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Regimes Antibióticos Curtos ou Longos em Ortopedia (SOLARIO)

2 de abril de 2025 atualizado por: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Regimes Antibióticos Curtos ou Longos em Ortopedia (SOLARIO): Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Aberto

Questão de pesquisa: Se adultos com infecção óssea ou articular receberem antibioticoterapia local, eles podem passar sem tratamento prolongado com antibióticos por via oral (oral) ou injeção?

Adultos com infecções ósseas ou articulares geralmente recebem longos períodos de antibióticos orais ou intravenosos após a cirurgia. Também é seguro administrar antibióticos diretamente no osso ou articulação no momento da cirurgia: isso é chamado de antibioticoterapia local. Este estudo investiga se o uso de antibioticoterapia local permitiria cursos mais curtos de antibióticos orais ou intravenosos, a fim de limitar a resistência aos antibióticos, efeitos colaterais e custo.

Este estudo compara cursos curtos e longos de antibióticos orais ou intravenosos para adultos que receberam terapia antibiótica local apropriada para tratar infecções ósseas ou articulares. Os pacientes que puderem participar serão divididos aleatoriamente em dois grupos dentro de 7 dias após a cirurgia. Um grupo interromperá os antibióticos orais ou intravenosos, enquanto o outro grupo continuará por 4 semanas ou mais (tratamento padrão).

Adultos com infecções ósseas e articulares que já fizeram cirurgia e antibioticoterapia local serão convidados. Os pacientes não participarão se precisarem de antibióticos intravenosos por outro motivo ou se a infecção for causada por bactérias resistentes ao(s) antibiótico(s) usado(s) em sua antibioticoterapia local.

Medição principal: quantas infecções dos pacientes retornam dentro de 12 meses após a cirurgia. Isso será decidido por um grupo de médicos que não sabe qual tratamento o paciente recebeu.

Outras medidas importantes: eventos adversos graves; efeitos colaterais; qualidade de vida; custo do tratamento.

Os pacientes responderão a perguntas em suas visitas clínicas habituais e receberão um questionário no início do tratamento e 1 ano depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usar antibióticos com sabedoria, somente quando e onde eles são realmente necessários, é importante para prevenir o surgimento de superbactérias. No momento, as infecções ósseas e articulares são geralmente tratadas por uma combinação de cirurgia e antibióticos. Tradicionalmente, o tratamento depende de várias semanas de antibióticos como comprimidos ou injeções (antibióticos sistêmicos), mas às vezes podem causar problemas.

Agora é possível administrar antibióticos locais no momento da cirurgia diretamente no local da infecção. Isso permite que níveis muito mais altos do antibiótico sejam administrados, por dias ou semanas, após a cirurgia. Portanto, este estudo investigará se os antibióticos locais com um curso mais curto de antibióticos sistêmicos podem tratar infecções ósseas e articulares de forma tão eficaz quanto os antibióticos locais com um curso prolongado de antibióticos sistêmicos (tratamento usual). Nesse caso, pode ser possível reduzir os efeitos colaterais dos antibióticos, ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes aos antibióticos e limitar os custos gerais do tratamento.

Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão alocados aleatoriamente para duas estratégias de tratamento após cirurgia para infecção óssea e articular.

Um grupo de pacientes será tratado com antibióticos locais e um longo curso de antibióticos sistêmicos, que é o tratamento usual: este é o 'grupo longo'.

O outro grupo será tratado com antibióticos locais e um curto período de antibióticos sistêmicos: este é o 'grupo curto' cujo tratamento difere do tratamento usual atual.

Os pacientes estarão envolvidos no estudo por um ano, e a recorrência da infecção será avaliada no momento da revisão clínica de rotina até 12 meses após a cirurgia. Se o tratamento foi ou não bem-sucedido, será avaliado por um comitê independente de especialistas, que permanecerá alheio à estratégia de tratamento alocada para o paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Parc de Salut Mar
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Antonio
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospitals
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts and the Royal London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • London
      • Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Com 18 anos ou mais

  3. Apresentar uma infecção ortopédica, definida por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. dor localizada OU
    2. eritema localizado, OU
    3. temperatura ≥ 38,0 C, OU
    4. um seio de descarga ou ferida
  4. Submetidos a tratamento cirúrgico para a infecção
  5. Antibióticos administrados localmente no local da infecção ortopédica
  6. Recebeu <= 7 dias de terapia antimicrobiana sistêmica após a cirurgia
  7. Normalmente seria tratado com um curso prolongado (>= 4 semanas) de antibiótico(s) sistêmico(s)
  8. Amostras para análise microbiológica coletadas na cirurgia inicial

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão cirúrgica

  1. A operação índice não foi um procedimento definitivo com o objetivo de erradicar a infecção:

    1. O fechamento primário não foi alcançado, ou
    2. A cirurgia de re-olhar está planejada

  2. A operação de indexação envolveu a retenção do implante (por exemplo, DAIR)

    Critérios de exclusão microbiológica

  3. Quaisquer microorganismos identificados em amostras cirúrgicas do local da infecção incidente são totalmente resistentes ao(s) antibiótico(s) local(ais) administrado(s) no local da infecção

    Critérios de exclusão médica

  4. Outras infecções que requerem tratamento antibiótico sistêmico adicional além de 7 dias após a cirurgia, como bacteremia por Staphylococcus aureus, abscesso do psoas, discite ou endocardite bacteriana
  5. Se o paciente estiver em um ensaio clínico envolvendo um Medicamento Investigacional (PIM) relacionado à infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Antibióticos sistêmicos mais curtos
Os participantes receberão antibioticoterapia local no momento da cirurgia, seguida por uma semana ou menos de antibioticoterapia sistêmica, para infecção óssea e articular.
Outro: Antibióticos sistêmicos mais curtos
Redução da duração da antibioticoterapia sistêmica pós-operatória
Comparador Ativo: Antibióticos Sistêmicos Longos
Os participantes receberão antibioticoterapia local no momento da cirurgia, seguida de quatro semanas ou mais de antibioticoterapia sistêmica (tratamento padrão recomendado por diretrizes internacionais), para infecção óssea e articular.
Outro: Tratamento padrão
Duração padrão do tratamento antibiótico sistêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha definitiva do tratamento (recorrência da infecção)
Prazo: 12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Proporção de participantes em cada grupo de tratamento com falha definitiva do tratamento (recorrência da infecção), verificada por um comitê independente de especialistas que desconhecia a alocação do tratamento do participante, de acordo com os critérios estabelecidos.
12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de tratamento possível ou provável
Prazo: 12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Proporção de participantes em cada grupo de tratamento apresentando características clínicas sugerindo possível ou provável recorrência da infecção, não atendendo à definição de falha definitiva do tratamento, determinada por um comitê independente de especialistas que desconhece a alocação do tratamento, onde a cultura microbiológica não é realizada ou é negativa. A determinação é baseada em critérios clínicos estabelecidos associados, mas não diagnósticos, de infecção ortopédica.
12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Proporção de participantes em cada grupo de tratamento com eventos adversos graves, incluindo mortalidade
12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Antibióticos efeitos colaterais
Prazo: Isso será avaliado no início do estudo (pré-randomização, <7 dias de tratamento), 6 semanas e 3 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Proporção de participantes em cada grupo de tratamento com possíveis efeitos colaterais do tratamento com antibióticos sistêmicos, ajustados pela gravidade em uma escala de 3 pontos
Isso será avaliado no início do estudo (pré-randomização, <7 dias de tratamento), 6 semanas e 3 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Qualidade de vida medida pelo EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Score e EuroQol Visual Analogue Score
Prazo: No início do estudo e 12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular
Distribuição da pontuação EQ-5D-5L em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, capacidade de concluir atividades habituais, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão) para os participantes, variando de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada dimensão. Distribuição da pontuação do EQ-VAS pelos participantes, para o estado de saúde autorreferido, variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
No início do estudo e 12 meses a partir do momento da cirurgia para infecção óssea ou articular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS No. 244229
  • PID 13859 (Outro identificador: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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