Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INBRX-105 og INBRX-105 med Pembrolizumab hos pasienter med solide svulster (PDL1x41BB)

21. oktober 2024 oppdatert av: Inhibrx Biosciences, Inc

En åpen etikett, multisenter, første-i-menneske, dose-eskalering, fase 1-2-studie av INBRX-105 og INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en første-i-menneske, åpen, ikke-randomisert, firedelt fase 1/2-studie for å bestemme sikkerhetsprofilen og identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av INBRX- 105 og INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab. INBRX-105, et neste generasjons bispesifikt antistoff, retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren. INBRX-105 gir lokalisert betinget T-celle co-stimulering gjennom 4-1BB agonisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1 og 3 (eskaleringskohorter): Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske ikke-resekterbare solide svulster, hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling og for hvem det ikke finnes ytterligere standardbehandling.
  • Del 2 (ekspansjonskohorter): Pasienter med ikke-småcellet lungekreft, hudmelanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller solide svulster som er mottagelige for parede biopsier, med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-resekterbar sykdom, som har utviklet seg til tross for standardbehandling eller for hvem det ikke finnes noen standard eller klinisk akseptabel behandling.
  • Del 4 tilbakefall eller refraktær for CPI-kohorter: NSCLC, kutan melanom, HNSCC, MSI/TMB-høy eller MMRd solide svulster
  • Del 4 KPI-naive kohorter: lokalt avansert eller metastatisk, ikke-resektabel NSCLC eller HNSCC
  • Refraktær eller tilbakefall til anti-PD-1 eller anti-PD-L1, og anti-CTLA4 hvis aktuelt (MERK: For alle tumortyper med godkjenning av sjekkpunkthemmere) med unntak av den behandlingsnaive NSCLC-kohorten.
  • PD-L1-positivitet ved immunhistokjemi (IHC): Del 1 og 3 (eskaleringskohorter) PD-L1-positivitet er ikke nødvendig. Del 2 og 4 (ekspansjonskohorter): Combined Positive Score (CPS) eller Tumor Proportion Score (TPS) over visse terskler som definert per protokoll.
  • Tilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, lever- og nyrefunksjon som definert per protokoll.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for 4-1BB agonister.
  • Mottak av ethvert forsøksprodukt eller godkjent(e) kreftlegemiddel(er) eller biologisk(e) produkt(er) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Unntak: Hormonerstatningsterapi, testosteron eller p-piller. MERK: Tidligere eksponering for anti-PD-L1 sjekkpunkthemmer krever en minimum utvaskingsperiode på 24 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Hematologiske maligniteter (f.eks. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin lymfom og multippelt myelom).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter. Unntak: Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene av INBRX-105.
  • Kjente eller aktive primære sentralnervesystem (CNS) svulster, leptomeningeal sykdom og CNS-metastaser. Unntak: Forsøkspersoner med tidligere behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile CNS-metastaser kan få adgang til studien dersom visse kriterier gjelder.
  • Grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller irAE som fører til seponering av tidligere immunterapi. Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krevde systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Unntak som definert i protokollen for utvidelseskohorter vil gjelde.
  • Anamnese med hepatitt eller skrumplever (f.eks. ikke-alkohol steatohepatitt, alkohol- eller narkotikarelatert, autoimmun, hepatitt B eller hepatitt C). Unntak som definert i protokollen for utvidelseskohorter vil gjelde.
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller lungebetennelse som krever behandling med steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
  • Klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert hjerteinfarkt, ukontrollert angina, cerebrovaskulær ulykke eller annen akutt ukontrollert hjertesykdom < 3 måneder; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert hypertensjon.
  • Aktiv, hemodynamisk signifikant lungeemboli innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding til denne prøven.
  • Anti-infeksiøs medikamentbehandling (dvs. antibiotika) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen perifert blodstamcelle (PBSC) eller benmargstransplantasjon (BM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eskalering av enkeltagent
INBRX-105 vil bli eskalert hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Ekspansjonskohort Ikke-småcellet lungekreft
Pasienter vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Ekspansjonskohort melanom
Pasienter vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Ekspansjonskohort PD-L1 positiv kurv
Pasienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, nyrecellekarsinom og urotelial (overgangs)cellekarsinom vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: INBRX-105 Eskalering i kombinasjon med Pembrolizumab
INBRX-105 vil bli eskalert i kombinasjon med Pembrolizumab i pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Combination Expansion Cohort CPI Naiv Ikke-småcellet lungekreft
KPI-naive pasienter (PD-L1 IHC mellom 1 og 49%) vil bli behandlet med INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse Kohort CPI Naiv HNSCC
KPI-naive pasienter (PD-L1 IHC >50%) vil bli behandlet med INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Ekspansjonskohort Nasopharyngeal eller Orofaryngeal Carcinoma
Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (NPC eller OPC) vil bli behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelseskohort Ikke-småcellet lungekreft
Pasienter med tilbakefall/refraktære CPI vil bli behandlet med INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelseskohort melanom
Pasienter med tilbakefall/refraktære CPI vil bli behandlet med INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelseskohort Kohort PD-L1 positiv kurv
KPI-residiverende/refraktære pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals, gastro-øsofageal junction adenokarsinom, nyrecellekarsinom og urotelialt (overgangscellekarsinom) vil bli behandlet med INBRX-105 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INBRX-105 - PDL1x41BB antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-105 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den humane programmerte dødsligand 1 (PD-L1)-reseptoren og den humane 4-1BB-reseptoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Bivirkninger vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Inntil 2-3 år
Alvorlighetsgraden av bivirkninger av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert og tilordnet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Inntil 2-3 år
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
MTD og/eller RP2D for INBRX-105 vil bli bestemt.
Inntil 2-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Arealet under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til INBRX-105 vil bli bestemt.
Inntil 2-3 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-105 vil bli bestemt.
Inntil 2-3 år
Laveste observerte serumkonsentrasjon (Ctrough) av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Trough observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-105 vil bli bestemt.
Inntil 2-3 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-105 vil bli bestemt.
Inntil 2-3 år
Immunogenisitet av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Frekvensen av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot INBRX-105 vil bli bestemt.
Inntil 2-3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av INBRX-105
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Tumorrespons vil bli bestemt av immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Inntil 2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inhibrx Biosciences, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger