Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий или длительный режим антибиотикотерапии в ортопедии (SOLARIO)

2 апреля 2025 г. обновлено: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Короткие или длинные режимы антибиотикотерапии в ортопедии (SOLARIO): рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование

Вопрос исследования: если взрослые с инфекцией костей или суставов получают местную антибактериальную терапию, могут ли они обойтись без длительного лечения антибиотиками перорально или инъекционно?

Взрослым с инфекциями костей или суставов обычно назначают длительные курсы антибиотиков перорально или в вену (внутривенно) после операции. Также безопасно вводить антибиотики непосредственно в кость или сустав во время операции: это называется местной терапией антибиотиками. В этом исследовании изучается вопрос о том, позволит ли местная антибактериальная терапия использовать более короткие курсы пероральных или внутривенных антибиотиков, чтобы ограничить резистентность к антибиотикам, побочные эффекты и стоимость.

В этом исследовании сравниваются короткие и длительные курсы пероральных или внутривенных антибиотиков для взрослых, которым была назначена соответствующая местная антибактериальная терапия для лечения инфекции костей или суставов. Пациенты, которые могут принять участие, будут случайным образом разделены на две группы в течение 7 дней после операции. Одна группа прекратит прием пероральных или внутривенных антибиотиков, в то время как другая группа продолжит лечение в течение 4 недель или более (стандартное лечение).

Будут приглашены взрослые с инфекциями костей и суставов, которые уже перенесли операцию и местную антибактериальную терапию. Пациенты не будут принимать участие, если они нуждаются во внутривенном введении антибиотиков по другой причине или если их инфекция вызвана бактериями, устойчивыми к антибиотикам, используемым в их местной антибактериальной терапии.

Основное измерение: у скольких пациентов инфекции возвращаются в течение 12 месяцев после операции. Это будет решать группа врачей, которые не знают, какое лечение получал пациент.

Другие важные показатели: серьезные нежелательные явления; побочные эффекты; качество жизни; стоимость лечения.

Пациентам будут задавать вопросы во время их обычных визитов в клинику, и им будет выдана анкета в начале лечения и через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Разумное использование антибиотиков, только тогда и там, где они действительно необходимы, важно для предотвращения появления супербактерий. В настоящее время инфекции костей и суставов обычно лечат с помощью комбинации хирургического вмешательства и антибиотиков. Традиционно лечение основывается на нескольких неделях приема антибиотиков в виде таблеток или инъекций (системные антибиотики), но иногда они могут вызвать проблемы.

Теперь можно вводить местные антибиотики во время операции непосредственно в очаг инфекции. Это позволяет вводить гораздо более высокие уровни антибиотика в течение нескольких дней или недель после операции. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, могут ли местные антибиотики с более коротким курсом системных антибиотиков лечить инфекции костей и суставов так же эффективно, как местные антибиотики с длительным курсом системных антибиотиков (обычное лечение). Если это так, возможно, удастся уменьшить побочные эффекты антибиотиков, помочь предотвратить появление устойчивых к антибиотикам бактерий и ограничить общие затраты на лечение.

Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут случайным образом распределены по двум стратегиям лечения после операции по поводу инфекции костей и суставов.

Одну группу пациентов будут лечить местными антибиотиками и длительным курсом системных антибиотиков, что является обычным лечением: это «длинная группа».

Другую группу будут лечить местными антибиотиками и коротким курсом системных антибиотиков: это «короткая группа», лечение которой отличается от текущего обычного лечения.

Пациенты будут участвовать в исследовании в течение одного года, а рецидив инфекции будет оцениваться во время обычного клинического осмотра в течение 12 месяцев после операции. Было ли лечение успешным или нет, будет оцениваться независимым комитетом специалистов, которые не будут знать о назначенной пациенту стратегии лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr. Michelle Kumin
  • Номер телефона: 0300 3047777
  • Электронная почта: maria.dudareva@ouh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Dudareva
  • Номер телефона: 07791524686
  • Электронная почта: maria.dudareva@ouh.nhs.uk

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Hospital San Antonio
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Соединенное Королевство, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Возраст 18 лет и старше

  3. Наличие ортопедической инфекции, определяемой по одному или нескольким из следующих критериев:

    1. локализованная боль, ИЛИ
    2. локализованная эритема, ИЛИ
    3. температура ≥ 38,0 C, ИЛИ
    4. разгружающий синус или рана
  4. Хирургическое лечение инфекции
  5. Местно вводимый антибиотик(и) в месте ортопедической инфекции
  6. Получал <= 7 дней системной противомикробной терапии после операции
  7. Обычно лечится длительным курсом (>= 4 недель) системных антибиотиков.
  8. Образцы для микробиологического анализа, взятые в предоперационной хирургии

Критерий исключения:

Критерии исключения хирургического вмешательства

  1. Индексная операция не была окончательной процедурой с целью искоренения инфекции:

    1. Первичное закрытие не достигнуто, или
    2. Планируется повторная операция

  2. Индексная операция включала удержание имплантата (например, ДАИР)

    Микробиологические критерии исключения

  3. Любые идентифицированные микроорганизмы из операционных образцов из очага инфекции полностью устойчивы к местным антибиотикам, вводимым в очаг инфекции.

    Медицинские критерии исключения

  4. Другие инфекции, требующие дополнительного системного лечения антибиотиками в течение 7 дней после операции, такие как золотистый стафилококк, бактериемия, поясничный абсцесс, дисцит или бактериальный эндокардит.
  5. Если пациент находится в клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), связанного с инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Короткие системные антибиотики
Участники будут получать местную антибактериальную терапию во время операции, а затем одну неделю или менее системную антибактериальную терапию для лечения инфекций костей и суставов.
Другой: Короткие системные антибиотики
Сокращение продолжительности послеоперационной системной антибактериальной терапии.
Активный компаратор: Длительные системные антибиотики
Участники будут получать местную антибактериальную терапию во время операции, а затем четыре или более недель системной антибактериальной терапии (стандартное лечение, рекомендованное международными рекомендациями) для лечения инфекций костей и суставов.
Другой: Стандартное лечение
Стандартная продолжительность лечения системными антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная неудача лечения (рецидив инфекции)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Доля участников в каждой группе лечения, у которых наблюдается окончательная неэффективность лечения (рецидив инфекции), установленная независимым комитетом экспертов, не осведомленным о распределении лечения участника в соответствии с установленными критериями.
12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможная или вероятная неудача лечения
Временное ограничение: 12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Доля участников в каждой лечебной группе, у которых наблюдаются клинические признаки, указывающие на возможный или вероятный рецидив инфекции, не подпадающие под определение окончательной неэффективности лечения, определяемое независимым комитетом экспертов, не осведомленным о назначении лечения, в случае если микробиологический посев не проводится или дает отрицательный результат. Установление основано на установленных клинических критериях, связанных с ортопедической инфекцией, но не диагностирующих ее.
12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Доля участников в каждой группе лечения, у которых возникли серьезные нежелательные явления, включая смертность
12 месяцев с момента операции по поводу инфекции костей или суставов
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне (до рандомизации, в течение <7 дней лечения), через 6 недель и 3 месяца после операции по поводу инфекции костей или суставов.
Доля участников в каждой группе лечения, испытывающих возможные побочные эффекты от системного лечения антибиотиками, с поправкой на тяжесть по 3-балльной шкале
Это будет оцениваться на исходном уровне (до рандомизации, в течение <7 дней лечения), через 6 недель и 3 месяца после операции по поводу инфекции костей или суставов.
Качество жизни, измеряемое с помощью 5-уровневой шкалы EuroQol 5 Dimensions и визуальной аналоговой шкалы EuroQol
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции по поводу инфекции костей или суставов
Распределение баллов EQ-5D-5L по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, способность выполнять обычные действия, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) для участников в диапазоне от 1 (худший) до 5 (лучший) для каждого параметра. Распределение баллов EQ-VAS для участников по самооценке состояния здоровья в диапазоне от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Исходно и через 12 месяцев после операции по поводу инфекции костей или суставов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Другой идентификатор: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткие системные антибиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками