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Respuesta glucémica e insulinémica de los productos de pasta en comparación con los alimentos asiáticos

29 de agosto de 2023 actualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Respuesta glucémica e insulinémica de los productos de pasta en comparación con los asiáticos

El objetivo del estudio es determinar el índice glucémico e insulinémico de productos de pasta y alimentos locales. Se plantea la hipótesis de que los diferentes cortes de pasta y la composición integral de la pasta y los alimentos locales tienen un IG diferente según la naturaleza del contenido de carbohidratos y la estructura de los alimentos dentro de cada alimento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Habrá un total de 9 sesiones de prueba y cada sesión durará hasta 3,5 horas. El orden de las sesiones se determinará con un aleatorizador en línea. En cada sesión de prueba, se realizarán los siguientes procedimientos: dos muestras de sangre por punción en el dedo, con cinco minutos de diferencia para medir las concentraciones basales de glucosa e insulina en sangre. Al sujeto se le servirá la comida de prueba y la consumirá dentro de los 15 minutos siguientes a la comida de prueba, se tomarán muestras de sangre. se recopilarán en los siguientes momentos: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min para las mediciones de glucosa y las mediciones de insulina se recopilarán a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asiático saludable: etnia india y china
  • Edad entre 21-40 años
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 25 kg/m2
  • Presión arterial normal (<140/90 mmHg)
  • Glucosa en sangre en ayunas < 6 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • es un fumador actual
  • está actualmente embarazada
  • Tiene alguna enfermedad metabólica (como diabetes, hipertensión, etc.)
  • Tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD)
  • Tiene condiciones médicas y / o toma medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
  • Tiene alguna disfunción orgánica importante (p. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que pueden influir en el gusto, el olfato, el apetito, la digestión, el metabolismo, la absorción o la eliminación de los alimentos de prueba, nutracéuticos o farmacológicos
  • Tiene alguna alergia alimentaria grave (p. anafilaxia al maní)
  • Tiene alguna alergia conocida a cualquier componente alimentario del protocolo del estudio.
  • Tiene tuberculosis (TB) activa o actualmente recibe tratamiento para la TB
  • Tiene alguna infección crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Es un miembro del equipo de estudio o un familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • inscrito en un estudio de investigación concurrente que no se considere científica o médicamente compatible con el estudio.
  • Haber participado en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
  • Han restringido intencionalmente la ingesta de alimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Referencia de glucosa 1
50g de glucosa disueltos en 250ml de agua para ser consumidos.
Otro: Referencia de glucosa 1
La glucosa contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Otro: Referencia de glucosa 2
50g de glucosa disueltos en 250ml de agua para ser consumidos.
Otro: Referencia de glucosa 2
La glucosa contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Otro: Referencia de glucosa 3
50g de glucosa disueltos en 250ml de agua para ser consumidos.
Otro: Referencia de glucosa 3
La glucosa contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Experimental: Penne de sémola
70 g de sémola penne hervida en 1 litro de agua durante 11 minutos. Escurrir y consumir inmediatamente.
Otro: Penne de sémola
Semolina Penne contiene 50 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Penne integral
76 g de penne integral hervidos en 1 litro de agua durante 9 minutos. Escurrir y consumir inmediatamente.
Otro: Penne integral
Penne integral contiene 50 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Espaguetis con sémola
71 g de espaguetis de sémola hervidos en 1 litro de agua durante 8 minutos. Escurrir y consumir inmediatamente.
Otro: Espaguetis con sémola
Semolina Spaghetti contiene 50 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Espaguetis Integrales
76 g de espaguetis integrales hervidos en 1 litro de agua durante 8 minutos. Escurrir y consumir inmediatamente.
Otro: Espaguetis Integrales
Los espaguetis integrales contienen 50 g de carbohidratos disponibles
Experimental: Arroz jazmín
Cocer 63g de arroz con 150g de agua. Servir y consumir inmediatamente.
Otro: Arroz jazmín
El arroz jazmín contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Experimental: Fideos asiáticos
92,4 g de fideos asiáticos se cocinan en agua hirviendo durante 45 segundos. Escurrir y consumir inmediatamente.
Otro: Fideos asiáticos
Fideos asiáticos contiene 50 g de carbohidratos disponibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
La sangre se recolectará y medirá usando un analizador hemocue.
hasta 180 minutos
Insulina
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
La sangre se recolectará y medirá utilizando el analizador COBAS.
hasta 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Barilla Singapore Pte Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/00622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Referencia de glucosa 1

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