Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INBRX-105 og INBRX-105 med Pembrolizumab hos patienter med solide tumorer (PDL1x41BB)

21. oktober 2024 opdateret af: Inhibrx Biosciences, Inc

Et åbent, multicenter, første-i-menneske, dosis-eskalering, fase 1-2 undersøgelse af INBRX-105 og INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, firedelt fase 1/2-studie for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af INBRX- 105 og INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab. INBRX-105, et næste generations bispecifikt antistof, retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1) receptor og den humane 4-1BB receptor. INBRX-105 giver lokaliseret betinget T-celle co-stimulering gennem 4-1BB agonisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 og 3 (eskaleringskohorter): Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-operable solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, og for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling.
  • Del 2 (ekspansionskohorter): Patienter med ikke-småcellet lungecancer, kutant melanom, hoved- og halspladecellekarcinom eller solide tumorer, der er modtagelige for parrede biopsier, med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel sygdom, som er udviklet på trods af standardbehandling eller for hvem der ikke findes nogen standard eller klinisk acceptabel behandling.
  • Del 4 recidiverende eller refraktær over for CPI-kohorter: NSCLC, kutan melanom, HNSCC, MSI/TMB-høj eller MMRd solide tumorer
  • Del 4 CPI-naive kohorter: lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel NSCLC eller HNSCC
  • Refraktær eller recidiverende til anti-PD-1 eller anti-PD-L1, og anti-CTLA4, hvis det er relevant (BEMÆRK: For alle tumortyper med checkpoint-hæmmergodkendelser) med undtagelse af den behandlingsnaive NSCLC-kohorte.
  • PD-L1-positivitet ved immunhistokemi (IHC): Del 1 og 3 (eskaleringskohorter) PD-L1-positivitet er ikke påkrævet. Del 2 og 4 (udvidelseskohorter): Combined Positive Score (CPS) eller Tumor Proportion Score (TPS) over visse tærskler som defineret pr. protokol.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations-, lever- og nyrefunktion som defineret i henhold til protokol.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for 4-1BB agonister.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller godkendte anticancerlægemidler eller biologiske produkter inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Undtagelser: Hormonerstatningsterapi, testosteron eller orale præventionsmidler. BEMÆRK: Tidligere eksponering for anti-PD-L1 checkpoint-hæmmer kræver en minimumsudvaskningsperiode på 24 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hæmatologiske maligniteter (f.eks. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin lymfom og myelomatose).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter. Undtagelse: Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af INBRX-105.
  • Kendte eller aktive primære centralnervesystem (CNS) tumorer, leptomeningeal sygdom og CNS metastaser. Undtagelse: Forsøgspersoner med tidligere behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile CNS-metastaser kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis visse kriterier gælder.
  • Grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller irAE, der fører til seponering af tidligere immunterapi. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Undtagelser som defineret i protokollen for ekspansionskohorter vil gælde.
  • Anamnese med hepatitis eller skrumpelever (f.eks. ikke-alkohol steatohepatitis, alkohol- eller narkotikarelateret, autoimmun, hepatitis B eller hepatitis C). Undtagelser som defineret i protokollen for ekspansionskohorter vil gælde.
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller lungebetændelse, der kræver behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, cerebrovaskulær ulykke eller anden akut ukontrolleret hjertesygdom < 3 måneder; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; eller ukontrolleret hypertension.
  • Aktiv, hæmodynamisk signifikant lungeemboli inden for 3 måneder før tilmelding til dette forsøg.
  • Større operation inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
  • Anti-infektiøse lægemiddelbehandlinger (dvs. antibiotika) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere organallotransplantationer eller allogene perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarvstransplantationer (BM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalering af enkelt agent
INBRX-105 vil blive eskaleret hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Ekspansionskohorte Ikke-småcellet lungekræft
Patienter vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Ekspansionskohorte melanom
Patienter vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Ekspansionskohorte PD-L1 positiv kurv
Patienter med gastrisk eller gastro-esophageal junction adenocarcinom, nyrecellecarcinom og urothelial (overgangs)cellecarcinom vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: INBRX-105 Eskalering i kombination med Pembrolizumab
INBRX-105 vil blive eskaleret i kombination med Pembrolizumab i patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelseskohorte CPI Naiv ikke-småcellet lungekræft
CPI-naive patienter (PD-L1 IHC mellem 1 og 49%) vil blive behandlet med INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelseskohorte CPI Naiv HNSCC
CPI-naive patienter (PD-L1 IHC >50%) vil blive behandlet med INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab.
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Ekspansionskohorte Nasopharyngeal eller Oropharyngeal Carcinoma
Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (NPC eller OPC) vil blive behandlet med enkeltmiddel INBRX-105 ved enten MTD eller RP2D.
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelseskohorte Ikke-småcellet lungekræft
CPI recidiverende/refraktære patienter vil blive behandlet med INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelseskohorte melanom
CPI recidiverende/refraktære patienter vil blive behandlet med INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelseskohorte Kohorte PD-L1 positiv kurv
CPI-tilbagefaldende/refraktære patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals, gastro-esophageal junction adenocarcinom, nyrecellekarcinom og urothelial (transitional) cellecarcinom vil blive behandlet med INBRX-105 i kombination med Pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INBRX-105 - PDL1x41BB antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-105 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Bivirkninger vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 2-3 år
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet og tildelt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 2-3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
MTD og/eller RP2D for INBRX-105 vil blive bestemt.
Op til 2-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for INBRX-105 vil blive bestemt.
Op til 2-3 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af INBRX-105 vil blive bestemt.
Op til 2-3 år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Den laveste observerede serumkoncentration (Cmax) af INBRX-105 vil blive bestemt.
Op til 2-3 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-105 vil blive bestemt.
Op til 2-3 år
Immunogenicitet af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod INBRX-105 vil blive bestemt.
Op til 2-3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af INBRX-105
Tidsramme: Op til 2-3 år
Tumorrespons vil blive bestemt af immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST).
Op til 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inhibrx Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger