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Funzione motoria fine e grossolana e relazione con il tono muscolare negli anziani con e senza demenza

12 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent
Lo scopo di questo studio era (1) indagare i cambiamenti nell'andatura, nell'equilibrio, nella funzione motoria fine e nel tono muscolare e (2) scoprire se esiste una correlazione tra tono muscolare/presenza di paratonia e funzione motoria (grossolana e fine) nella demenza lieve e moderata. Sono stati inclusi nello studio tre gruppi di partecipanti: anziani sani (n=60), partecipanti con demenza lieve (n=31) e partecipanti con demenza moderata (n=31). Sono state eseguite misurazioni della funzione motoria fine, equilibrio, andatura, presenza di paratonia e misurazioni del tono muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Vakgroep Revaki - Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 65 anni
  • camminare autonomamente per almeno 11 metri
  • HC: nessun deterioramento cognitivo, MiD: demenza, Global Deterioration Scale<5, MoD: demenza, Global Deterioration Scale 5 o 6

Criteri di esclusione:

  • intervento ortopedico recente (≤ 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: HC
Controlli sani, cioè anziani senza deterioramento cognitivo
Altro: Accelerometria del cammino
valutazione accelerometrica dell'andatura (Dynaport Hybrid): 7 m di cammino in 3 condizioni (andatura normale, veloce, doppio compito)
Altro: accelerometria dell'equilibrio
valutazione accelerometrica dell'equilibrio (Dynaport Hybrid) durante una prova di 10 secondi in 3 condizioni (side-by-side, semitandem, tandem)
Altro: Test di abilità motoria fine
valutazione della motricità fine con Purdue Pegboard, con mano dominante, mano non dominante e bimanuale
Test diagnostico: Strumento di valutazione della paratonia (PAI)
diagnosi di paratonia basata sul movimento passivo dei quattro arti
Altro: misurazione miotonometrica del tono muscolare
MyotonPRO misurazione del tono muscolare
Altro: MiD
anziani con demenza lieve
Altro: Accelerometria del cammino
valutazione accelerometrica dell'andatura (Dynaport Hybrid): 7 m di cammino in 3 condizioni (andatura normale, veloce, doppio compito)
Altro: accelerometria dell'equilibrio
valutazione accelerometrica dell'equilibrio (Dynaport Hybrid) durante una prova di 10 secondi in 3 condizioni (side-by-side, semitandem, tandem)
Altro: Test di abilità motoria fine
valutazione della motricità fine con Purdue Pegboard, con mano dominante, mano non dominante e bimanuale
Test diagnostico: Strumento di valutazione della paratonia (PAI)
diagnosi di paratonia basata sul movimento passivo dei quattro arti
Altro: misurazione miotonometrica del tono muscolare
MyotonPRO misurazione del tono muscolare
Altro: Mod
anziani con demenza moderata
Altro: Accelerometria del cammino
valutazione accelerometrica dell'andatura (Dynaport Hybrid): 7 m di cammino in 3 condizioni (andatura normale, veloce, doppio compito)
Altro: accelerometria dell'equilibrio
valutazione accelerometrica dell'equilibrio (Dynaport Hybrid) durante una prova di 10 secondi in 3 condizioni (side-by-side, semitandem, tandem)
Altro: Test di abilità motoria fine
valutazione della motricità fine con Purdue Pegboard, con mano dominante, mano non dominante e bimanuale
Altro: misurazione miotonometrica del tono muscolare
MyotonPRO misurazione del tono muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di camminata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
parametro della velocità di andatura
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
regolarità del passo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
parametro dell'andatura che rappresenta la regolarità, autocorrelazione (metodo Moe-Nilssen 2004), valore compreso tra 0 e 1, con 1 che rappresenta la perfetta regolarità
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
scatto mediolaterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
scorrevolezza e coordinazione dell'equilibrio, valori di jerk più bassi corrispondono a una migliore scorrevolezza dell'equilibrio
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
scatto anteroposteriore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
scorrevolezza e coordinazione dell'equilibrio, valori di jerk più bassi corrispondono a una migliore scorrevolezza dell'equilibrio
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Funzione motoria fine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
punteggio sul test del pannello forato Purdue, numero massimo di (coppie di) pioli posizionati in 30 secondi (max. 25)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
presenza di paratonia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Paratonia Assessment Instrument, viene valutata la resistenza contro i movimenti passivi dei quattro arti (Hobbelen 2008)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
MyotonPRO misurazione del tono muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misurazione MyotonPRO
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MyotonPRO misurazione dell'elasticità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misurazione MyotonPRO
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
MyotonPRO misurazione della rigidità meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misurazione MyotonPRO
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2014/1240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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