Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INBRX-105 i INBRX-105 z pembrolizumabem u pacjentów z guzami litymi (PDL1x41BB)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Inhibrx Biosciences, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem dawki, badanie fazy 1–2 dotyczące INBRX-105 i INBRX-105 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze, otwarte, nierandomizowane, czteroczęściowe badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) INBRX- 105 i INBRX-105 w połączeniu z pembrolizumabem. INBRX-105, bispecyficzne przeciwciało nowej generacji, celuje w ludzki receptor zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) i ludzki receptor 4-1BB. INBRX-105 zapewnia miejscową warunkową kostymulację komórek T poprzez agonizm 4-1BB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1 i 3 (kohorty eskalacji): Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, u których choroba postępuje pomimo standardowego leczenia i dla których nie istnieje dalsze standardowe leczenie.
  • Część 2 (kohorty ekspansyjne): Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, czerniakiem skóry, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub guzami litymi podatnymi na biopsję parą, z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą nieoperacyjną, która postępuje pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowa lub klinicznie akceptowalna terapia.
  • Część 4 kohorty z nawrotem lub opornością na CPI: NSCLC, czerniak skóry, HNSCC, guzy lite MSI/TMB-high lub MMRd
  • Część 4 Kohorty nieleczone w CPI: miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, nieoperacyjny NSCLC lub HNSCC
  • Oporni lub z nawrotem na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i anty-CTLA4, jeśli dotyczy (UWAGA: dla wszystkich typów nowotworów z zatwierdzonymi inhibitorami punktów kontrolnych) z wyjątkiem kohorty NSCLC nieleczonych wcześniej.
  • Pozytywny wynik PD-L1 metodą immunohistochemiczną (IHC): Część 1 i 3 (kohorty eskalacji) Pozytywny wynik PD-L1 nie jest wymagany. Części 2 i 4 (kohorty ekspansyjne): Łączny wynik pozytywny (CPS) lub wskaźnik proporcji guza (TPS) powyżej pewnych progów określonych w protokole.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcia, wątroby i nerek zgodnie z protokołem.
  • Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na agonistów 4-1BB.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu lub zatwierdzonego leku przeciwnowotworowego lub produktu biologicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątki: hormonalna terapia zastępcza, testosteron lub doustne środki antykoncepcyjne. UWAGA: Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor punktu kontrolnego anty-PD-L1 wymaga minimalnego okresu wypłukiwania wynoszącego 24 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Hematologiczne nowotwory złośliwe (np. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, chłoniak Hodgkina i szpiczak mnogi).
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe. Wyjątek: Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności INBRX-105.
  • Znane lub czynne pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych i przerzuty do OUN. Wyjątek: osoby z wcześniej leczonymi, bezobjawowymi i stabilnymi klinicznie przerzutami do OUN mogą zostać dopuszczone do badania, jeśli mają zastosowanie określone kryteria.
  • Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 (irAE) lub irAE, które prowadzą do przerwania wcześniejszej immunoterapii. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort rozszerzających.
  • Historia zapalenia lub marskości wątroby (np. niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, związane z alkoholem lub lekami, autoimmunologiczne, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C). Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort rozszerzających.
  • Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub inna ostra niekontrolowana choroba serca < 3 miesięcy; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Aktywna, istotna hemodynamicznie zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Leki przeciwzakaźne (tj. antybiotyki) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów lub allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego (BM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja pojedynczego agenta
INBRX-105 będzie nasilony u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pacjenci będą leczeni pojedynczym środkiem INBRX-105 w MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta czerniaka
Pacjenci będą leczeni pojedynczym środkiem INBRX-105 w MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty PD-L1 Pozytywny koszyk
Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem nerkowokomórkowym i rakiem urotelialnym (przejściowym) będą leczeni pojedynczym środkiem INBRX-105 w MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Eskalacja INBRX-105 w skojarzeniu z pembrolizumabem
INBRX-105 będzie nasilony w skojarzeniu z pembrolizumabem w przypadku miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Ekspansja kombinacji Kohorta CPI Naiwny niedrobnokomórkowy rak płuca
Pacjenci nieleczeni CPI (PD-L1 IHC od 1 do 49%) będą leczeni INBRX-105 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Ekspansja kombinacji Kohorta CPI Naive HNSCC
Pacjenci nieleczeni CPI (PD-L1 IHC >50%) będą leczeni INBRX-105 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta Rak nosowo-gardłowy lub rak jamy ustnej i gardła
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (NPC lub OPC) będą leczeni pojedynczym środkiem INBRX-105 w MTD lub RP2D.
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Kombinacja Ekspansji Kohorty Niedrobnokomórkowego Raka Płuca
Pacjenci z nawrotem/opornością na CPI będą leczeni INBRX-105 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Kombinacja rozszerzenia kohorty czerniaka
Pacjenci z nawrotem/opornością na CPI będą leczeni INBRX-105 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
Eksperymentalny: Kombinacja Ekspansji Kohorty Kohorty PD-L1 Pozytywny koszyk
Pacjenci z nawrotem/opornością na CPI z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem nerkowokomórkowym i rakiem urotelialnym (przejściowym) będą leczeni INBRX-105 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INBRX-105 - przeciwciało PDL1x41BB
Substancją czynną preparatu INBRX-105 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do 2-3 lat
Nasilenie działań niepożądanych INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione i przypisane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do 2-3 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Określone zostaną MTD i/lub RP2D INBRX-105.
Do 2-3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Zostanie określone pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) INBRX-105.
Do 2-3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie INBRX-105 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Określone zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie INBRX-105 w surowicy (Cmax).
Do 2-3 lat
Minimalne obserwowane stężenie INBRX-105 w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Określone zostanie minimalne obserwowane stężenie INBRX-105 w surowicy (Cmax).
Do 2-3 lat
Czas do Cmax (Tmax) INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Określony zostanie czas do Cmax (Tmax) INBRX-105.
Do 2-3 lat
Immunogenność INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Określona zostanie częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko INBRX-105.
Do 2-3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa INBRX-105
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Odpowiedź guza zostanie określona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST).
Do 2-3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inhibrx Biosciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami