Cultivo autólogo de MSC derivadas de tejido adiposo expandido para el tratamiento de la artrosis dolorosa de cadera

Criterios de inclusión

Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años

   • Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio y aceptarán utilizar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 1 año después de completar el ciclo de tratamiento farmacológico. . Las mujeres en edad fértil se definen como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente, o posmenopáusicas por menos de 2 años. Se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la administración del fármaco del estudio para confirmar los resultados negativos. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, no se administrará el fármaco del estudio y el resultado se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en un laboratorio clínico central, mientras que las pruebas de embarazo en orina serán realizadas por personal calificado utilizando un kit

2. Las personas que queden embarazadas durante el estudio continuarán siendo monitoreadas durante la duración del estudio o la finalización del embarazo, lo que sea más largo. El seguimiento incluirá los resultados perinatales y neonatales. Se registrará cualquier SAE asociado con el embarazo.
3. Crónica (> 3 meses), unilateralmente sintomática, OA primaria de cadera. Los pacientes con episodios de dolor de cadera contralateral que sean asintomáticos en el momento de la inscripción serán elegibles para su inclusión. Sin embargo, como se describe en los criterios de valoración principales del estudio, no se considerará que los pacientes con episodios previos de dolor en la cadera contralateral que experimenten un episodio repetido de dolor contralateral similar a su patrón de dolor establecido durante el transcurso del ensayo hayan experimentado un evento adverso.
4. OA radiográfica de cadera de Tönnis Grado 1 - 2, acompañada de al menos esclerosis leve y estrechamiento del espacio articular, según lo acordado por dos coinvestigadores del estudio sin anomalías estructurales subyacentes de la cadera
5. Prueba previa de 6 semanas o más de uno de los siguientes tratamientos conservadores: modificación de la actividad, pérdida de peso, fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios o terapia de inyecciones (p. cortisona)
6. Capaz de caminar rutinariamente sin ayuda (p. bastón, andador)
7. Cadera diana clínicamente estable
8. Ninguna cirugía planificada en la cadera objetivo durante al menos 12 meses después de la última inyección
9. Evaluación general física y de bienestar completada con el proveedor de atención primaria dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
10. Comprensión completa de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con el plan de tratamiento, incluida la recolección de grasa, pruebas de laboratorio, imágenes de diagnóstico y visitas y evaluaciones de seguimiento.
11. Puede proporcionar un consentimiento informado por escrito y completar la documentación de HIPAA después de que se explica completamente la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión

Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
2. Malformación congénita o adquirida de la cadera objetivo que resulte en una deformidad significativa o provoque problemas con el tratamiento del estudio o el análisis de los resultados.
3. Deformidad estructural significativa, incluida una lesión de leva grande (ángulo alfa superior a 55 grados) o displasia moderada (definida como un ángulo del borde central lateral inferior a 18 grados).
4. Inyecciones de cualquier tipo en la cadera objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
5. Bloqueo, atrapamiento, desprendimiento u otros síntomas mecánicos importantes de la cadera objetivo
6. Antecedentes de infección intraarticular en la cadera diana
7. Historial de infección superficial en la cadera objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, o evidencia de infección superficial actual que afecta la cadera objetivo
8. Antecedentes de caídas que requieren atención médica o inestabilidad en la marcha
9. Hematología anormal clínicamente significativa (hemograma completo con diferencial), química sanguínea o resultados de laboratorio de detección de análisis de orina.
10. Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
11. Tomar medicamentos anticoagulantes (p. warfarina, heparina o clopidogrel) que pueden presentar una contraindicación clínicamente significativa para la inyección intraarticular.
12. Tomar terapias o suplementos a base de hierbas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o no estar dispuesto a evitar el uso de terapias o suplementos a base de hierbas hasta al menos 30 días después de completar el ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio (incluye, entre otros, sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina y capsaicina). )
13. Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. inhibidores de la COX-2) sin un régimen de dosificación estable durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial, o anticipando no permanecer con una dosis estable hasta al menos 30 días después de completar el ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio
14. Uso de electroterapia o acupuntura para la OA, a menos que haya un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
15. Tomar medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
16. En terapia de trasplante inmunosupresora crónica o en un estado inmunosupresor crónico, incluido el uso de esteroides/corticosteroides sistémicos
17. Uso actual de productos de tabaco, incluidos parches de nicotina u otros productos de nicotina
18. Trastorno inflamatorio, reumatológico o del tejido conjuntivo sistémico clínicamente significativo que incluye, entre otros, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Ehlers-Danlos
19. Enfermedad reumatológica o inflamatoria clínicamente significativa de la cadera o condrocalcinosis/enfermedad del pirofosfato de calcio (CPPD), hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía de la cadera asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la pelvis, ocronosis, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, enfermedad de Charcot articulación de la cadera, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial
20. Enfermedad infecciosa en curso, que incluye, entre otros, tuberculosis, VIH, hepatitis y sífilis
21. Cardiovasculares clínicamente significativos (p. antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada > 90 mmHg diastólica y/o 180 mmHg sistólica), neurológica (p. ictus, AIT) renal, hepática, ortopédica (p. cirugía en otras articulaciones que soportan peso que interferirán con el estudio, osteoporosis, fracturas agudas de la parte inferior del cuerpo) o enfermedad endocrina (p. diabetes).
22. Trastorno vascular o neurológico que afecta a cualquiera de las extremidades inferiores y que tiene importancia clínica para la administración segura de la terapia intraarticular.
23. Historial de cáncer/neoplasia maligna con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente no asociado con la cadera objetivo
24. Historial de discrasia sanguínea clínicamente significativa, que incluye pero no se limita a anemia, trombocitopenia y gammapatía monoclonal
25. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
26. Alergia conocida a los anestésicos locales de otros componentes del fármaco del estudio
27. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética o falta de voluntad para someterse a procedimientos de resonancia magnética
28. Historial o evidencia actual de abuso o dependencia de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados, o uso de marihuana medicinal dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
29. Cualquier enfermedad o condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.