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TAK-935 作为复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 成人参与者辅助治疗的研究

2021年6月24日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 TAK-935 作为辅助治疗慢性复杂性局部疼痛综合征成人受试者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是通过数字疼痛量表 (NPS) 研究 soticlestat (TAK-935) 对计算的 24 小时平均疼痛强度的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 soticlestat (TAK-935)。 Soticlestat 正在接受测试，用于治疗患有慢性复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的人。 本研究将研究 soticlestat 作为 CRPS 参与者辅助治疗的疗效、安全性和耐受性。

该研究将招募大约 24 名患者。 参与者将以 2:1 的比例随机分配（偶然，如掷硬币）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

Soticlestat 100 毫克片剂，100、200 或 300 毫克，每天两次 (BID)

参与者将接受 100 mg soticlestat 片剂或 soticlestat 匹配安慰剂片剂，第 1 周出价，2x100 mg soticlestat 片剂或 soticlestat 匹配安慰剂片剂，第 2 周出价，然后是 3x100 mg soticlestat 片剂或 soticlestat 匹配安慰剂片剂，第 3 周出价。剂量将根据滴定期间的安全性和耐受性而增加。 参与者将在维持期间继续接受相同剂量。 由于安全性和耐受性，可能会在维持期间进行剂量调整。

然后，参与者将进入 B 部分（可选）或逐渐减少期。 在 B 部分，所有参与者将接受 soticlestat 2x100 mg 片剂，BID 1 周，然后是 soticlestat 3x100 mg 片剂，BID 1 周。 剂量将根据滴定期（B 部分）的安全性和耐受性上调/下调，参与者将在维持期（B 部分）继续接受相同剂量，然后是逐渐减量期。

这项多中心试验将在英国进行。 参与本研究的总时间约为 36 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 15 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • London、England、英国、WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在筛选访视时符合复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的布达佩斯临床诊断，并且自症状出现后至少 6 个月。
  2. 参与者的止痛药和非药物治疗必须在筛选前 1 个月保持稳定（根据处方进行调整），并在整个 A 部分保持稳定。
  3. 参与者同意在研究的 A 部分期间使用规定剂量内的单一先前规定的急救药物，并记录这些药物的每日使用情况。
  4. 在筛选/基线期间，参与者的 24 小时平均疼痛强度数字疼痛量表 (NPS) 的平均 24 小时疼痛强度评分必须≥4 且≤9。 该分数将通过随机化前 7 天的每日 24 小时疼痛强度分数的平均值来计算。 参与者必须记录过去 7 天中至少 6 天的每日 24 小时疼痛强度评分。

排除标准：

  1. 目前正在接受静脉注射 (IV) 或口服氯胺酮，在筛选前的过去 6 周内有静脉注射或口服氯胺酮的历史，或计划在本研究期间使用静脉注射或口服氯胺酮。
  2. 参与者正在接受筛选前 28 天不稳定剂量的慢性阿片类药物治疗。
  3. 参与者正在接受慢性阿片类药物治疗 > 每天 160 毫克吗啡当量。
  4. 参与者在筛查时对苯环利定、苯丙胺/甲基苯丙胺或可卡因进行阳性药物筛查。 大麻是允许的..
  5. 参与者在筛选时乙型肝炎或丙型肝炎感染呈阳性。 （请注意，已接种乙型肝炎疫苗 [乙型肝炎表面抗体 {Ab} 阳性] 且先前乙型肝炎感染的其他标志物呈阴性 [例如，乙型肝炎核心 Ab 阴性] 的参与者符合条件。 另请注意，丙型肝炎抗体阳性的参与者如果通过定量聚合酶链反应检测丙型肝炎病毒载量为阴性，则符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：双盲治疗期 - A 部分：安慰剂
在双盲滴定期的第 1、2 和 3 周，Soticlestat 匹配安慰剂片剂，口服，每天两次 (BID)。 Soticlestat 匹配安慰剂片剂，在双盲维持期口服 BID 12 周。 减量期（如果参与者没有继续 B 部分）：每 3 天（最多 6 天）将 soticlestat 匹配安慰剂药片的剂量减少到下一个较低剂量，直到停药。
药品：安慰剂
Soticlestat 匹配安慰剂药片
实验性的：双盲治疗期 - A 部分：Soticlestat
Soticlestat，片剂，口服，第 1 周 100 mg BID，然后是 2×100 mg 片剂，soticlestat，口服 BID，持续第 2 周，然后是 3×100 mg 片剂，soticlestat，口服 BID，持续第 3 周。基于安全性和耐受性的一周。 A 部分（双盲维持期）：3×100 mg 片剂，soticlestat，口服 BID，持续 12 周。 由于安全性和耐受性，在维护期间调整了剂量。 减量期（如果参与者没有继续 B 部分）：soticlestat 的剂量每 3 天（最多 6 天）减少到下一个较低剂量，直到 soticlestat 停药。
药品：社会地位
Soticlestat 片剂
其他名称：
  • TAK-935
实验性的：开放标签延长期 - B 部分：Soticlestat
Soticlestat，2×100 mg 片剂，口服，BID 第 1 周，然后是 3×100 mg 片剂，soticlestat，口服，BID，用于第 2 周。根据安全性和耐受性每周增加剂量。 B 部分（开放标签扩展：维持期）：3×100 mg 片剂，soticlestat，口服，BID，持续 12 周。 由于安全性和耐受性，在维护期间调整了剂量。 减量期：soticlestat 的剂量每 3 天（最多 6 天）减少到下一个较低的剂量，直到停用 soticlestat。
药品：社会地位
Soticlestat 片剂
其他名称：
  • TAK-935

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从 NPS 评分评估的平均 24 小时疼痛强度的基线到 A 部分结束的变化
大体时间：基线和第 15 周
24 小时平均疼痛强度是根据每天 3 次收集的当前疼痛强度评分计算的，每天使用 NPS 通过电子疼痛日记测量。 NPS 是一个 11 分制的量表，分数范围为 0-10，0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最疼痛。 相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 15 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
由 NPS 评分评估的平均 24 小时疼痛强度从基线到 A 部分结束的百分比变化
大体时间：基线和第 15 周
24 小时平均疼痛强度是根据每天 3 次收集的当前疼痛强度评分计算的，每天使用 NPS 通过电子疼痛日记测量。 NPS 是一个 11 分制的量表，分数范围为 0-10，0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最疼痛。 相对于基线的负百分比变化表示改进。
基线和第 15 周
在 A 部分结束时被视为响应者的参与者百分比
大体时间：第 15 周
根据 NPS 评分评估，响应定义为 24 小时疼痛强度改善 ≥ 30%。 24 小时平均疼痛强度是根据 A 部分期间使用 NPS 每天通过电子疼痛日记测量的每天三次收集的当前疼痛强度评分计算得出的。NPS 是一个 11 分制的量表，其中分数范围为 0-10、0 = 不痛到 10 = 能想象到的最痛。
第 15 周
A 部分末尾 PROMIS-29 版本 2.1 的域分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 周
PROMIS-29 (v2.1) 是一项与健康相关的生活质量调查，以 5 分李克特量表评估 7 个领域和 4 个问题。 总的原始领域分数从参考人群转换为 T 分数：抑郁：1=从不到 5=总是，T 分数：41.0-79.4； 身体机能：1=无法做到 5=没有任何困难，T 分数：22.5-57.0； 焦虑：1=从不到 5=总是，T 分数：40.3-81.6； 疼痛干扰：1=完全没有到 5=非常多，T 分数：41.6-75.6； 疲劳：1=完全没有到 5=非常疲劳，T 分数：33.7-75.8； 睡眠障碍：1=非常多到 5=一点也不，T 分数：32.0-73.3； 参与社会角色或活动的能力：1=总是到 5=从不，T 分数：27.5-64.2。 高分表示更多的领域被测量。 因此，在以症状为导向的领域，更高的分数 = 更差的症状，与基线相比的负变化表示改善。 在面向功能的领域，更高的分数=更好的功能，与基线相比的积极变化表明改进。
基线和第 15 周
A 部分末尾 PROMIS-29 版本 2.1 的域分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 15 周
PROMIS-29 (v2.1) 是一项与健康相关的生活质量调查，以 5 分李克特量表评估 7 个领域和 4 个问题。 总的原始领域分数从参考人群转换为 T 分数：抑郁：1=从不到 5=总是，T 分数：41.0-79.4； 身体机能：1=无法做到 5=没有任何困难，T 分数：22.5-57.0； 焦虑：1=从不到 5=总是，T 分数：40.3-81.6； 疼痛干扰：1=完全没有到 5=非常多，T 分数：41.6-75.6； 疲劳：1=完全没有到 5=非常疲劳，T 分数：33.7-75.8； 睡眠障碍：1=非常多到 5=一点也不，T 分数：32.0-73.3； 参与社会角色或活动的能力：1=总是到 5=从不，T 分数：27.5-64.2。 高分表示更多的领域被测量。 因此，在以症状为导向的领域，更高的分数 = 更差的症状，与基线相比的负变化表示改善。 在面向功能的领域，更高的分数=更好的功能，与基线相比的积极变化表明改进。
基线和第 15 周
A 部分末尾患者总体印象变化量表 (PGIC) 量表中每个类别的参与者百分比
大体时间：第 15 周
PGIC 是一个 7 点李克特量表，用于解决以下问题：自从在该诊所开始治疗以来，您能否描述与您的疼痛状况相比，与您的疼痛状况相关的活动、限制、症状、情绪和整体生活质量的任何变化（如果有）治疗前？ 参与者从 1-7 的量表范围中选择：非常好（1）；大大改善（2）；略有改善 (3)；没有变化（4）；稍差 (5)；更糟（6）；更糟（7）。 仅报告了至少有 1 名参与者的类别。
第 15 周
A 部分结束时复杂区域疼痛综合征 (CSS) 的基线变化
大体时间：基线和第 15 周
反映 CRPS 的感觉、血管舒缩、催汗/水肿和运动/营养障碍的体征和症状已纳入临床可行的 CSS。 总 CSS 是一个 16 分的分数，它是根据在回答所有 16 个问题时对 8 个症状和 8 个体征的问题回答“是”的次数计算的。 基线的负变化表示改进。
基线和第 15 周
A 部分末尾的 CSS 基线变化百分比
大体时间：基线和第 15 周
反映 CRPS 的感觉、血管舒缩、催汗/水肿和运动/营养障碍的体征和症状已纳入临床可行的 CSS。 总 CSS 是一个 16 分的分数，它是根据在回答所有 16 个问题时对 8 个症状和 8 个体征的问题回答“是”的次数计算的。 相对于基线的负百分比变化表示改进。
基线和第 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TAK-935-2008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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