Hodowla autologiczna MSC pochodzących z ekspandowanej tkanki tłuszczowej w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat

   • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalnej lub mechanicznej lub abstynencji) od momentu badania przesiewowego do okresu 1 roku po zakończeniu cyklu leczenia lekiem . Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia wyników negatywnych. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu

2. Osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane.
3. Przewlekła (> 3 miesiące), jednostronnie objawowa, pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego. Pacjenci z epizodami bólu przeciwległego biodra, który jest bezobjawowy w momencie włączenia, będą kwalifikować się do włączenia. Jednakże, jak wskazano w głównych punktach końcowych badania, pacjenci z wcześniejszymi epizodami bólu po przeciwnej stronie biodra, którzy doświadczają powtarzającego się epizodu przeciwstronnego bólu podobnego do ustalonego wzorca bólu w trakcie badania, nie będą uznawani za pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
4. Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego stopnia 1-2 według Tönnisa, z towarzyszącym co najmniej łagodnym stwardnieniem i zwężeniem szpar stawowych, zgodnie z ustaleniami dwóch współbadaczy, bez podstawowych nieprawidłowości strukturalnych stawu biodrowego
5. Wcześniejsza 6-tygodniowa lub dłuższa próba jednego z następujących zachowawczych sposobów leczenia: modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub terapia iniekcyjna (np. kortyzon)
6. Zdolność do rutynowego chodzenia bez pomocy (np. laska, chodzik)
7. Klinicznie stabilne docelowe biodro
8. Brak planowanej operacji w docelowym biodrze przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
9. Ukończona ogólna ocena stanu fizycznego i samopoczucia u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
10. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym pobrania tłuszczu, badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej oraz wizyt kontrolnych i ocen
11. Może dostarczyć pisemną świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, badani nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
2. Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa docelowego stawu biodrowego powodująca znaczną deformację lub prowadząca do problemów z leczeniem lub analizą wyników
3. Znaczna deformacja strukturalna, w tym duża zmiana krzywiznowa (kąt alfa większy niż 55 stopni) lub umiarkowana dysplazja (zdefiniowana jako kąt bocznej krawędzi środkowej mniejszy niż 18 stopni).
4. Wszelkiego rodzaju zastrzyki w docelowe biodro w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
5. Blokowanie, łapanie, oddawanie lub inne główne objawy mechaniczne docelowego biodra
6. Historia infekcji dostawowej w docelowym biodrze
7. Historia powierzchownego zakażenia docelowego stawu biodrowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub dowód aktualnego powierzchownego zakażenia dotykającego docelowego stawu biodrowego
8. Historia upadków wymagających pomocy medycznej lub niestabilności chodu
9. Klinicznie istotna nieprawidłowa hematologia (pełna morfologia krwi z rozmazem), badania biochemiczne krwi lub wyniki badań laboratoryjnych moczu.
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
11. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna lub klopidogrel), które mogą stanowić klinicznie istotne przeciwwskazanie do wstrzyknięcia dostawowego.
12. Przyjmowanie terapii ziołowych lub suplementów w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub niechęć do unikania terapii ziołowych lub suplementów przez co najmniej 30 dni po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem (w tym między innymi siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina i kapsaicyna) )
13. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. inhibitory COX-2) bez stabilnego schematu dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową lub przewidywanie niestosowania stabilnej dawki przez co najmniej 30 dni po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem
14. Stosowanie elektroterapii lub akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawów, chyba że istnieje stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
15. Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
16. W trakcie przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
17. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, w tym plastrów nikotynowych lub innych wyrobów nikotynowych
18. Klinicznie istotne układowe zapalenie, choroba reumatologiczna lub choroba tkanki łącznej, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Ehlersa-Danlosa
19. Klinicznie istotna reumatologiczna lub zapalna choroba stawu biodrowego lub chondrokalcynoza/choroba pirofosforanu wapnia (CPPD), hemochromatoza, zapalne zapalenie stawów, artropatia stawu biodrowego związana z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub miednicy, ochronoza, artropatia hemofilowa, zakaźne zapalenie stawów, choroba Charcota staw biodrowy, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej
20. Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła
21. Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 90 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczne (np. udar mózgu, TIA) nerek, wątroby, ortopedii (np. operacja innych obciążonych stawów, które będą przeszkadzać w badaniu, osteoporoza, ostre złamania dolnej części ciała) lub choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca).
22. Zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne dotyczące kończyny dolnej, które ma znaczenie kliniczne dla bezpiecznego prowadzenia terapii dostawowej.
23. Historia raka/nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry niezwiązanego z docelowym biodrem
24. Historia klinicznie istotnej dyskrazji krwi, w tym między innymi niedokrwistość, małopłytkowość i gammapatia monoklonalna
25. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
26. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne składniki badanego leku
27. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom MRI
28. Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
29. Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania