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Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico Transvenoso para Estimulação Diafragmática Usando Acesso Jugular

4 de setembro de 2018 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.

Viabilidade do uso de uma colocação temporária percutânea de um estimulador de nervo frênico transvenoso para estimulação diafragmática usando acesso jugular

Estudo realizado para confirmar a estimulação do nervo frênico usando um Estimulador de Nervo Frênico transvenoso na veia jugular esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Sistema de Viabilidade de Acesso Jugular Lungpacer é um protótipo do Sistema de Terapia de Estimulação de Diafragma Lungpacer (DPTS) e consiste no Cateter LIVE, um sistema de estimulação com um Acessório de Painel Multipolar, um sensor de fluxo de ar e um Dispositivo de Captura de Dados de Frequência Cardíaca. O cateter destina-se a ser incluído no produto comercial. O sistema de estimulação com um acessório de painel multipolar e um dispositivo de captura de dados de frequência cardíaca é um componente provisório criado para permitir testes iniciais de segurança e viabilidade do conceito Lungpacer DPTS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paraguai
    • Casa Zanotti
      • Asunción, Casa Zanotti, Paraguai
        • Italian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado ou cujo representante legalmente autorizado é capaz e deseja dar consentimento informado;
  • Capaz de se submeter à anestesia geral (sedação, intubação e ventilação mecânica);
  • Indicação aceitável para fechamento do defeito do septo atrial.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma fração de ejeção de < 30%
  • O sujeito tem uma doença comórbida ou expectativa de vida < 2 anos
  • O sujeito sofreu um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas antes deste procedimento
  • O sujeito é contra-indicado ou não quer tomar aspirina ou anticoagulantes
  • Sujeito está em choque cardiogênico
  • Sujeito tem outra doença cardiovascular que requer cirurgia de coração aberto
  • Sabe-se que o sujeito tem um trombo intracardíaco demonstrado na ecocardiografia
  • O sujeito foi tratado com medicamentos paralíticos dentro de 72 horas antes do procedimento
  • O sujeito tem anormalidades torácicas significativas, de modo que a colocação de uma linha subclávia esquerda seria difícil
  • Incapacidade de canular a veia subclávia esquerda (exclusão pós-consentimento)
  • Sujeito tem uma paralisia do nervo frênico conhecida ou suspeita
  • O sujeito possui dispositivos elétricos cardíacos temporários ou implantados coexistentes, como marca-passo ou desfibrilador
  • O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou infecção local no local de inserção ou ao redor dele
  • Sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
  • O sujeito não estará disponível ou não está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
  • O sujeito está atualmente inscrito em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que tenha recebido tratamento sob esse protocolo com o produto experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação diafragmática temporária
Não há comparador para este estudo. Local único e todos os pacientes estão no grupo alocado para tratamento de estimulação diafragmática temporária com o Cateter LIVE que é inserido através da veia jugular esquerda.
Dispositivo: Cateter VIVO
Colocação de um dispositivo de estimulação venosa central de Cateter LIVE temporário na veia jugular esquerda para estimular os nervos frênicos e permitir o recrutamento do músculo diafragma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inserção bem-sucedida do Cateter LIVE na veia jugular esquerda e estimulação dos nervos frênicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Para determinar se em um paciente anestesiado (sedado, entubado e ventilado mecanicamente) o Cateter VIVO pode ser inserido percutaneamente na veia jugular esquerda e, por meio do estimulador elétrico, estimular transvenosamente um ou ambos os nervos frênicos causando a contração do diafragma
até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Avalie o sujeito quanto ao status de eventos adversos até 48 horas após o procedimento
até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume corrente
Prazo: durante o procedimento apenas até 3 horas
Geração de volume corrente após a entrega de estimulação ao(s) nervo(s) frênico(s) sem suporte espontâneo ou ventilatório, conforme medido pelo ventilador
durante o procedimento apenas até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lungpacer Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
  • Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN-0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Lungpacer pode, a qualquer momento, publicar os resultados e as informações pertinentes à investigação, sujeitas apenas à conformidade com os requisitos regulamentares relativos às informações de saúde protegidas do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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