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Estudio de TAK-935 como terapia complementaria en participantes adultos con síndrome de dolor regional complejo (SDRC)

24 de junio de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-935 como terapia adyuvante en sujetos adultos con síndrome de dolor regional complejo crónico

El propósito de este estudio es investigar el efecto de soticlestat (TAK-935) sobre la intensidad del dolor promedio de 24 horas calculada mediante la escala numérica del dolor (NPS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama soticlestat (TAK-935). Soticlestat se está probando para tratar a personas con síndrome de dolor regional complejo crónico (SDRC). Este estudio analizará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de soticlestat como terapia adyuvante en participantes con SDRC.

El estudio inscribirá a aproximadamente 24 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 2:1 a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

Tabletas de Soticlestat de 100 mg, 100, 200 o 300 mg dos veces al día (BID) Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

Los participantes recibirán comprimidos de soticlestat de 100 mg o comprimidos de placebo equivalentes de soticlestat, dos veces al día, durante la semana 1, 2 comprimidos de soticlestat de 100 mg o comprimidos de placebo equivalentes de soticlestat, dos veces al día durante la semana 2 y seguidos de 3 comprimidos de soticlestat de 100 mg o comprimidos de placebo equivalentes de soticlestat, dos veces al día durante la semana 3. La dosis se aumentará en función de la seguridad y la tolerabilidad en el período de titulación. Los participantes seguirán recibiendo la misma dosis en el período de mantenimiento. Es posible que se realicen ajustes de dosis durante el período de mantenimiento debido a la seguridad y la tolerabilidad.

Luego, los participantes ingresarán a la Parte B (opcional) o al período de reducción gradual. En la Parte B, todos los participantes recibirán soticlestat 2 comprimidos de 100 mg dos veces al día durante 1 semana, seguidos de soticlestat 3 comprimidos de 100 mg dos veces al día durante 1 semana. La dosis se incrementará/reducirá en función de la seguridad y la tolerabilidad en el período de titulación (Parte B), los participantes continuarán recibiendo la misma dosis en el período de mantenimiento (Parte B) seguido de un período de reducción gradual.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 36 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante cumple con el diagnóstico clínico de Budapest del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) en la visita de selección y tiene al menos 6 meses desde el inicio de los síntomas.
  2. Los medicamentos para el dolor y los tratamientos no farmacológicos del participante deben ser estables (registrados por receta) durante 1 mes antes de la selección y permanecer estables durante la Parte A.
  3. El participante acepta usar un solo medicamento de rescate prescrito previamente dentro de la dosis prescrita durante la Parte A del estudio y registrar el uso diario de estos medicamentos.
  4. El participante debe tener una puntuación de intensidad de dolor promedio de 24 horas ≥4 y ≤9 en la escala numérica de dolor (NPS) de intensidad de dolor promedio de 24 horas durante la selección/línea de base. Esta puntuación se calculará promediando las puntuaciones diarias de intensidad del dolor de 24 horas durante los últimos siete días antes de la aleatorización. El participante debe tener registros diarios de intensidad del dolor de 24 horas durante al menos 6 de los últimos 7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe ketamina intravenosa (IV) u oral, antecedentes de uso de ketamina IV u oral en las últimas 6 semanas antes de la selección, o uso planificado de ketamina IV u oral durante este estudio.
  2. El participante está recibiendo tratamiento crónico con opioides en una dosis que no ha sido estable 28 días antes de la selección.
  3. El participante está recibiendo un tratamiento crónico con opioides >160 mg de morfina equivalente por día.
  4. El participante tiene un examen de detección de drogas positivo para fenciclidina, anfetamina/metanfetamina o cocaína en el examen. El cannabis está permitido..
  5. El participante es positivo para la infección por hepatitis B o hepatitis C en la selección. (Tenga en cuenta que los participantes que han sido vacunados contra la hepatitis B [anticuerpo de superficie de la hepatitis B {Ab}-positivo] que son negativos para otros marcadores de infección previa por hepatitis B [p. ej., negativos para el anticuerpo central de la hepatitis B] son ​​elegibles. Además, tenga en cuenta que los participantes que son positivos para hepatitis C Ab son elegibles si tienen una carga viral de hepatitis C negativa por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Período de tratamiento doble ciego - Parte A: Placebo
Comprimidos de placebo equivalentes de Soticlestat, por vía oral, dos veces al día (BID) durante las semanas 1, 2 y 3 en el período de titulación doble ciego. Comprimidos de placebo equivalentes de Soticlestat, por vía oral dos veces al día durante 12 semanas en el período de mantenimiento doble ciego. Período de reducción gradual (si el participante no continuó con la Parte B): la dosis de soticlestat en tabletas de placebo correspondientes se redujo a la siguiente dosis más baja cada 3 días (máximo 6 días) hasta la interrupción.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con Soticlestat
Experimental: Período de tratamiento doble ciego - Parte A: Soticlestat
Soticlestat, comprimidos, por vía oral, 100 mg dos veces al día durante la Semana 1, seguido de 2 comprimidos de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante la Semana 2, seguidos de 3 comprimidos de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante la Semana 3. La dosis se aumentó cada semana según la seguridad y la tolerabilidad. Parte A (período de mantenimiento doble ciego): 3 tabletas de 100 mg, soticlestat, por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. La dosis se ajustó durante el período de mantenimiento debido a la seguridad y la tolerabilidad. Período de reducción gradual (si el participante no continuó con la Parte B): la dosis de soticlestat se redujo a la siguiente dosis más baja cada 3 días (máximo 6 días) hasta que se suspendió el soticlestat.
Droga: Soticlestat
Tabletas de soticlestat
Otros nombres:
  • TAK-935
Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta - Parte B: Soticlestat
Soticlestat, 2 comprimidos de 100 mg, por vía oral, dos veces al día durante la semana 1, seguido de 3 comprimidos de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante la semana 2. La dosis se aumentó cada semana en función de la seguridad y la tolerabilidad. Parte B (extensión de etiqueta abierta: período de mantenimiento): 3 tabletas de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas. La dosis se ajustó durante el período de mantenimiento debido a la seguridad y la tolerabilidad. Período de reducción gradual: la dosis de soticlestat se redujo a la siguiente dosis más baja cada 3 días (máximo 6 días) hasta que se suspendió el soticlestat.
Droga: Soticlestat
Tabletas de soticlestat
Otros nombres:
  • TAK-935

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad media del dolor en 24 horas evaluada por la puntuación NPS hasta el final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
La intensidad del dolor promedio de 24 horas se calculó a partir de las puntuaciones actuales de la intensidad del dolor recopiladas tres veces al día según lo medido diariamente por el diario electrónico del dolor usando NPS. NPS es una escala de 11 puntos, donde las puntuaciones van de 0 a 10, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable. El cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base y semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la intensidad media del dolor en 24 horas evaluada por la puntuación NPS hasta el final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
La intensidad del dolor promedio de 24 horas se calculó a partir de las puntuaciones actuales de la intensidad del dolor recopiladas tres veces al día según lo medido diariamente por el diario electrónico del dolor usando NPS. NPS es una escala de 11 puntos, donde las puntuaciones van de 0 a 10, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable. El cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base y semana 15
Porcentaje de participantes considerados respondedores al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Semana 15
La respuesta se definió como una mejora ≥ 30 % en la intensidad del dolor de 24 horas evaluada mediante la puntuación NPS. La intensidad del dolor promedio de 24 horas se calculó a partir de los puntajes actuales de intensidad del dolor recopilados tres veces al día, medidos diariamente por el diario electrónico del dolor usando NPS durante la Parte A. NPS es una escala de 11 puntos, donde los puntajes varían de 0-10, 0 = ningún dolor a 10 = el mayor dolor imaginable.
Semana 15
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de dominio de PROMIS-29 versión 2.1 al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
PROMIS-29 (v2.1) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa 7 dominios con 4 preguntas en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones brutas totales de los dominios se convierten en puntuaciones T de una población de referencia: Depresión: 1 = nunca a 5 = siempre, puntuaciones T: 41,0-79,4; Función física: 1=incapaz de hacerlo 5=sin dificultad, puntuaciones T: 22,5-57,0; Ansiedad: 1=nunca a 5=siempre, T-scores: 40,3-81,6; Interferencia del dolor: 1 = nada a 5 = mucho, puntajes T: 41.6-75.6; Fatiga: 1=nada a 5=mucha, T-scores: 33,7-75,8; Alteración del sueño: 1 = mucho a 5 = nada, puntajes T: 32.0-73.3; Habilidad para participar en roles o actividades sociales: 1=siempre a 5=nunca, puntajes T: 27.5-64.2. Las puntuaciones altas significan que se está midiendo más dominio. Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas, puntuaciones más altas = peor sintomatología y un cambio negativo desde el valor inicial indica una mejora. En los dominios orientados a la función, una puntuación más alta = un mejor funcionamiento y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 15
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dominio de PROMIS-29 versión 2.1 al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
PROMIS-29 (v2.1) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa 7 dominios con 4 preguntas en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones brutas totales de los dominios se convierten en puntuaciones T de una población de referencia: Depresión: 1 = nunca a 5 = siempre, puntuaciones T: 41,0-79,4; Función física: 1=incapaz de hacerlo 5=sin dificultad, puntuaciones T: 22,5-57,0; Ansiedad: 1=nunca a 5=siempre, T-scores: 40,3-81,6; Interferencia del dolor: 1 = nada a 5 = mucho, puntajes T: 41.6-75.6; Fatiga: 1=nada a 5=mucha, T-scores: 33,7-75,8; Alteración del sueño: 1 = mucho a 5 = nada, puntajes T: 32.0-73.3; Habilidad para participar en roles o actividades sociales: 1=siempre a 5=nunca, puntajes T: 27.5-64.2. Las puntuaciones altas significan que se está midiendo más dominio. Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas, puntuaciones más altas = peor sintomatología y un cambio negativo desde el valor inicial indica una mejora. En los dominios orientados a la función, una puntuación más alta = un mejor funcionamiento y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 15
Porcentaje de participantes en cada categoría de la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Semana 15
La PGIC es una escala de Likert de 7 puntos para abordar la siguiente pregunta: Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿describiría cualquier cambio (si lo hubiera) en la actividad, las limitaciones, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición dolorosa en comparación con antes del tratamiento? Los participantes seleccionan del rango de escala de 1 a 7: mucho mejor (1); mucho mejor (2); mínimamente mejorado (3); sin cambios (4); mínimamente peor (5); mucho peor (6); mucho peor (7). Solo se informaron las categorías con al menos 1 participante.
Semana 15
Cambio desde el inicio en el síndrome de dolor regional complejo (CSS) al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
Los signos y síntomas que reflejan los trastornos sensoriales, vasomotores, sudomotores/edema y motores/tróficos del CRPS se habían incorporado en un CSS clínicamente factible. El CSS total es una puntuación de 16 puntos que se calculó por el número de respuestas "sí" a las preguntas sobre los 8 síntomas y los 8 signos cuando se respondieron las 16 preguntas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 15
Cambio porcentual desde la línea de base en CSS al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
Los signos y síntomas que reflejan los trastornos sensoriales, vasomotores, sudomotores/edema y motores/tróficos del CRPS se habían incorporado en un CSS clínicamente factible. El CSS total es una puntuación de 16 puntos que se calculó por el número de respuestas "sí" a las preguntas sobre los 8 síntomas y los 8 signos cuando se respondieron las 16 preguntas. El cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAK-935-2008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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