고통스러운 고관절 OA 치료를 위한 자가 배양 확장 지방 유래 중간엽 줄기세포

포함 기준

이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18-65세의 남성 또는 여성

   • 가임 가능성이 있는 사람은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 인력이 키트를 사용하여 수행합니다.

2. 연구 기간 동안 임신한 사람은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다.
3. 만성(> 3개월), 일방적으로 증상이 있는 원발성 고관절 OA. 등록 시점에 무증상인 반대쪽 고관절 통증이 있는 환자는 포함 대상이 됩니다. 그러나 1차 연구 종점에 요약된 바와 같이 이전에 반대측 고관절 통증이 있었고 시험 기간 동안 확립된 통증 패턴과 유사한 반대측 통증을 반복적으로 경험한 환자는 부작용을 경험한 것으로 간주되지 않습니다.
4. 기본 구조적 고관절 이상 없이 2명의 연구 공동 조사자가 동의한 바와 같이 최소 경미한 경화증 및 관절강 협착이 동반된 Tönnis 등급 1 - 2의 방사선학적 고관절 OA
5. 다음 보존적 치료 중 하나에 대한 이전 6주 이상의 시도: 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 항염증 약물 또는 주사 요법(예: 코르티손)
6. 도움 없이 일상적으로 걸을 수 있음(예: 지팡이, 보행기)
7. 임상적으로 안정적인 표적 고관절
8. 마지막 주사 후 최소 12개월 동안 대상 고관절에 계획된 수술이 없음
9. 등록 후 12개월 이내에 1차 진료 제공자와 함께 일반적인 신체 및 웰빙 평가 완료
10. 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 지방 수확, 실험실 테스트, 진단 영상, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지
11. 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
2. 대상 고관절의 선천적 또는 후천적 기형으로 인해 상당한 기형이 발생하거나 연구 치료 또는 결과 분석에 문제가 있음
3. 큰 캠 병변(알파각이 55도 이상) 또는 중등도 이형성증(18도 미만의 측면 중심 가장자리 각도로 정의됨)을 포함하는 상당한 구조적 기형.
4. 연구 등록 전 3개월 이내에 대상 엉덩이에 모든 종류의 주사
5. 대상 고관절의 잠금, 잡기, 포기 또는 기타 주요 기계적 증상
6. 대상 고관절의 관절내 감염 병력
7. 연구 등록 6개월 이내에 표적 고관절의 표재성 감염 이력 또는 현재 표적 고관절에 영향을 미치는 표재성 감염의 증거
8. 의학적 치료가 필요한 낙상의 이력 또는 보행 불안정
9. 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학(감별이 있는 전체 혈구 수), 혈액 화학 또는 소변 검사 스크리닝 실험실 결과.
10. 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
11. 항응고제 복용(예: 와파린, 헤파린 또는 클로피도그렐) 관절 내 주사에 임상적으로 중요한 금기 사항이 있을 수 있습니다.
12. 등록 4주 이내에 약초 요법 또는 보충제를 복용하거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 약초 요법 또는 보충제의 사용을 피하고자 하는 자 )
13. 비스테로이드성 항염증제 복용(예: COX-2 억제제) 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 투여 요법이 없거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 안정적인 투여량을 유지하지 않을 것으로 예상되는 경우
14. 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 요법이 없는 경우 OA에 대한 전기 요법 또는 침술 사용
15. 연구 등록 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용
16. 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우
17. 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 제품을 포함한 현재 담배 제품 사용
18. 류마티스 관절염, 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스 및 엘러스-단로스 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 전신 염증성, 류마티스성 또는 결합 조직 장애
19. 임상적으로 유의한 고관절 또는 연골 석회화/피로인산칼슘 질환(CPPD)의 류머티즘 또는 염증성 질환, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 골반의 관절근접 파제트병과 관련된 고관절의 관절병증, 흑색종증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코병 고관절, 융모 결절성 윤활막염 및 윤활막 연골종증
20. 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병
21. 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90 mmHg 이완기 및/또는 180 mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간, 정형외과(예: 연구, 골다공증, 급성 하체 골절) 또는 내분비 질환(예: 당뇨병).
22. 관절 내 치료의 안전한 전달에 임상적 중요성을 나타내는 하지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 장애.
23. 대상 엉덩이와 연관되지 않은 피부의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암/악성 병력
24. 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 혈액 질환의 병력
25. 연구 등록 후 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
26. 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
27. MRI 지침에 따른 MRI 스캔에 대한 금기 사항 또는 MRI 절차를 받기를 꺼리는 경우
28. 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 연구 시작 30일 이내에 의료용 마리화나 사용
29. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태