Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de INBRX-105 e INBRX-105 con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos (PDL1x41BB)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Un estudio abierto, multicéntrico, primero en humanos, de aumento de dosis, fase 1 - 2 de INBRX-105 e INBRX-105 en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es el primer ensayo de fase 1/2 de cuatro partes, abierto, no aleatorizado y realizado en seres humanos para determinar el perfil de seguridad e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de INBRX- 105 e INBRX-105 en combinación con Pembrolizumab. INBRX-105, un anticuerpo biespecífico de próxima generación, se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB. INBRX-105 proporciona coestimulación de células T condicional localizada a través del agonismo 4-1BB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes 1 y 3 (cohortes de aumento): Pacientes con tumores sólidos no resecables metastásicos o localmente avanzados, cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar y para quienes no existe una terapia estándar adicional.
  • Parte 2 (cohortes de expansión): pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma cutáneo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o tumores sólidos susceptibles de biopsias pareadas, con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica, que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar o clínicamente aceptable.
  • Parte 4 recidivante o refractario a las cohortes de CPI: NSCLC, melanoma cutáneo, HNSCC, MSI/TMB alto o tumores sólidos MMRd
  • Parte 4 Cohortes ingenuos de CPI: NSCLC o HNSCC localmente avanzado o metastásico, no resecable
  • Refractario o en recaída a anti-PD-1 o anti-PD-L1 y anti-CTLA4 si corresponde (NOTA: para todos los tipos de tumores con aprobaciones de inhibidores de puntos de control) con excepción de la cohorte de NSCLC sin tratamiento previo.
  • Positividad para PD-L1 por inmunohistoquímica (IHC): Partes 1 y 3 (cohortes escaladas) No se requiere positividad para PD-L1. Partes 2 y 4 (cohortes de expansión): Puntaje positivo combinado (CPS) o Puntaje de proporción tumoral (TPS) por encima de ciertos umbrales definidos por protocolo.
  • Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuada según lo definido por el protocolo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a agonistas 4-1BB.
  • Recepción de cualquier producto en investigación o cualquier medicamento contra el cáncer o producto biológico aprobado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Excepciones: terapia de reemplazo hormonal, testosterona o anticonceptivos orales. NOTA: La exposición previa al inhibidor del punto de control anti-PD-L1 requiere un período mínimo de lavado de 24 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Neoplasias malignas hematológicas (p. ej., ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, linfoma de Hodgkin y mieloma múltiple).
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes. Excepción: Sujetos con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia de INBRX-105.
  • Tumores primarios conocidos o activos del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea y metástasis del SNC. Excepción: los sujetos con metástasis del SNC clínicamente estables, asintomáticas y previamente tratadas pueden ingresar al estudio si se aplican ciertos criterios.
  • Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥ 3 o irAE que conducen a la interrupción de la inmunoterapia previa. Se aplican algunas excepciones definidas por protocolo.
  • Enfermedad autoinmune activa o historial documentado de enfermedad autoinmune que requirió esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión.
  • Antecedentes de hepatitis o cirrosis (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica, relacionada con el alcohol o las drogas, autoinmune, hepatitis B o hepatitis C). Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión.
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran tratamiento con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Condición cardíaca clínicamente significativa, que incluye infarto de miocardio, angina no controlada, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca aguda no controlada < 3 meses; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); o hipertensión no controlada.
  • Embolia pulmonar activa, hemodinámicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Tratamientos con fármacos antiinfecciosos (es decir, antibióticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Trasplantes previos de aloinjertos de órganos o trasplantes alogénicos de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalamiento de un solo agente
INBRX-105 se intensificará en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Cohorte de expansión Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes serán tratados con INBRX-105 de agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Melanoma de cohorte de expansión
Los pacientes serán tratados con INBRX-105 de agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Cohorte de expansión PD-L1 Cesta positiva
Los pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, carcinoma de células renales y carcinoma de células uroteliales (de transición) serán tratados con INBRX-105 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Aumento de INBRX-105 en combinación con pembrolizumab
INBRX-105 se intensificará en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Combinación Expansión Cohorte CPI Naive Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes sin tratamiento previo con CPI (PD-L1 IHC entre 1 y 49%) serán tratados con INBRX-105 en combinación con Pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Combinación Expansión Cohorte CPI Ingenuo HNSCC
Los pacientes sin tratamiento previo con CPI (PD-L1 IHC >50 %) serán tratados con INBRX-105 en combinación con pembrolizumab.
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Cohorte de expansión Carcinoma nasofaríngeo u orofaríngeo
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (NPC u OPC) serán tratados con INBRX-105 como agente único en el MTD o RP2D.
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Cohorte de expansión combinada Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes con recaída/refractario de CPI serán tratados con INBRX-105 en combinación con pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Melanoma de cohorte de expansión combinada
Los pacientes con recaída/refractario de CPI serán tratados con INBRX-105 en combinación con pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
Experimental: Combinación Expansión Cohorte Cohorte PD-L1 Cesta positiva
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, carcinoma de células renales y carcinoma de células uroteliales (de transición) con recaída/refractario de CPI serán tratados con INBRX-105 en combinación con pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: INBRX-105 - Anticuerpo PDL1x41BB
El ingrediente activo de INBRX-105 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Los eventos adversos serán evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
Hasta 2-3 años
Gravedad de los eventos adversos de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
La gravedad de los eventos adversos será evaluada y asignada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
Hasta 2-3 años
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Se determinará el MTD y/o RP2D de INBRX-105.
Hasta 2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Se determinará el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de INBRX-105.
Hasta 2-3 años
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Se determinará la concentración sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-105.
Hasta 2-3 años
Concentración mínima observada en suero (Cmínima) de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Se determinará la concentración mínima observada en suero (Cmax) de INBRX-105.
Hasta 2-3 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Se determinará el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de INBRX-105.
Hasta 2-3 años
Inmunogenicidad de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
Se determinará la frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra INBRX-105.
Hasta 2-3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de INBRX-105
Periodo de tiempo: Hasta 2-3 años
La respuesta tumoral estará determinada por los Criterios de evaluación de la respuesta inmunitaria en tumores sólidos (iRECIST).
Hasta 2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inhibrx Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones