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Regímenes de antibióticos cortos o largos en ortopedia (SOLARIO)

2 de abril de 2025 actualizado por: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Regímenes de antibióticos cortos o largos en ortopedia (SOLARIO): un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico

Pregunta de investigación: si los adultos con infección ósea o articular reciben terapia antibiótica local, ¿pueden prescindir de un tratamiento prolongado con antibióticos por vía oral (oral) o inyectable?

Los adultos con infecciones óseas o articulares generalmente reciben tratamientos prolongados con antibióticos orales o en una vena (intravenosa) después de la cirugía. También es seguro administrar antibióticos directamente en el hueso o la articulación en el momento de la cirugía: esto se denomina terapia antibiótica local. Este estudio investiga si el uso de la terapia antibiótica local permitiría ciclos más cortos de antibióticos orales o intravenosos, para limitar la resistencia a los antibióticos, los efectos secundarios y el costo.

Este estudio compara ciclos cortos con ciclos largos de antibióticos orales o intravenosos para adultos que han recibido una terapia antibiótica local adecuada para tratar infecciones óseas o articulares. Los pacientes que puedan participar se dividirán aleatoriamente en dos grupos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Un grupo suspenderá los antibióticos orales o intravenosos, mientras que el otro grupo continuará durante 4 semanas o más (tratamiento estándar).

Se invitará a adultos con infecciones óseas y articulares que ya hayan tenido cirugía y terapia antibiótica local. Los pacientes no participarán si necesitan antibióticos intravenosos por otra razón, o si su infección es causada por bacterias resistentes a los antibióticos utilizados en su terapia antibiótica local.

Medida principal: cuántas infecciones de los pacientes regresan dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Esto lo decidirá un grupo de médicos que no saben qué tratamiento recibió el paciente.

Otras medidas importantes: eventos adversos graves; efectos secundarios; calidad de vida; costo del tratamiento.

A los pacientes se les harán preguntas en sus visitas clínicas habituales y se les entregará un cuestionario al comienzo del tratamiento y 1 año después.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso inteligente de los antibióticos, solo cuando y donde realmente se necesitan, es importante para evitar la aparición de superbacterias. Por el momento, las infecciones de huesos y articulaciones generalmente se tratan con una combinación de cirugía y antibióticos. Tradicionalmente, el tratamiento se basa en varias semanas de antibióticos en tabletas o inyecciones (antibióticos sistémicos), pero estos a veces pueden causar problemas.

Ahora es posible administrar antibióticos locales en el momento de la cirugía directamente en el sitio de la infección. Esto permite administrar niveles mucho más altos del antibiótico, durante días o semanas, después de la cirugía. Por lo tanto, este estudio investigará si los antibióticos locales con un ciclo más corto de antibióticos sistémicos pueden tratar las infecciones óseas y articulares con la misma eficacia que los antibióticos locales con un ciclo prolongado de antibióticos sistémicos (tratamiento habitual). Si es así, puede ser posible reducir los efectos secundarios de los antibióticos, ayudar a prevenir la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos y limitar los costos generales del tratamiento.

Los pacientes que acepten participar en este estudio serán asignados aleatoriamente a dos estrategias de tratamiento después de la cirugía por infección ósea y articular.

Un grupo de pacientes será tratado con antibióticos locales y un curso largo de antibióticos sistémicos, que es el tratamiento habitual: este es el 'grupo largo'.

El otro grupo será tratado con antibióticos locales y un curso corto de antibióticos sistémicos: este es el 'grupo corto' cuyo tratamiento difiere del tratamiento habitual actual.

Los pacientes participarán en el estudio durante un año y la recurrencia de la infección se evaluará en el momento de la revisión clínica de rutina hasta 12 meses después de la cirugía. Un comité independiente de especialistas evaluará si el tratamiento ha tenido éxito o no, y no conocerá la estrategia de tratamiento asignada al paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. 18 años o más

  3. Presentar una infección ortopédica, definida por uno o más de los siguientes criterios:

    1. dolor localizado, O
    2. eritema localizado, O
    3. temperatura ≥ 38,0 C, O
    4. un seno o herida que supura
  4. Someterse a tratamiento quirúrgico para la infección.
  5. Antibiótico(s) administrado(s) localmente en el sitio de la infección ortopédica
  6. Ha recibido <= 7 días de terapia antimicrobiana sistémica después de la cirugía
  7. Normalmente se manejaría con un ciclo prolongado (>= 4 semanas) de antibióticos sistémicos
  8. Muestras para análisis microbiológico tomadas en la cirugía índice

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión quirúrgica

  1. La operación índice no fue un procedimiento definitivo con el objetivo de erradicar la infección:

    1. No se ha logrado el cierre primario, o
    2. Se planea una cirugía de revisión

  2. La operación de índice involucró la retención del implante (p. DAIR)

    Criterios de exclusión microbiológicos

  3. Todos los microorganismos identificados en muestras quirúrgicas del sitio de la infección incidente son completamente resistentes a los antibióticos locales administrados en el sitio de la infección.

    Criterios médicos de exclusión

  4. Otra infección que requiera tratamiento antibiótico sistémico adicional más allá de los 7 días posteriores a la cirugía, como bacteriemia por Staphylococcus aureus, absceso del psoas, discitis o endocarditis bacteriana
  5. Si el paciente está en un ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación (IMP) relacionado con una infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antibióticos sistémicos más cortos
Los participantes recibirán terapia antibiótica local en el momento de la cirugía, seguida de una semana o menos de terapia antibiótica sistémica, para la infección de huesos y articulaciones.
Otro: Antibióticos sistémicos más cortos
Reducción de la duración de la terapia antibiótica sistémica posoperatoria
Comparador activo: Antibióticos Sistémicos Largos
Los participantes recibirán terapia antibiótica local en el momento de la cirugía, seguida de cuatro semanas o más de terapia antibiótica sistémica (tratamiento estándar recomendado por las pautas internacionales), para infecciones óseas y articulares.
Otro: Tratamiento estándar
Duración estándar del tratamiento antibiótico sistémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso definitivo del tratamiento (recurrencia de la infección)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentó un fracaso definitivo del tratamiento (recurrencia de la infección), determinado por un comité independiente de expertos que desconocían la asignación al tratamiento del participante, de acuerdo con los criterios establecidos.
12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posible o probable fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentan características clínicas que sugieren una posible o probable recurrencia de la infección, que no cumplen con la definición de fracaso definitivo del tratamiento, determinada por un comité independiente de expertos que desconocen la asignación del tratamiento, donde el cultivo microbiológico no se realiza o es negativo. La determinación se basa en criterios clínicos establecidos asociados con, pero no diagnósticos, de infección ortopédica.
12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron eventos adversos graves, incluida la mortalidad
12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Efectos secundarios de los antibióticos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (prealeatorización, a <7 días de tratamiento), 6 semanas y 3 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentó posibles efectos secundarios del tratamiento con antibióticos sistémicos, ajustado por gravedad en una escala de 3 puntos
Esto se evaluará al inicio (prealeatorización, a <7 días de tratamiento), 6 semanas y 3 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Calidad de vida medida por EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles Score y EuroQol Visual Analogue Score
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular
Distribución de la puntuación EQ-5D-5L en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, capacidad para completar las actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad o depresión) para los participantes, con un rango de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada dimensión. Distribución de puntajes EQ-VAS para los participantes, para el estado de salud autoinformado, que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Al inicio y 12 meses desde el momento de la cirugía por infección ósea o articular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Otro identificador: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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