Autolog Culture Expanded Adipose-derived MSCs för behandling av smärtsam höft-OA

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste försökspersonerna uppfylla alla följande kriterier:

1. Man eller kvinna i åldrarna 18-65 år

   • Personer i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period av 1 år efter avslutad läkemedelsbehandlingscykel . Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal med hjälp av kit

2. Personer som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatalt och neonatalt resultat. Eventuella SAEs associerade med graviditet kommer att registreras.
3. Kronisk (> 3 månader), ensidigt symtomatisk, primär höft-OA. Patienter med episoder av kontralateral höftsmärta som är asymtomatisk vid tidpunkten för inskrivningen kommer att vara berättigade till inkludering. Men som beskrivits i de primära studiens effektmått kommer patienter med tidigare episoder av kontralateral höftsmärta som upplever en upprepad episod av kontralateral smärta som liknar deras etablerade smärtmönster under studiens gång inte att anses ha upplevt en biverkning.
4. Radiografisk höft-OA av Tönnis Grad 1 - 2, åtföljd av åtminstone mild skleros och förträngning av ledutrymmet, enligt överenskommelse mellan två medutredare i studien utan underliggande strukturella höftavvikelser
5. Tidigare 6 veckors eller längre försök med någon av följande konservativa behandlingar: aktivitetsmodifiering, viktminskning, sjukgymnastik, antiinflammatoriska läkemedel eller injektionsterapi (t.ex. kortison)
6. Kan rutinmässigt gå utan hjälp (t.ex. käpp, rullator)
7. Kliniskt stabil målhöft
8. Ingen operation planerad i målhöften under minst 12 månader efter den senaste injektionen
9. Genomförd allmän fysisk och välbefinnande utvärdering med primärvårdsgivare inom 12 månader efter inskrivning
10. Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive fettskörd, laboratorietester, diagnostisk bildbehandling och uppföljningsbesök och bedömningar
11. Kan ge skriftligt informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och före varje studierelaterad procedur

Exklusions kriterier

För att vara berättigad till inkludering i denna studie får försökspersonerna inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden
2. Medfödd eller förvärvad missbildning av målhöften som resulterar i betydande deformitet eller leder till problem med studiebehandlingen eller analysen av resultaten
3. Betydande strukturell deformitet, inklusive stor kamskada (alfavinkel större än 55 grader) eller måttlig dysplasi (definierad som lateral mittkantsvinkel mindre än 18 grader).
4. Injektioner av något slag i målhöften inom 3 månader före studieinskrivning
5. Låsning, fångst, give-away eller andra större mekaniska symtom på målhöften
6. Historik av intraartikulär infektion i målhöften
7. Historik av ytlig infektion i målhöften inom 6 månader efter inskrivningen av studien, eller tecken på aktuell ytlig infektion som påverkar målhöften
8. Historik av fall som kräver läkarvård, eller gånginstabilitet
9. Kliniskt signifikant onormal hematologi (fullständigt blodvärde med differential), blodkemi eller laboratorieundersökningar för urinanalys.
10. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
11. Att ta antikoagulerande mediciner (t. warfarin, heparin eller klopidogrel) som kan utgöra en kliniskt signifikant kontraindikation för intraartikulär injektion.
12. Att ta växtbaserade terapier eller kosttillskott inom 4 veckor efter inskrivningen eller ovillig att undvika användning av växtbaserade terapier eller kosttillskott förrän minst 30 dagar efter avslutad behandlingscykel för studieläkemedlet (inkluderar men inte begränsat till kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin och capsaicin )
13. Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. COX-2-hämmare) utan en stabil doseringsregim i minst 4 veckor före baslinjeutvärdering, eller förväntar sig att inte stanna kvar på en stabil dos förrän minst 30 dagar efter avslutad studiecykelbehandlingscykel
14. Användning av elektroterapi eller akupunktur för artrose, såvida det inte finns en stabil regim i minst 4 veckor före baslinjebedömning
15. Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen
16. Vid kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller med ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd, inklusive användning av systemiska steroider/kortikosteroider
17. Aktuell användning av tobaksprodukter, inklusive nikotinplåster eller andra nikotinprodukter
18. Kliniskt signifikant systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindvävssjukdom inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk skleros, system lupus erythematosus och Ehlers-Danlos syndrom
19. Kliniskt signifikant reumatologisk eller inflammatorisk höftsjukdom eller kondrokalcinos/kalciumpyrofosfatsjukdom (CPPD), hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i höften i samband med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller bäckenet, ochronos, hemofilisk artritis, infektiös artritis, infektiös artritis höftled, villonodulär synovit och synovial kondromatos
20. Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis
21. Kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni > 90 mmHg diastolisk och/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (t.ex. stroke, TIA) njure, lever, ortopediska (t.ex. operation på andra viktbärande leder som kommer att störa studier, osteoporos, akuta frakturer i nedre delen av kroppen) eller endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes).
22. Vaskulär eller neurologisk störning som påverkar endera nedre extremiteten, vilket har klinisk betydelse för säker leverans av intraartikulär terapi.
23. Historik av cancer/malignitet med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden som inte är associerad med målhöften
24. Historik av kliniskt signifikant bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till anemi, trombocytopeni och monoklonal gammopati
25. Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader efter studieregistreringen
26. Känd allergi mot lokalanestetika av andra komponenter i studieläkemedlet
27. Eventuell kontraindikation för MRT-undersökning enligt MRT-riktlinjer, eller ovilja att genomgå MRT-ingrepp
28. Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner, eller har använt medicinsk marijuana inom 30 dagar efter studiestart
29. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten