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Antibiothérapies courtes ou longues en orthopédie (SOLARIO)

2 avril 2025 mis à jour par: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Régimes antibiotiques courts ou longs en orthopédie (SOLARIO) : un essai clinique multicentrique ouvert et randomisé

Question de recherche : Si des adultes atteints d'une infection osseuse ou articulaire ont une antibiothérapie locale, peuvent-ils se passer d'un traitement prolongé avec des antibiotiques par voie orale (orale) ou par injection ?

Les adultes atteints d'infections osseuses ou articulaires reçoivent généralement de longues cures d'antibiotiques oraux ou dans une veine (intraveineuse) après une intervention chirurgicale. Il est également sûr d'administrer des antibiotiques directement dans l'os ou l'articulation au moment de la chirurgie : c'est ce qu'on appelle l'antibiothérapie locale. Cette étude examine si l'utilisation d'une antibiothérapie locale permettrait des cures plus courtes d'antibiotiques oraux ou intraveineux, afin de limiter la résistance aux antibiotiques, les effets secondaires et les coûts.

Cette étude compare des cures courtes et longues d'antibiotiques oraux ou intraveineux chez des adultes ayant reçu une antibiothérapie locale appropriée pour traiter une infection osseuse ou articulaire. Les patients qui peuvent participer seront divisés au hasard en deux groupes dans les 7 jours suivant la chirurgie. Un groupe arrêtera les antibiotiques oraux ou intraveineux, tandis que l'autre groupe continuera pendant 4 semaines ou plus (traitement standard).

Les adultes atteints d'infections osseuses et articulaires ayant déjà subi une intervention chirurgicale et une antibiothérapie locale seront invités. Les patients ne participeront pas s'ils ont besoin d'antibiotiques intraveineux pour une autre raison, ou si leur infection est causée par des bactéries résistantes aux antibiotiques utilisés dans leur antibiothérapie locale.

Mesure principale : combien d'infections chez les patients réapparaissent dans les 12 mois suivant la chirurgie. Cela sera décidé par un groupe de médecins qui ne savent pas quel traitement le patient a reçu.

Autres mesures importantes : événements indésirables graves ; Effets secondaires; qualité de vie; coût du traitement.

Les patients seront interrogés lors de leurs visites habituelles à la clinique et recevront un questionnaire au début du traitement et 1 an plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Utiliser les antibiotiques à bon escient, seulement quand et où ils sont vraiment nécessaires, est important pour empêcher l'apparition de superbactéries. À l'heure actuelle, les infections osseuses et articulaires sont généralement traitées par une combinaison de chirurgie et d'antibiotiques. Traditionnellement, le traitement repose sur plusieurs semaines d'antibiotiques sous forme de comprimés ou d'injections (antibiotiques systémiques), mais ceux-ci peuvent parfois poser des problèmes.

Il est maintenant possible d'administrer des antibiotiques locaux au moment de la chirurgie directement sur le site de l'infection. Cela permet d'administrer des niveaux beaucoup plus élevés d'antibiotique, pendant des jours ou des semaines, après la chirurgie. Par conséquent, cette étude examinera si les antibiotiques locaux avec un traitement plus court d'antibiotiques systémiques peuvent traiter les infections osseuses et articulaires aussi efficacement que les antibiotiques locaux avec un traitement prolongé d'antibiotiques systémiques (traitement habituel). Si c'est le cas, il peut être possible de réduire les effets secondaires des antibiotiques, d'aider à prévenir l'émergence de bactéries résistantes aux antibiotiques et de limiter les coûts de traitement globaux.

Les patients qui acceptent de participer à cette étude seront répartis au hasard entre deux stratégies de traitement après chirurgie pour infection osseuse et articulaire.

Un groupe de patients sera traité avec des antibiotiques locaux et une longue cure d'antibiotiques systémiques, qui est le traitement habituel : c'est le « groupe long ».

L'autre groupe sera traité avec des antibiotiques locaux et une courte cure d'antibiotiques systémiques : c'est le « groupe court » dont le traitement diffère du traitement habituel actuel.

Les patients seront impliqués dans l'étude pendant un an, et la récurrence de l'infection sera évaluée au moment de l'examen clinique de routine jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Le succès ou l'échec du traitement sera évalué par un comité indépendant de spécialistes, qui ne connaîtra pas la stratégie de traitement attribuée au patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Royaume-Uni, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Âgé de 18 ans ou plus

  3. Présentant une infection orthopédique, définie par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. douleur localisée OU
    2. érythème localisé, OU
    3. température ≥ 38,0 C, OU
    4. un sinus ou une plaie qui se décharge
  4. Traitement chirurgical de l'infection
  5. Antibiotique(s) administré(s) localement au site de l'infection orthopédique
  6. A reçu <= 7 jours de traitement antimicrobien systémique après la chirurgie
  7. Serait normalement géré avec un traitement prolongé (>= 4 semaines) d'antibiotique(s) systémique(s)
  8. Échantillons pour analyse microbiologique prélevés lors de la chirurgie index

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion chirurgicale

  1. L'opération index n'était pas une intervention définitive dans le but d'éradiquer l'infection :

    1. La fermeture primaire n'a pas été atteinte, ou
    2. Une opération de relookage est prévue

  2. L'opération d'index impliquait une rétention d'implant (par ex. DAIR)

    Critères d'exclusion microbiologique

  3. Tous les micro-organismes identifiés à partir d'échantillons opératoires provenant du site de l'infection incidente sont entièrement résistants aux antibiotiques locaux administrés sur le site de l'infection

    Critères d'exclusion médicale

  4. Autre infection nécessitant un traitement antibiotique systémique supplémentaire au-delà de 7 jours après la chirurgie, telle qu'une bactériémie à Staphylococcus aureus, un abcès du psoas, une discite ou une endocardite bactérienne
  5. Si le patient participe à un essai clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) lié à une infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Antibiotiques systémiques plus courts
Les participants recevront une antibiothérapie locale au moment de la chirurgie, suivie d'une semaine ou moins d'antibiothérapie systémique, pour les infections osseuses et articulaires.
Autre: Antibiotiques systémiques plus courts
Réduction de la durée de l'antibiothérapie systémique post-opératoire
Comparateur actif: Antibiotiques systémiques longs
Les participants recevront une antibiothérapie locale au moment de la chirurgie, suivie de quatre semaines ou plus d'antibiothérapie systémique (traitement standard recommandé par les directives internationales), pour les infections osseuses et articulaires.
Autre: Traitement standard
Durée standard du traitement antibiotique systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec définitif du traitement (récidive de l'infection)
Délai: 12 mois à partir du moment de la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Proportion de participants dans chaque groupe de traitement connaissant un échec définitif du traitement (récidive de l'infection), déterminé par un comité indépendant d'experts ignorant l'attribution du traitement du participant, selon des critères établis.
12 mois à partir du moment de la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec possible ou probable du traitement
Délai: 12 mois à partir du moment de la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Proportion de participants dans chaque groupe de traitement présentant des caractéristiques cliniques suggérant une récidive possible ou probable de l'infection, ne répondant pas à la définition de l'échec thérapeutique définitif, déterminée par un comité indépendant d'experts ignorant l'attribution du traitement, où la culture microbiologique n'est pas effectuée ou est négative. La détermination est basée sur des critères cliniques établis associés à une infection orthopédique, mais non diagnostique de celle-ci.
12 mois à partir du moment de la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois à partir du moment de la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Proportion de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi des événements indésirables graves, y compris la mortalité
12 mois à partir du moment de la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Effets secondaires des antibiotiques
Délai: Cela sera évalué au départ (pré-randomisation, à <7 jours de traitement), 6 semaines et 3 mois après la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Proportion de participants dans chaque groupe de traitement présentant des effets secondaires possibles du traitement antibiotique systémique, ajustée en fonction de la gravité sur une échelle de 3 points
Cela sera évalué au départ (pré-randomisation, à <7 jours de traitement), 6 semaines et 3 mois après la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Qualité de vie mesurée par EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score et EuroQol Visual Analogue Score
Délai: Au départ et 12 mois après la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire
Répartition des scores EQ-5D-5L sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, capacité à mener à bien les activités habituelles, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression) pour les participants, allant de 1 (pire) à 5 (meilleur) pour chaque dimension. Distribution des scores EQ-VAS pour les participants, pour l'état de santé autodéclaré, allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Au départ et 12 mois après la chirurgie pour une infection osseuse ou articulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Autre identifiant: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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