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Función motora fina y gruesa y relación con el tono muscular en adultos mayores con y sin demencia

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University Ghent
El propósito de este estudio fue (1) investigar los cambios en la marcha, el equilibrio, la función motora fina y el tono muscular, y (2) averiguar si existe una correlación entre el tono muscular/presencia de paratonía y la función motora (mayor y menor). fino) en demencia leve y moderada. Se incluyeron tres grupos de participantes en el estudio: ancianos sanos (n=60), participantes con demencia leve (n=31) y participantes con demencia moderada (n=31). Se realizaron mediciones de motricidad fina, equilibrio, marcha, presencia de paratonía y mediciones de tono muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Vakgroep Revaki - Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 65 años
  • caminar de forma independiente durante al menos 11 metros
  • HC: sin deterioro cognitivo, MiD: demencia, Global Deterioration Scale<5, MoD: demencia, Global Deterioration Scale 5 o 6

Criterio de exclusión:

  • cirugía ortopédica reciente (≤ 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: HC
Controles sanos, es decir, adultos mayores sin deterioro cognitivo
Otro: Acelerometría de marcha
evaluación acelerométrica de la marcha (Dynaport Hybrid): caminata de 7 m en 3 condiciones (ritmo normal, rápido, doble tarea)
Otro: acelerometría de equilibrio
evaluación acelerométrica del equilibrio (Dynaport Hybrid) durante una prueba de 10 segundos en 3 condiciones (lado a lado, semitándem, tándem)
Otro: Prueba de motricidad fina
evaluación de la motricidad fina con Purdue Pegboard, con mano dominante, mano no dominante y bimanual
Prueba de diagnóstico: Instrumento de Evaluación de Paratonia (PAI)
diagnóstico de paratonía basado en el movimiento pasivo de las cuatro extremidades
Otro: medición miotonométrica del tono muscular
MyotonPRO medición del tono muscular
Otro: Medio
adultos mayores con demencia leve
Otro: Acelerometría de marcha
evaluación acelerométrica de la marcha (Dynaport Hybrid): caminata de 7 m en 3 condiciones (ritmo normal, rápido, doble tarea)
Otro: acelerometría de equilibrio
evaluación acelerométrica del equilibrio (Dynaport Hybrid) durante una prueba de 10 segundos en 3 condiciones (lado a lado, semitándem, tándem)
Otro: Prueba de motricidad fina
evaluación de la motricidad fina con Purdue Pegboard, con mano dominante, mano no dominante y bimanual
Prueba de diagnóstico: Instrumento de Evaluación de Paratonia (PAI)
diagnóstico de paratonía basado en el movimiento pasivo de las cuatro extremidades
Otro: medición miotonométrica del tono muscular
MyotonPRO medición del tono muscular
Otro: Modificación
adultos mayores con demencia moderada
Otro: Acelerometría de marcha
evaluación acelerométrica de la marcha (Dynaport Hybrid): caminata de 7 m en 3 condiciones (ritmo normal, rápido, doble tarea)
Otro: acelerometría de equilibrio
evaluación acelerométrica del equilibrio (Dynaport Hybrid) durante una prueba de 10 segundos en 3 condiciones (lado a lado, semitándem, tándem)
Otro: Prueba de motricidad fina
evaluación de la motricidad fina con Purdue Pegboard, con mano dominante, mano no dominante y bimanual
Otro: medición miotonométrica del tono muscular
MyotonPRO medición del tono muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
parámetro de velocidad de la marcha
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
regularidad de pasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
parámetro de marcha que representa la regularidad, autocorrelación (método Moe-Nilssen 2004), valor entre 0 y 1, donde 1 representa la regularidad perfecta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
tirón mediolateral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Suavidad y coordinación del equilibrio, los valores de tirón más bajos se corresponden con una mejor suavidad del equilibrio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
tirón anteroposterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Suavidad y coordinación del equilibrio, los valores de tirón más bajos se corresponden con una mejor suavidad del equilibrio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Función motora fina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
puntuación en la prueba del tablero de clavijas de Purdue, cantidad máxima de (pares de) clavijas colocadas en 30 segundos (máx. 25)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
presencia de paratonia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Paratonia Assessment Instrument, se evalúa la resistencia frente a movimientos pasivos de las cuatro extremidades (Hobbelen 2008)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
MyotonPRO medición del tono muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición MyotonPRO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MyotonPRO medición de la elasticidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición MyotonPRO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
MyotonPRO medición de la rigidez mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición MyotonPRO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC/2014/1240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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