por OA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor causado por la artrosis es un asunto de enorme impacto, en términos de calidad de vida, carga social y económica. El envejecimiento global de la población va a agravar el problema. La mano es el sitio más afectado del miembro superior, siendo muy prevalente la afectación de la articulación trapeciometacarpiana, con importante limitación de la funcionalidad cuando se presenta. En el miembro inferior, la cadera y la rodilla comparten la posición de liderazgo en el escenario clínico, siendo históricamente la primera la más frecuentemente sometida a reemplazo articular.

En cualquier sitio, la gran mayoría de los procedimientos de cirugía de reemplazo articular se realizan debido al dolor. MRgFUS ha demostrado recientemente un gran potencial en el tratamiento del dolor causado por diferentes condiciones médicas, incluida la osteoartritis. El objetivo del trabajo es estudiar la viabilidad, la seguridad y la eficacia potencial de MRgFUS en el tratamiento del dolor de la osteoartritis en dos puntos "calientes": la cadera y la articulación trapeciometacarpiana/escafotrapezoidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 45 a 90 años
  • Presencia de dolor articular relacionado con la actividad.
  • Pacientes que no tienen rigidez matutina relacionada con las articulaciones o rigidez matutina que no dura más de 30 minutos
  • Pacientes que no han respondido a tratamientos previos,
  • Pacientes con una intensidad de dolor basal de 4 a 8 en una EVA de 10 cm
  • Pacientes que no son candidatos a cirugía inmediata
  • Declaración firmada de consentimiento informado (aprobado por el Comité de Ética)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o tratamiento local previo (infiltración, otros) en los últimos 3 meses
  • Cambios en los medicamentos utilizados durante los 2 meses anteriores
  • Uso de drogas intravenosas
  • Uso de corticosteroides durante más de 3 meses en el año anterior
  • Diagnóstico de otros trastornos reumatológicos
  • Traumatismo, fractura u osteomielitis de las articulaciones investigadas en el año anterior
  • Cualquier enfermedad o trastorno neurológico que pueda afectar la percepción del dolor.
  • fibromialgia
  • El embarazo
  • Pacientes con gran cicatriz en la piel o tejido blando más profundo potencialmente incluidos en la ruta planificada del haz de ultrasonido
  • Contraindicaciones generales a la RM y/o a los procedimientos anestesiológicos previstos para el paciente
  • Presencia de hardware o dispositivos internos que puedan afectar a la termometría de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mano ExAblate
Tratamiento MRgFUS del dolor causado por OA trapeciometacarpiana (y/o OA escafotrapezoidal)
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
Tratamiento MRgFUS del dolor causado por OA trapeciometacarpiana (y/o OA escafotrapezoidal)
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la OA de cadera
Experimental: Exablación de cadera
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la OA de cadera
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
Tratamiento MRgFUS del dolor causado por OA trapeciometacarpiana (y/o OA escafotrapezoidal)
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la OA de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 1, 2, 3, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12
Los cambios en la intensidad del dolor desde el inicio se determinarán mediante una escala de dolor analógica visual lineal horizontal de 10 cm (VAS, escala 0-10 donde 0 significa 'sin dolor en absoluto' y 10 significa 'dolor tan fuerte como podría ser') .
Línea base (Día 1), Semana 1, 2, 3, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Recopilación del número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • handhip@IORFus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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