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Promoción de la detección temprana del cáncer de mama en las zonas rurales de Ruanda: impacto de la capacitación de enfermeras y trabajadores sanitarios comunitarios (BCED)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Promoción de la detección temprana del cáncer de mama en las zonas rurales de Ruanda: impacto de un programa de formación de enfermeras de centros de salud y trabajadores sanitarios comunitarios

Este proyecto propone una intervención piloto en el distrito de Burera para capacitar a los trabajadores de salud de la comunidad rural de Ruanda (CHW, por sus siglas en inglés) en la concientización sobre las mamas, y para capacitar a las enfermeras de atención primaria en los centros de salud rurales en la evaluación y el manejo de las quejas de las mamas, con un enfoque en cuándo deben ser atendidos los pacientes. derivado de urgencia para una evaluación más avanzada. El proyecto seleccionará aleatoriamente los centros de salud para recibir la intervención y evaluará el impacto de estas capacitaciones en el conocimiento y las habilidades de las enfermeras y los CHW. Para ayudar a Ruanda a prepararse para los esfuerzos nacionales de detección temprana, los investigadores también evaluarán el impacto de estas capacitaciones en el volumen de pacientes a nivel del centro de salud y las visitas y más pruebas de diagnóstico a nivel del hospital de distrito. Los investigadores también examinarán el impacto en la duración de los retrasos en el diagnóstico que experimentan las pacientes con un problema mamario. Entre los pacientes diagnosticados con cáncer de mama, los investigadores también evaluarán su etapa en el momento del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1203

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Trabajadores de salud comunitarios o enfermeras de centros de salud afiliados a un centro de salud de intervención designado
  • Interesado en participar

