Korte eller lange antibiotikaregimer i ortopædi (SOLARIO)
Korte eller lange antibiotikaregimer i ortopædi (SOLARIO): Et randomiseret åbent multicenter klinisk forsøg
Forskningsspørgsmål: Hvis voksne med knogle- eller ledinfektion har lokal antibiotikabehandling, kan de så undvære langvarig behandling med antibiotika gennem munden (oralt) eller injektion?
Voksne med knogle- eller ledinfektioner får normalt lange kure med orale antibiotika eller ind i en vene (intravenøs) efter operation. Det er også sikkert at give antibiotika direkte ind i knoglen eller leddet på operationstidspunktet: dette kaldes lokal antibiotikabehandling. Denne undersøgelse undersøger, om brug af lokal antibiotikabehandling ville tillade kortere kure af orale eller intravenøse antibiotika for at begrænse antibiotikaresistens, bivirkninger og omkostninger.
Denne undersøgelse sammenligner korte og lange kure af orale eller intravenøse antibiotika til voksne, som har fået passende lokal antibiotikabehandling til behandling af knogle- eller ledinfektioner. Patienter, der kan deltage, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper inden for 7 dage efter operationen. Den ene gruppe stopper med oral eller intravenøs antibiotika, mens den anden gruppe fortsætter i 4 uger eller mere (standardbehandling).
Voksne med knogle- og ledinfektioner, som allerede er blevet opereret og lokal antibiotikabehandling vil blive inviteret. Patienter vil ikke deltage, hvis de har brug for intravenøs antibiotika af en anden årsag, eller hvis deres infektion er forårsaget af bakterier, der er resistente over for det eller de antibiotika, der bruges i deres lokale antibiotikabehandling.
Hovedmåling: hvor mange patienters infektioner vender tilbage inden for 12 måneder efter operationen. Det vil blive afgjort af en gruppe læger, som ikke ved, hvilken behandling patienten fik.
Andre vigtige målinger: alvorlige bivirkninger; bivirkninger; livskvalitet; udgifter til behandling.
Patienterne vil blive stillet spørgsmål ved deres sædvanlige klinikbesøg, og vil få udleveret et spørgeskema ved behandlingsstart og 1 år senere.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bruge antibiotika klogt, kun når og hvor de virkelig er nødvendige, er vigtigt for at forhindre, at superbugs opstår. I øjeblikket behandles knogle- og ledinfektioner normalt med en kombination af kirurgi og antibiotika. Traditionelt er behandlingen afhængig af flere ugers antibiotika som tabletter eller injektioner (systemiske antibiotika), men disse kan nogle gange give problemer.
Det er nu muligt at administrere lokale antibiotika på operationstidspunktet direkte til infektionsstedet. Dette gør det muligt at afgive meget højere niveauer af antibiotika i dage eller uger efter operationen. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om lokale antibiotika med et kortere forløb med systemisk antibiotika kan behandle knogle- og ledinfektioner lige så effektivt som lokale antibiotika med et forlænget forløb med systemisk antibiotika (sædvanlig behandling). Hvis det er tilfældet, kan det være muligt at reducere antibiotikabivirkninger, hjælpe med at forhindre, at antibiotikaresistente bakterier opstår og begrænse de samlede behandlingsomkostninger.
Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt to behandlingsstrategier efter operation for knogle- og ledinfektion.
En gruppe patienter vil blive behandlet med lokal antibiotika og en lang kur med systemisk antibiotika, som er den sædvanlige behandling: dette er den 'lange gruppe'.
Den anden gruppe vil blive behandlet med lokal antibiotika og en kort kur med systemisk antibiotika: Dette er den 'korte gruppe', hvis behandling adskiller sig fra den nuværende sædvanlige behandling.
Patienterne vil være involveret i undersøgelsen i et år, og tilbagefald af infektion vil blive vurderet på tidspunktet for rutinemæssig klinikgennemgang op til 12 måneder efter operationen. Hvorvidt behandlingen har været vellykket eller ej, vil blive vurderet af et uafhængigt udvalg af specialister, som vil forblive uvidende om patientens tildelte behandlingsstrategi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dr. Michelle Kumin
- Telefonnummer: 0300 3047777
- E-mail: maria.dudareva@ouh.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Dudareva
- Telefonnummer: 07791524686
- E-mail: maria.dudareva@ouh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Barts and the Royal London Hospitals
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
London
-
Stanmore, London, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Oswestry
-
Gobowen, Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospital San Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- 18 år eller derover
Præsenterer med en ortopædisk infektion, defineret af et eller flere af følgende kriterier:
- lokaliseret smerte, ELLER
- lokaliseret erytem, OR
- temperatur ≥ 38,0 C, ELLER
- en udflådende sinus eller et sår
- Gennemgår kirurgisk behandling for infektionen
- Lokalt indgivet antibiotikum(er) på stedet for ortopædisk infektion
- Har modtaget <= 7 dages systemisk antimikrobiel behandling efter operationen
- Vil normalt blive behandlet med et forlænget forløb (>= 4 uger) af systemisk(e) antibiotika(r)
- Prøver til mikrobiologisk analyse taget ved indekskirurgi
Ekskluderingskriterier:
Kirurgiske udelukkelseskriterier
Indeksoperationen var ikke en endelig procedure med det formål at udrydde infektion:
- Primær lukning er ikke opnået, eller
- Re-look operation er planlagt
Indeksoperationen involverede implantatretention (f.eks. DAIR)
Mikrobiologiske udelukkelseskriterier
Eventuelle identificerede mikroorganismer fra operative prøver fra infektionsstedet er fuldt resistente over for det eller de lokale antibiotika, der administreres på infektionsstedet
Medicinske udelukkelseskriterier
- Anden infektion, der nødvendiggør yderligere systemisk antibiotikabehandling ud over 7 dage efter operationen, såsom Staphylococcus aureus bakteriæmi, psoas abscess, discitis eller bakteriel endocarditis
- Hvis patienten er i et klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel (IMP) relateret til infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortere systemiske antibiotika
Deltagerne vil modtage lokal antibiotikabehandling på operationstidspunktet efterfulgt af en uges eller mindre systemisk antibiotikabehandling for knogle- og ledinfektioner.
|
Reduceret varighed af postoperativ systemisk antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Lange systemiske antibiotika
Deltagerne vil modtage lokal antibiotikabehandling på operationstidspunktet, efterfulgt af fire uger eller mere af systemisk antibiotikabehandling (standardbehandling anbefalet af internationale retningslinjer) for knogle- og ledinfektioner.
|
Standard varighed af systemisk antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definitiv behandlingssvigt (tilbagevendende infektion)
Tidsramme: 12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplever definitivt behandlingssvigt (tilbagevendende infektion), konstateret af et uafhængigt udvalg af eksperter uvidende om behandlingstildelingen af deltageren, i henhold til fastlagte kriterier.
|
12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulig eller sandsynlig behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplever kliniske træk, der tyder på et muligt eller sandsynligt infektionsgenfald, og som ikke opfylder definitionen for definitivt behandlingssvigt, bestemt af et uafhængigt udvalg af eksperter, der ikke er klar over behandlingstildeling, hvor mikrobiologisk dyrkning ikke udføres eller er negativ.
Konstateringen er baseret på etablerede kliniske kriterier forbundet med, men ikke diagnostiske af, ortopædisk infektion.
|
12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplever alvorlige bivirkninger, herunder dødelighed
|
12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
|
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline (præ-randomisering, ved <7 dages behandling), 6 uger og 3 måneder fra tidspunktet for operationen for knogle- eller ledinfektion
|
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplever mulige bivirkninger fra systemisk antibiotikabehandling, justeret for sværhedsgrad på en 3-punkts skala
|
Dette vil blive vurderet ved baseline (præ-randomisering, ved <7 dages behandling), 6 uger og 3 måneder fra tidspunktet for operationen for knogle- eller ledinfektion
|
|
Livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score og EuroQol Visual Analogue Score
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
EQ-5D-5L scorefordeling på tværs af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, evne til at gennemføre sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression) for deltagere, der spænder fra 1 (værst) til 5 (bedst) for hver dimension.
EQ-VAS scorefordeling for deltagere, for selvrapporteret helbredstilstand, der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Ved baseline og 12 måneder fra operationstidspunktet for knogle- eller ledinfektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Knoglesygdomme, smitsom
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Osteomyelitis
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS No. 244229
- PID 13859 (Anden identifikator: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
NCT03686436Ukendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Kortere systemiske antibiotika
-
NCT02023736UkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktion
-
NCT07403812Ikke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom
-
NCT05445414AfsluttetAntimikrobiel resistens
-
NCT01986023Afsluttet
-
NCT05042323AfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT03614104Afsluttet