Colocación temporal percutánea de un estimulador transvenoso del nervio frénico para marcapasos diafragmático mediante acceso yugular
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Viabilidad del uso de una colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico transvenoso para la estimulación diafragmática mediante acceso yugular
Estudio realizado para confirmar la estimulación del nervio frénico utilizando un estimulador del nervio frénico transvenoso en la vena yugular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de viabilidad de acceso yugular Lungpacer es un prototipo del sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS) y consiste en el catéter LIVE, un sistema de estimulación con un accesorio de panel multipolar, un sensor de flujo de aire y un dispositivo de captura de datos de frecuencia cardíaca.
El catéter está destinado a ser incluido en el producto comercial.
El sistema de estimulación con un accesorio de panel multipolar y un dispositivo de captura de datos de frecuencia cardíaca es un componente provisional creado para permitir las pruebas iniciales de seguridad y viabilidad del concepto Lungpacer DPTS.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
13
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Casa Zanotti
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Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado o cuyo representante legalmente autorizado puede y dispuesto a dar consentimiento informado;
- Capaz de someterse a anestesia general (sedación, intubación y ventilación mecánica);
- Indicación aceptable para el cierre de la comunicación interauricular.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una fracción de eyección de < 30%
- El sujeto tiene una enfermedad comórbida o una esperanza de vida < 2 años
- El sujeto ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las 72 horas anteriores a este procedimiento
- El sujeto está contraindicado o no quiere tomar aspirina o anticoagulantes
- El sujeto está en shock cardiogénico.
- El sujeto tiene otra enfermedad cardiovascular que requiere cirugía a corazón abierto
- Se sabe que el sujeto tiene un trombo intracardíaco demostrado en la ecocardiografía
- El sujeto ha sido tratado con medicamentos paralizantes dentro de las 72 horas previas al procedimiento
- El sujeto tiene anomalías torácicas significativas, de modo que sería difícil colocar una línea subclavia izquierda
- Incapacidad para canular la vena subclavia izquierda (exclusión posterior al consentimiento)
- El sujeto tiene una parálisis del nervio frénico conocida o sospechada
- El sujeto tiene dispositivos eléctricos cardíacos temporales o implantados coexistentes, como un marcapasos o un desfibrilador
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o una infección local en o alrededor del sitio de inserción
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o está amamantando
- El sujeto no estará disponible o no estará dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
- El sujeto está actualmente inscrito en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que haya recibido tratamiento según ese protocolo con el producto en investigación durante los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación diafragmática temporal
No existe un comparador para este estudio.
Un solo sitio y todos los pacientes están en el grupo asignado al tratamiento de marcapasos diafragmático temporal con el catéter LIVE que se inserta a través de la vena yugular izquierda.
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Colocación de un dispositivo de estimulación venosa central LIVE Catheter temporal en la vena yugular izquierda para estimular los nervios frénicos y permitir el reclutamiento del músculo del diafragma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inserción exitosa del catéter LIVE en la vena yugular izquierda y estimulación de los nervios frénicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Determinar si en un paciente anestesiado (sedado, intubado y ventilado mecánicamente) el catéter LIVE se puede insertar percutáneamente en la vena yugular izquierda y, a través del estimulador eléctrico, estimular transvenosamente uno o ambos nervios frénicos provocando la contracción del diafragma
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Evalúe el estado de los eventos adversos del sujeto hasta 48 horas después del procedimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del volumen corriente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento solo hasta 3 horas
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Generación de volumen tidal tras la administración de estimulación al nervio o nervios frénicos sin apoyo espontáneo o del ventilador, medido por el ventilador
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durante el procedimiento solo hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
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- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
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- McKenzie DK, Allen GM, Gandevia SC. Reduced voluntary drive to the human diaphragm at low lung volumes. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):69-76. doi: 10.1016/0034-5687(96)00021-7.
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- Ahn B, Beaver T, Martin T, Hess P, Brumback BA, Ahmed S, Smith BK, Leeuwenburgh C, Martin AD, Ferreira LF. Phrenic nerve stimulation increases human diaphragm fiber force after cardiothoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):837-9. doi: 10.1164/rccm.201405-0993LE. No abstract available.
- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Lungpacer puede publicar en cualquier momento los resultados y la información relacionada con la investigación sujeto solo al cumplimiento de los requisitos reglamentarios relacionados con la información de salud protegida del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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