Criterio de exclusión

  • No estoy interesado en participar
  • No disponible para entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento, Fase 1
Trabajadores de salud comunitarios y enfermeras afiliadas a 7 centros de salud recibieron las capacitaciones de detección temprana de cáncer de mama en abril-mayo de 2015
Otro: Experimental: Entrenamiento, Fase 1
Capacitación de una semana sobre signos, síntomas y tratabilidad del cáncer de mama, realización de exámenes clínicos de las mamas y algoritmos estructurados para el manejo de las quejas de las mamas, seguida de tutoría regular para enfermeras de centros de salud. Los CHW recibieron una capacitación de un día sobre concientización sobre los senos y cómo educar a las comunidades sobre la salud de los senos.
Experimental: Entrenamiento, Fase 2
Trabajadores de salud comunitarios y enfermeras afiliadas a 7 centros de salud recibieron las capacitaciones de detección temprana de cáncer de mama en noviembre-diciembre de 2015
Otro: Experimental: Entrenamiento, Fase 2
Capacitación de una semana sobre signos, síntomas y tratabilidad del cáncer de mama, realización de exámenes clínicos de las mamas y algoritmos estructurados para el manejo de las quejas de las mamas, seguida de tutoría regular para enfermeras de centros de salud. Los CHW recibieron una capacitación de un día sobre concientización sobre los senos y cómo educar a las comunidades sobre la salud de los senos.
Sin intervención: Control
6 centros de salud sirvieron como controles y no recibieron capacitación durante el período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos de la enfermera del centro de salud.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El conocimiento de las enfermeras se evaluará a través de pruebas escritas administradas inmediatamente antes e inmediatamente después de las capacitaciones, y pruebas posteriores demoradas administradas de 3 a 6 meses después de la capacitación. Los investigadores utilizarán un instrumento adaptado que incorpora la Prueba de conocimientos sobre el cáncer de mama y otras encuestas para evaluar el conocimiento de los médicos sobre el riesgo, los signos y síntomas y la tratabilidad del cáncer de mama. Las preguntas se desarrollaron a través de la revisión de los instrumentos existentes utilizados en los Estados Unidos, México, el Reino Unido y Nigeria, y los aportes de expertos, los comentarios de colegas clínicos en Ruanda y las pruebas piloto con enfermeras en hospitales de Ruanda. Evaluaremos el puntaje general de la prueba de cada enfermera como el porcentaje total de preguntas correctas y evaluaremos los puntajes dentro de dominios de conocimiento específicos. Cuantas más preguntas respondidas correctamente y mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (la puntuación representa el porcentaje de preguntas respondidas correctamente).
hasta 6 meses
Conocimiento del trabajador de la salud de la comunidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El conocimiento de los CHW se evaluará mediante pruebas escritas administradas inmediatamente antes e inmediatamente después de las capacitaciones, y pruebas posteriores demoradas administradas de 3 a 6 meses después de la capacitación. Los investigadores utilizarán un instrumento adaptado que incorpora la Prueba de conocimientos sobre el cáncer de mama y otras encuestas para evaluar el conocimiento de los médicos sobre el riesgo, los signos y síntomas y la tratabilidad del cáncer de mama. Las preguntas se desarrollaron a través de la revisión de los instrumentos existentes utilizados en los Estados Unidos, México, el Reino Unido y Nigeria, y los aportes de expertos, los comentarios de colegas clínicos en Ruanda y las pruebas piloto con enfermeras en hospitales de Ruanda. Evaluaremos el puntaje general de la prueba de cada CHW como el porcentaje total de preguntas correctas y evaluaremos los puntajes dentro de dominios de conocimiento específicos. Cuantas más preguntas respondidas correctamente y mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (la puntuación representa el porcentaje de preguntas respondidas correctamente).
hasta 6 meses
Habilidades clínicas de la enfermera del centro de salud
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
Los puntajes de desempeño de las enfermeras en las listas de verificación del examen clínico de los senos que evalúan la finalización de los pasos necesarios para un examen clínico de los senos de alta calidad y se basan en otras listas de verificación publicadas adaptadas al entorno rural de Ruanda. Los materiales de CBE se basaron en las pautas de CBE y los planes de estudio publicados y no publicados adaptados a nuestro entorno. Durante sus visitas regulares al centro de salud, la mentora de salud mamaria evaluará las habilidades clínicas de las enfermeras en sus clínicas utilizando una lista de verificación que incluye las mismas preguntas que el formulario de evaluación previa y posterior a la prueba. Cuando sea posible, el mentor evaluará a las enfermeras individuales utilizando la misma lista de verificación dos o más veces durante una sesión clínica determinada, incluida una al comienzo de una sesión. Analizaremos las listas de verificación completadas entre mayo de 2015 y septiembre de 2016. Cuantas más acciones se realicen correctamente y mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (la puntuación representa el porcentaje de acciones realizadas correctamente).
hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del centro de salud
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes por mes con problemas de mama que se presentan en los centros de salud antes y después de la intervención, y en comparación con los centros de salud de control.
30 meses
Referencias de hospitales de distrito
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes de los centros de salud de intervención que requirieron derivación al hospital de distrito antes versus después de la intervención, y en comparación con los pacientes de los centros de salud de control.
30 meses
Ultrasonidos de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes de centros de salud de intervención que requirieron ultrasonido antes versus después de la intervención, y en comparación con pacientes de centros de salud de control
30 meses
Biopsia de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes de centros de salud de intervención que requirieron biopsia de mama antes versus después de la intervención, y en comparación con pacientes de centros de salud de control.
30 meses
Retrasos del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Entre las pacientes remitidas desde los centros de salud de intervención versus control al hospital por problemas de mama, el tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y la primera visita a un centro de salud.
24 meses
Retrasos del sistema
Periodo de tiempo: 24 meses
Entre las pacientes remitidas desde los centros de salud de intervención versus control al hospital por problemas de mama, el tiempo experimentado entre la primera presentación en un centro de salud y la primera presentación en el hospital.
24 meses
Tasa de detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Entre las pacientes remitidas al hospital desde los centros de salud de intervención, proporción con diagnóstico de cáncer de mama en comparación con la proporción entre las derivadas de los centros de salud de control y la proporción de los centros de salud de intervención antes de las capacitaciones.
30 meses
Etapa del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Entre las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama de los centros de salud de intervención, el AJCC versus 7 estadios clínicos de cáncer de mama documentados en historias clínicas hospitalarias. Los investigadores compararán la proporción de pacientes que presentan enfermedad en estadio I o II con la proporción de enfermedad en estadio I o II entre los derivados de los centros de salud de control y los de los centros de salud de intervención antes de las capacitaciones.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

University of Pennsylvania
Breast Cancer Research Foundation
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P002688

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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