Autolog kultur udvidede fedtafledte MSC'er til behandling af smertefuld hofte-OA

Inklusionskriterier

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal forsøgspersonerne opfylde alle følgende kriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år

   • Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de får forsøgslægemidlet og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet til en periode på 1 år efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen . Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit

2. Personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret.
3. Kronisk (> 3 måneder), ensidigt symptomatisk, primær hofte-OA. Patienter med episoder med kontralaterale hoftesmerter, som er asymptomatiske på indskrivningstidspunktet, vil være berettiget til inklusion. Som skitseret i de primære undersøgelses endepunkter vil patienter med tidligere episoder med kontralaterale hoftesmerter, som oplever en gentagen episode med kontralateral smerte svarende til deres etablerede smertemønster i løbet af forsøget, ikke blive anset for at have oplevet en bivirkning.
4. Radiografisk hofte-OA af Tönnis Grade 1 - 2, ledsaget af mindst mild sklerose og ledsvær indsnævring, som aftalt af to undersøgelsesmedforskere uden underliggende strukturelle hofteabnormiteter
5. Tidligere 6 ugers eller længere forsøg med en af ​​følgende konservative behandlinger: aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, antiinflammatorisk medicin eller injektionsterapi (f.eks. kortison)
6. I stand til rutinemæssigt at gå uden hjælp (f. stok, rollator)
7. Klinisk stabil målhofte
8. Der er ikke planlagt en operation i målhoften i mindst 12 måneder efter den sidste injektion
9. Fuldført generel fysisk og velværeevaluering hos primær plejer inden for 12 måneder efter tilmelding
10. Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder fedtindsamling, laboratorietests, billeddiagnostik og opfølgningsbesøg og vurderinger
11. Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldstændigt forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Eksklusionskriterier

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, må forsøgspersonerne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
2. Medfødt eller erhvervet misdannelse af målhoften, der resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med undersøgelsesbehandlingen eller analyse af resultaterne
3. Betydelig strukturel deformitet, herunder stor knastlæsion (alfa-vinkel større end 55 grader) eller moderat dysplasi (defineret som lateral centerkantvinkel mindre end 18 grader).
4. Injektioner af enhver art i målhoften inden for 3 måneder før studieoptagelse
5. Låsning, fangst, give-away eller andre større mekaniske symptomer på målhoften
6. Anamnese med intraartikulær infektion i målhoften
7. Anamnese med overfladisk infektion i målhoften inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller tegn på aktuel overfladisk infektion, der påvirker målhoften
8. Anamnese med fald, der kræver lægehjælp, eller ustabil gang
9. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi (komplet blodtælling med differential), blodkemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse.
10. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
11. Tager antikoagulerende medicin (f. warfarin, heparin eller clopidogrel), som kan udgøre en klinisk signifikant kontraindikation for intraartikulær injektion.
12. Tager urteterapier eller kosttilskud inden for 4 uger efter tilmeldingen eller uvillig til at undgå brug af urteterapier eller kosttilskud indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus (inkluderer, men ikke begrænset til chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin og capsaicin )
13. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. COX-2-hæmmere) uden et stabilt doseringsregime i mindst 4 uger før baseline-evaluering, eller forventer ikke at forblive på en stabil dosis før mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus
14. Brug af elektroterapi eller akupunktur til OA, medmindre der er et stabilt regime i mindst 4 uger før baseline vurdering
15. Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning
16. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsbehandling eller i en kronisk immunsuppressiv tilstand, inklusive brug af systemiske steroider/kortikosteroider
17. Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
18. Klinisk signifikant systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindevævssygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom
19. Klinisk signifikant reumatologisk eller inflammatorisk hoftesygdom eller chondrocalcinose/calciumpyrophosphat sygdom (CPPD), hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i hoften forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller bækkenet, ochronosis, hæmofil, infektiøs arthritis, charcopathy's hofteled, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis
20. Igangværende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis
21. Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) renal, hepatisk, ortopædisk (f.eks. kirurgi på andre vægtbærende led, der vil forstyrre undersøgelse, osteoporose, akutte brud på underkroppen) eller endokrine sygdomme (f.eks. diabetes).
22. Vaskulær eller neurologisk lidelse, der påvirker enten underekstremiteterne, hvilket har klinisk betydning for sikker levering af intraartikulær terapi.
23. Anamnese med cancer/malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der ikke er forbundet med målhoften
24. Anamnese med klinisk signifikant bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
25. Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
26. Kendt allergi over for lokalbedøvelse af andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
27. Enhver kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå MR-procedurer
28. Historie om eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller brug af medicinsk marihuana inden for 30 dage efter studiestart
29. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne