Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INBRX-105 a INBRX-105 s pembrolizumabem u pacientů se solidními nádory (PDL1x41BB)

21. října 2024 aktualizováno: Inhibrx Biosciences, Inc

Otevřená, multicentrická, první u člověka, eskalace dávky, fáze 1-2 studie INBRX-105 a INBRX-105 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Jedná se o první otevřenou, nerandomizovanou čtyřdílnou studii fáze 1/2 u člověka, která má určit bezpečnostní profil a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) INBRX- 105 a INBRX-105 v kombinaci s pembrolizumabem. INBRX-105, bispecifická protilátka nové generace, se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB. INBRX-105 poskytuje lokalizovanou podmíněnou kostimulaci T-buněk prostřednictvím 4-1BB agonismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části 1 a 3 (eskalační kohorty): Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo a pro které neexistuje žádná další standardní terapie.
  • Část 2 (rozšiřující kohorty): Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kožním melanomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo solidními nádory, u kterých lze provést párové biopsie, s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekabilním onemocněním, které navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro které neexistuje žádná standardní nebo klinicky přijatelná terapie.
  • Část 4 relabující nebo refrakterní na kohorty CPI: NSCLC, kožní melanom, HNSCC, MSI/TMB-high nebo MMRd solidní tumory
  • Část 4 CPI naivní kohorty: lokálně pokročilé nebo metastatické, neresekovatelné NSCLC nebo HNSCC
  • Refrakterní nebo relabující na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 a případně anti-CTLA4 (POZNÁMKA: Pro všechny typy nádorů se schválením inhibitoru kontrolních bodů) s výjimkou léčebně naivní kohorty NSCLC.
  • Pozitivita PD-L1 imunohistochemicky (IHC): Část 1 a 3 (eskalační kohorty) Pozitivita PD-L1 není vyžadována. Části 2 a 4 (kohorty expanze): Kombinované pozitivní skóre (CPS) nebo skóre proporce tumoru (TPS) nad určitými prahovými hodnotami, jak je definováno v protokolu.
  • Přiměřená hematologická, koagulační, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice 4-1BB agonistům.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu nebo jakéhokoli schváleného protirakovinného léku (léků) nebo biologického produktu (produktů) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Výjimky: hormonální substituční terapie, testosteron nebo perorální antikoncepce. POZNÁMKA: Předchozí expozice inhibitoru kontrolního bodu anti-PD-L1 vyžaduje minimální vymývací období 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Hematologické malignity (např. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom).
  • Předchozí nebo souběžné malignity. Výjimka: Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti INBRX-105.
  • Známé nebo aktivní primární nádory centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění a metastázy do CNS. Výjimka: Subjektům s dříve léčenými, asymptomatickými a klinicky stabilními metastázami do CNS může být povolen vstup do studie, pokud platí určitá kritéria.
  • Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) nebo irAE stupně ≥ 3, které vedou k přerušení předchozí imunoterapie. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV). Budou platit výjimky definované v protokolu pro expanzní kohorty.
  • Anamnéza hepatitidy nebo cirhózy (např. nealkoholová steatohepatitida, alkohol nebo droga související, autoimunitní, hepatitida B nebo hepatitida C). Budou platit výjimky definované v protokolu pro expanzní kohorty.
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Klinicky významný srdeční stav, včetně infarktu myokardu, nekontrolované anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo jiného akutního nekontrolovaného srdečního onemocnění < 3 měsíce; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Aktivní, hemodynamicky významná plicní embolie během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Léčba antiinfekčními léky (tj. antibiotiky) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeně (BM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace jednoho agenta
INBRX-105 bude eskalován u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Expanzní kohorta nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti budou léčeni jedním přípravkem INBRX-105 buď na MTD, nebo RP2D.
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Expanzní kohortový melanom
Pacienti budou léčeni monoterapií INBRX-105 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Expanzní kohorta PD-L1 Pozitivní košík
Pacienti s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, renálním karcinomem a karcinomem z uroteliálních (přechodných) buněk budou léčeni INBRX-105 v monoterapii buď v MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: INBRX-105 Eskalace v kombinaci s pembrolizumabem
INBRX-105 bude eskalován v kombinaci s pembrolizumabem u pateit s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kombinovaná expanzní kohorta CPI naivní nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti bez CPI (PD-L1 IHC mezi 1 a 49 %) budou léčeni INBRX-105 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kombinovaná expanzní kohorta CPI Naivní HNSCC
Pacienti bez CPI (PD-L1 IHC >50 %) budou léčeni INBRX-105 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Expanzní kohorta nasofaryngeální nebo orofaryngeální karcinom
Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (NPC nebo OPC) budou léčeni monoterapií INBRX-105 buď na MTD nebo RP2D.
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kombinovaná expanzní kohorta nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti s relapsem/refrakterní CPI budou léčeni INBRX-105 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kombinovaný expanzní kohortový melanom
Pacienti s relapsem/refrakterní CPI budou léčeni INBRX-105 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kombinace rozšiřující kohorta kohorta PD-L1 pozitivní košík
Pacienti s relapsem CPI/refrakterní pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, adenokarcinomem gastroezofageální junkce, renálním karcinomem a karcinomem z uroteliálních (přechodných) buněk budou léčeni INBRX-105 v kombinaci s Pembrolizumabem.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INBRX-105 - PDL1x41BB protilátka
Aktivní složkou INBRX-105 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Do 2-3 let
Závažnost nežádoucích účinků INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Závažnost nežádoucích příhod bude posouzena a přiřazena Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Do 2-3 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Stanoví se MTD a/nebo RP2D INBRX-105.
Do 2-3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Bude určena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-105.
Do 2-3 let
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Stanoví se maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-105.
Do 2-3 let
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Bude stanovena nejnižší pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-105.
Do 2-3 let
Čas do Cmax (Tmax) INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Bude stanoven čas do Cmax (Tmax) INBRX-105.
Do 2-3 let
Imunogenicita INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Bude stanovena frekvence protilátek (ADA) proti INBRX-105.
Do 2-3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita INBRX-105
Časové okno: Do 2-3 let
Nádorová odpověď bude určena kritérii hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).
Do 2-3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inhibrx Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení