Medicina mente-cuerpo para pacientes con enfermedades hematológicas malignas
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Medicina mente-cuerpo como estrategia de apoyo para pacientes con enfermedades hematológicas malignas: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa de grupo mente-cuerpo como estrategia de tratamiento de apoyo para la fatiga en pacientes con enfermedades hematológicas malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidemarie Haller, PhD
- Número de teléfono: +4920172377382
- Correo electrónico: heidemarie.haller@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holger Cramer, PhD
- Número de teléfono: +4971181017860
- Correo electrónico: holger.cramer@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Contacto:
- Walter E. Aulitzky, Prof. MD
- Correo electrónico: walter.aulitzky@rbk.de
-
Contacto:
- Maria M. Winkler
- Correo electrónico: marcela.winkler@rbk.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades hematológicas malignas en remisión completa después de quimioterapia y/o radiación primaria
- Capacidad física y mental para atender 8 de 11 unidades grupales
Criterio de exclusión:
- Programa de quimioterapia, radiación o rehabilitación durante el período de estudio
- El embarazo
- Participación en otros estudios con intervenciones conductuales durante el periodo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa grupal de medicina mente-cuerpo
Los pacientes reciben un programa grupal de medicina mente-cuerpo de 11 semanas que incluye elementos de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), yoga y educación + tratamiento como de costumbre.
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El programa de grupo se basa principalmente en MBSR.
Además, integra elementos del programa de cáncer de medicina mente-cuerpo del Instituto Médico Mente/Cuerpo Benson-Henry de la Facultad de Medicina de Harvard, que tiene sus raíces en la psiconeuroendocrinología y se centra en técnicas de relajación, ejercicio, reestructuración cognitiva, dieta y apoyo social.
Además, se incorporan métodos naturopáticos de autorregulación y autocuidado.
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Sin intervención: Lista de espera
Tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga general
Periodo de tiempo: semana 12
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga General
|
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga general
Periodo de tiempo: semana 24
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga General
|
semana 24
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Fatiga física
Periodo de tiempo: semana 12
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Física
|
semana 12
|
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Fatiga física
Periodo de tiempo: semana 24
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Física
|
semana 24
|
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Actividad reducida
Periodo de tiempo: semana 12
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Actividad Reducida
|
semana 12
|
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Actividad reducida
Periodo de tiempo: semana 24
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Actividad Reducida
|
semana 24
|
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Motivación reducida
Periodo de tiempo: semana 12
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Motivación Reducida
|
semana 12
|
|
Motivación reducida
Periodo de tiempo: semana 24
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Motivación Reducida
|
semana 24
|
|
Fatiga mental
Periodo de tiempo: semana 12
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Mental
|
semana 12
|
|
Fatiga mental
Periodo de tiempo: semana 24
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Mental
|
semana 24
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 12
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
|
semana 12
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 24
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
|
semana 24
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Depresión (HADS-D)
|
semana 12
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|
Depresión
Periodo de tiempo: semana 24
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Depresión (HADS-D)
|
semana 24
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad (HADS-A)
|
semana 12
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 24
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad (HADS-A)
|
semana 24
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
semana 12
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: semana 24
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
semana 24
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: semana 12
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
semana 12
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: semana 24
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
semana 24
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: semana 12
|
Sensor de movimiento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
|
semana 12
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: semana 24
|
Sensor de movimiento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
|
semana 24
|
|
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: semana 12
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
|
semana 12
|
|
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: semana 24
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
|
semana 24
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 24
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
semana 0
|
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: semana 12
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBK02-17-00424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .