Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-935 tanulmányozása kiegészítő terápiaként komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő felnőttek körében

2021. június 24. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-935, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő felnőtt alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a soticlestat (TAK-935) hatásának vizsgálata a numerikus fájdalomskála (NPS) által számított 24 órás átlagos fájdalomintenzitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert soticlestatnak (TAK-935) hívják. A Soticlestat-ot krónikus komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a soticlestat hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja kiegészítő terápiaként a CRPS-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba körülbelül 24 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) 2:1 arányban besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során a páciens és a vizsgálati orvos előtt nem kerül nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

Soticlestat 100 mg tabletta, 100, 200 vagy 300 mg naponta kétszer (BID) Placebo (hatóanyag nélküli inaktív tabletta) - ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nincs hatóanyaga

A résztvevők 100 mg-os soticlestat tablettát vagy soticlestat megfelelő placebo tablettát kapnak, BID az 1. hétre, 2x100 mg-os soticlestat tablettát vagy soticlestat megfelelő placebo tablettát, BID a 2. hétre, majd 3x100 mg-os soticlestat tablettát vagy soticlestat megfelelő placebo tablettát, 3 BID placebo tablettát. Az adagot a biztonságosság és a tolerálhatóság függvényében emelik a titrálási időszakban. A résztvevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják a fenntartó időszakban. A karbantartási időszak alatt a dózis módosítására sor kerülhet a biztonság és a tolerálhatóság miatt.

A résztvevők ezután belépnek a B részbe (opcionális) vagy a szűkítő időszakba. A B részben minden résztvevő 2x100 mg-os soticlestat tablettát kap, kétszer 1 hétig, majd 3x100 mg-os soticlestat tablettát, kétszer 1 hétig. Az adagot a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján növelik/letitrálják a titrálási periódusban (B. rész), a résztvevők továbbra is ugyanazt a dózist kapják a fenntartó időszakban (B. rész), majd egy fokozatos fokozatos időszak következik.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Királyságban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 36 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 15 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő a szűrővizsgálaton megfelel a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) budapesti klinikai diagnózisának, és a tünetek megjelenése óta legalább 6 hónapja van.
  2. A résztvevők fájdalomcsillapítóinak és nem gyógyszeres kezeléseinek stabilnak kell lenniük (receptre felírva) a szűrés előtt 1 hónapig, és stabilnak kell maradniuk az A. részben.
  3. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat A. részében egyetlen korábban felírt mentőgyógyszert használ fel az előírt dózison belül, és rögzíti ezen gyógyszerek napi használatát.
  4. A résztvevőnek a 24 órás átlagos fájdalomintenzitás numerikus fájdalomskálán (NPS) a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámnak ≥4 és ≤9 kell lennie a szűrés/alapvonal során. Ezt a pontszámot a napi 24 órás fájdalomintenzitási pontszámok átlagolásával számítják ki a randomizálást megelőző hét napra vonatkozóan. A résztvevőnek napi 24 órás fájdalomintenzitási pontszámmal kell rendelkeznie az elmúlt 7 napból legalább 6 napra vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg intravénás (IV) vagy orális ketamint kap, a szűrést megelőző elmúlt 6 hétben intravénás vagy orális ketamint a kórtörténetében, vagy a vizsgálat során tervezett IV vagy orális ketamint.
  2. A résztvevő krónikus opioid kezelésben részesül olyan dózisban, amely a szűrés előtt 28 nappal nem volt stabil.
  3. A résztvevő krónikus opioid kezelésben részesül > 160 mg morfin-egyenérték naponta.
  4. A résztvevőnek pozitív kábítószer-szűrése van fenciklidinre, amfetaminra/metamfetaminra vagy kokainra a szűréskor. A kannabisz megengedett..
  5. A résztvevő a szűréskor hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre pozitív. (Ne feledje, hogy a hepatitis B [hepatitis B felszíni antitest {Ab} pozitív] ellen beoltott résztvevők, akik negatívak a korábbi hepatitis B fertőzés egyéb markereire [pl. negatív a hepatitis B core Ab-ra], jogosultak erre. Vegye figyelembe azt is, hogy a hepatitis C Ab-ra pozitív résztvevők jogosultak, ha kvantitatív polimeráz láncreakció alapján negatív hepatitis C vírusterhelést mutatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Kettős vak kezelési időszak – A rész: Placebo
Soticlestat megfelelő placebo tabletták, szájon át, naponta kétszer (BID) az 1., 2. és 3. héten a kettős vak titrálási periódusban. Soticlestat megfelelő placebo tabletták, szájon át BID 12 hétig, kettős vak karbantartási időszakban. Csökkentő időszak (ha a résztvevő nem folytatta a B. részt): A placebo tablettáknak megfelelő soticlestat adagját 3 naponta (maximum 6 naponként) a következő alacsonyabb dózisra csökkentették a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Placebo
Soticlestat megfelelő placebo tabletta
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak – A rész: Soticlestat
Soticlestat, tabletta, szájon át, 100 mg BID az 1. héten, majd 2×100 mg tabletta, soticlestat, szájon át BID a 2. héten, majd 3×100 mg tabletta, soticlestat, szájon át BID a 3. héten. Az adagot minden alkalommal megnövelték. héten a biztonság és az elviselhetőség alapján. A rész (kettős vak karbantartási időszak): 3×100 mg-os tabletta, soticlestat, szájon át BID 12 hétig. Az adagot a karbantartási időszak alatt módosították a biztonság és az elviselhetőség miatt. Kúpos periódus (ha a résztvevő nem folytatta a B. részt): A soticlestat adagját 3 naponta (maximum 6 naponként) a következő alacsonyabb dózisra csökkentették, amíg a soticlestat alkalmazását abba nem hagyták.
Drog: Soticlestat
Soticlestat tabletta
Más nevek:
  • TAK-935
Kísérleti: Nyílt címkés kiterjesztési időszak – B rész: Soticlestat
Soticlestat, 2×100 mg-os tabletta, szájon át, két alkalommal az 1. héten, majd 3×100 mg-os tabletta, soticlestat, szájon át, BID a 2. héten. Az adagot hetente emelték a biztonság és a tolerálhatóság alapján. B rész (Nyílt címke kiterjesztése: karbantartási időszak): 3×100 mg-os tabletta, soticlestat, szájon át, BID 12 hétig. Az adagot a karbantartási időszak alatt módosították a biztonság és az elviselhetőség miatt. Kúpos periódus: A soticlestat adagját 3 naponta (maximum 6 naponként) a következő alacsonyabb dózisra csökkentették, amíg a soticlestat alkalmazását abba nem hagyták.
Drog: Soticlestat
Soticlestat tabletta
Más nevek:
  • TAK-935

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az átlagos 24 órás fájdalomintenzitásban az NPS-pontszám alapján az A rész végéig
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást az aktuális fájdalomintenzitási pontszámokból számítottuk ki, amelyeket naponta háromszor gyűjtöttek össze, az elektronikus fájdalomnaplóval naponta mérve NPS segítségével. Az NPS egy 11 pontos skála, ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az NPS-pontszám alapján értékelt átlagos 24 órás fájdalomintenzitásban az A rész végéig
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást az aktuális fájdalomintenzitási pontszámokból számítottuk ki, amelyeket naponta háromszor gyűjtöttek össze, az elektronikus fájdalomnaplóval naponta mérve NPS segítségével. Az NPS egy 11 pontos skála, ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét
Az A rész végén válaszolónak tekintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. hét
A válaszreakciót a 24 órás fájdalomintenzitás ≥ 30%-os javulásaként határozták meg, az NPS pontszám alapján. A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást a napi háromszor gyűjtött aktuális fájdalomintenzitási pontszámokból számítottuk ki, amelyet az elektronikus fájdalomnaplóval mértek naponta NPS-sel az A. rész során. Az NPS egy 11 pontos skála, ahol a pontszámok 0-10, 0 között mozognak. = nincs fájdalom 10-ig = a legtöbb elképzelhető fájdalom.
15. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-29 2.1-es verziójának tartomány pontszámában az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A PROMIS-29 (v2.1) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely 7 területet értékel 4 kérdéssel egy 5-fokú Likert-skálán. A teljes nyers tartomány pontszámokat a referenciapopulációból származó T-pontszámokká alakítják át: Depresszió: 1 = soha - 5 = mindig, T-pontszám: 41,0-79,4; Fizikai funkciók: 1=nem képes 5=nehézség nélkül, T-pontszámok: 22,5-57,0; Szorongás: 1=soha – 5=mindig, T-pontszámok: 40,3-81,6; Fájdalom interferencia: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 41,6-75,6; Fáradtság: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 33,7-75,8; Alvászavar: 1=nagyon-5=egyáltalán nem, T-pontszámok: 32,0-73,3; Társadalmi szerepekben vagy tevékenységekben való részvétel képessége: 1=mindig 5=soha, T-pontszámok: 27,5-64,2. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a tartomány többet mér. Így a tünetorientált területeken a magasabb pontszámok = rosszabb tünetek és a kiindulási értékhez képest negatív változás jelzi a javulást. A funkcióorientált tartományokon a magasabb pontszám = jobb működés és a kiindulási értékhez képest pozitív változás jelzi a javulást.
Alapállapot és 15. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-29 2.1-es verziójának domain pontszámában az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A PROMIS-29 (v2.1) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely 7 területet értékel 4 kérdéssel egy 5-fokú Likert-skálán. A teljes nyers tartomány pontszámokat a referenciapopulációból származó T-pontszámokká alakítják át: Depresszió: 1 = soha - 5 = mindig, T-pontszám: 41,0-79,4; Fizikai funkciók: 1=nem képes 5=nehézség nélkül, T-pontszámok: 22,5-57,0; Szorongás: 1=soha – 5=mindig, T-pontszámok: 40,3-81,6; Fájdalom interferencia: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 41,6-75,6; Fáradtság: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 33,7-75,8; Alvászavar: 1=nagyon-5=egyáltalán nem, T-pontszámok: 32,0-73,3; Társadalmi szerepekben vagy tevékenységekben való részvétel képessége: 1=mindig 5=soha, T-pontszámok: 27,5-64,2. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a tartomány többet mér. Így a tünetorientált területeken a magasabb pontszámok = rosszabb tünetek és a kiindulási értékhez képest negatív változás jelzi a javulást. A funkcióorientált tartományokon a magasabb pontszám = jobb működés és a kiindulási értékhez képest pozitív változás jelzi a javulást.
Alapállapot és 15. hét
A résztvevők százalékos aránya az A rész végén a „Patient Global Impression of Change” (PGIC) skála egyes kategóriáiban
Időkeret: 15. hét
A PGIC egy 7 pontos Likert-skála a következő kérdés megválaszolására: A kezelés megkezdése óta ezen a klinikán írna le bármilyen változást (ha van ilyen) az aktivitásban, a korlátokban, a tünetekben, az érzelmekben és az általános életminőségben, ami az Ön fájdalmas állapotához viszonyítva kezelés előtt? A résztvevők 1-7 skálatartományból választanak: nagyon sokat javítottak (1); sokat javult (2); minimálisan javítva (3); nincs változás (4); minimálisan rosszabb (5); sokkal rosszabb (6); sokkal rosszabb (7). Csak legalább 1 résztvevővel rendelkező kategóriákat jelentettek.
15. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Complex Regional Pain Syndrome (CSS) esetében az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A CRPS szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödémáját és motoros/trofikus zavarait tükröző jeleket és tüneteket beépítették egy klinikailag megvalósítható CSS-be. A teljes CSS egy 16 pontos pontszám, amelyet a 8 tünetre és 8 jelre adott „igen” válaszok számából számoltak ki, amikor mind a 16 kérdésre válaszoltak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a CSS-ben az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A CRPS szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödémáját és motoros/trofikus zavarait tükröző jeleket és tüneteket beépítették egy klinikailag megvalósítható CSS-be. A teljes CSS egy 16 pontos pontszám, amelyet a 8 tünetre és 8 jelre adott „igen” válaszok számából számoltak ki, amikor mind a 16 kérdésre válaszoltak. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TAK-935-2008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése