Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAK-935 som en tilleggsterapi hos voksne deltakere med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

24. juni 2021 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TAK-935 som en tilleggsterapi hos voksne personer med kronisk komplekst regionalt smertesyndrom

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av soticlestat (TAK-935) på beregnet 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet ved den numeriske smerteskalaen (NPS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles soticlestat (TAK-935). Soticlestat blir testet for å behandle personer med kronisk kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS). Denne studien vil se på effekten, sikkerheten og toleransen til soticlestat som en tilleggsbehandling hos deltakere med CRPS.

Studien vil inkludere omtrent 24 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 2:1 til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

Soticlestat 100 mg tabletter, 100, 200 eller 300 mg to ganger daglig (BID) Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Deltakerne vil motta 100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchende placebotabletter, BID for uke 1, 2x100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchende placebotabletter, BID for uke 2 og etterfulgt av 3x100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchende placebotabletter, BID. Dosen vil bli opptitrert basert på sikkerhet og toleranse i titreringsperioden. Deltakerne vil fortsette å motta samme dose i vedlikeholdsperioden. Dosejusteringer i vedlikeholdsperioden kan finne sted på grunn av sikkerhet og tolerabilitet.

Deltakerne vil da gå inn i del B (valgfritt) eller nedtrappingsperiode. I del B vil alle deltakere motta soticlestat 2x100 mg tabletter, BID i 1 uke, etterfulgt av soticlestat 3x100 mg tabletter, BID i 1 uke. Dosen vil bli opptitrert/nedtitrert basert på sikkerhet og toleranse i titreringsperioden (del B), deltakerne vil fortsette å motta samme dose i vedlikeholdsperioden (del B) og etterfulgt av en nedtrappingsperiode.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Storbritannia. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 36 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil bli kontaktet på telefon 15 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren møter Budapests kliniske diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) ved screeningbesøket og er minst 6 måneder siden symptomdebut.
  2. Deltakerens smertestillende medisiner og ikke-medikamentelle behandlinger må være stabile (regulert per resept) i 1 måned før screening og forbli stabile gjennom del A.
  3. Deltakeren samtykker i å bruke en enkelt tidligere foreskrevet redningsmedisin innenfor den foreskrevne dosen under del A av studien og å registrere den daglige bruken av disse medisinene.
  4. Deltakeren må ha en gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitetsscore ≥4 og ≤9 på 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet numerisk smerteskala (NPS) under screening/baseline. Denne poengsummen vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de daglige 24-timers smerteintensitetsskårene for de siste syv dagene før randomisering. Deltakeren må ha daglige 24-timers smerteintensitetsscore registrert i minst 6 av de siste 7 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får for tiden intravenøs (IV) eller oral ketamin, historie med IV eller oral ketaminbruk i løpet av de siste 6 ukene før screening, eller planlagt bruk av IV eller oral ketamin under denne studien.
  2. Deltakeren får kronisk opioidbehandling i en dose som ikke har vært stabil 28 dager før screening.
  3. Deltakeren får kronisk opioidbehandling >160 mg morfinekvivalent per dag.
  4. Deltakeren har en positiv narkotikascreening for fencyklidin, amfetamin/metamfetamin eller kokain ved screening. Cannabis er tillatt..
  5. Deltakeren er positiv for hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon ved screening. (Merk at deltakere som har blitt vaksinert mot hepatitt B [hepatitt B overflateantistoff {Ab}-positive] som er negative for andre markører for tidligere hepatitt B-infeksjon [f.eks. negative for hepatitt B kjerne Ab] er kvalifisert. Vær også oppmerksom på at deltakere som er positive for hepatitt C Ab er kvalifisert hvis de har en negativ hepatitt C viral belastning ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode - Del A: Placebo
Soticlestat-matchende placebotabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i uke 1, 2 og 3 i dobbeltblind titreringsperiode. Soticlestat-matchende placebotabletter, oralt BID i 12 uker i dobbeltblind vedlikeholdsperiode. Nedtrappingsperiode (hvis deltaker ikke fortsatte til del B): Dose av soticlestat-matchende placebotabletter ble redusert til neste lavere dose hver 3. dag (maksimalt 6 dager) inntil seponering.
Legemiddel: Placebo
Soticlestat-matchende placebotabletter
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode - Del A: Soticlestat
Soticlestat, tablett, oralt, 100 mg BID for uke 1, etterfulgt av 2×100 mg tabletter, soticlestat, oralt BID for uke 2, videre etterfulgt av 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt BID for uke 3. Dosen ble opptitrert hver uke basert på sikkerhet og toleranse. Del A (Dobbelblind vedlikeholdsperiode): 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt BID i 12 uker. Dosen ble justert under vedlikeholdsperioden på grunn av sikkerhet og toleranse. Nedtrappingsperiode (hvis deltakeren ikke fortsatte til del B): Dosen av soticlestat ble redusert til neste lavere dose hver 3. dag (maksimalt 6 dager) inntil soticlestat ble seponert.
Legemiddel: Soticlestat
Soticlestat tabletter
Andre navn:
  • TAK-935
Eksperimentell: Open-Label utvidelsesperiode - Del B: Soticlestat
Soticlestat, 2×100 mg tabletter, oralt, BID for uke 1, etterfulgt av 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt, BID for uke 2. Dosen ble opptitrert hver uke basert på sikkerhet og toleranse. Del B (Open label-forlengelse: Vedlikeholdsperiode): 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt, BID i 12 uker. Dosen ble justert under vedlikeholdsperioden på grunn av sikkerhet og toleranse. Nedtrappingsperiode: Dosen av soticlestat ble redusert til neste lavere dose hver 3. dag (maksimalt 6 dager) inntil soticlestat ble seponert.
Legemiddel: Soticlestat
Soticlestat tabletter
Andre navn:
  • TAK-935

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet som vurdert av NPS-score til slutten av del A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten ble beregnet fra gjeldende smerteintensitetsscore samlet tre ganger om dagen som målt av den elektroniske smertedagboken daglig ved bruk av NPS. NPS er en 11-punkts skala, der skårene varierer fra 0-10, 0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Utgangspunkt og uke 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet som vurdert av NPS-score til slutten av del A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten ble beregnet fra gjeldende smerteintensitetsscore samlet tre ganger om dagen som målt av den elektroniske smertedagboken daglig ved bruk av NPS. NPS er en 11-punkts skala, der skårene varierer fra 0-10, 0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte. Negativ prosentvis endring fra baseline indikerte forbedring.
Utgangspunkt og uke 15
Prosentandel av deltakere som anses som svarere på slutten av del A
Tidsramme: Uke 15
Respons ble definert som ≥ 30 % forbedring av 24-timers smerteintensiteten, vurdert av NPS-skåren. Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten ble beregnet fra gjeldende smerteintensitetsskår samlet tre ganger om dagen som målt av den elektroniske smertedagboken daglig ved bruk av NPS under del A. NPS er en 11-punkts skala, der skårene varierer fra 0-10, 0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte.
Uke 15
Endring fra baseline i domenepoeng for PROMIS-29 versjon 2.1 på slutten av del A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
PROMIS-29 (v2.1) er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse som vurderer 7 domener med 4 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala. Totale rå domene-skårer konverteres til T-score fra en referansepopulasjon: Depresjon: 1=aldri til 5=alltid, T-score:41,0-79,4; Fysisk funksjon: 1=kan ikke gjøre til 5=uten problemer, T-score: 22,5-57,0; Angst: 1=aldri til 5=alltid, T-score: 40,3-81,6; Smerteinterferens: 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye, T-score: 41,6-75,6; Tretthet: 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye, T-score: 33,7-75,8; Søvnforstyrrelser: 1=svært mye til 5=ikke i det hele tatt, T-score: 32,0-73,3; Evne til å delta i sosiale roller eller aktiviteter: 1=alltid til 5=aldri, T-score: 27,5-64,2. Høy score betyr at mer av domenet blir målt. Således, på symptomorienterte domener, indikerer høyere score = dårligere symptomatologi og en negativ endring fra baseline bedring. På funksjonsorienterte domener indikerer høyere poengsum=bedre funksjon og en positiv endring fra Baseline forbedring.
Utgangspunkt og uke 15
Prosentvis endring fra baseline i domenepoeng for PROMIS-29 versjon 2.1 på slutten av del A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
PROMIS-29 (v2.1) er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse som vurderer 7 domener med 4 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala. Totale rå domene-skårer konverteres til T-score fra en referansepopulasjon: Depresjon: 1=aldri til 5=alltid, T-score:41,0-79,4; Fysisk funksjon: 1=kan ikke gjøre til 5=uten problemer, T-score: 22,5-57,0; Angst: 1=aldri til 5=alltid, T-score: 40,3-81,6; Smerteinterferens: 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye, T-score: 41,6-75,6; Tretthet: 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye, T-score: 33,7-75,8; Søvnforstyrrelser: 1=svært mye til 5=ikke i det hele tatt, T-score: 32,0-73,3; Evne til å delta i sosiale roller eller aktiviteter: 1=alltid til 5=aldri, T-score: 27,5-64,2. Høy score betyr at mer av domenet blir målt. Således, på symptomorienterte domener, indikerer høyere score = dårligere symptomatologi og en negativ endring fra baseline bedring. På funksjonsorienterte domener indikerer høyere poengsum=bedre funksjon og en positiv endring fra Baseline forbedring.
Utgangspunkt og uke 15
Prosentandel av deltakere i hver kategori av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen på slutten av del A
Tidsramme: Uke 15
PGIC er en 7-punkts Likert-skala for å svare på følgende spørsmål: Siden du startet behandlingen ved denne klinikken, vil du beskrive eventuelle endringer (hvis noen) i aktivitet, begrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til din smertefulle tilstand sammenlignet med før behandling? Deltakerne velger fra skala fra 1-7: svært mye forbedret (1); mye forbedret (2); minimalt forbedret (3); ingen endring (4); minimalt verre (5); mye verre (6); veldig mye verre (7). Kun kategorier med minst 1 deltaker ble rapportert.
Uke 15
Endring fra baseline i komplekst regionalt smertesyndrom (CSS) på slutten av del A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Tegn og symptomer som gjenspeiler sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/trofiske forstyrrelser av CRPS var blitt inkorporert i en klinisk mulig CSS. Total CSS er en 16-poengs poengsum som ble beregnet ved antall "ja"-svar på spørsmålene på de 8 symptomene og 8 tegnene når alle 16 spørsmålene ble besvart. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 15
Prosentvis endring fra baseline i CSS på slutten av del A
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Tegn og symptomer som gjenspeiler sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/trofiske forstyrrelser av CRPS var blitt inkorporert i en klinisk mulig CSS. Total CSS er en 16-poengs poengsum som ble beregnet ved antall "ja"-svar på spørsmålene på de 8 symptomene og 8 tegnene når alle 16 spørsmålene ble besvart. Negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-935-2008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger