Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ТАК-935 в качестве дополнительной терапии у взрослых участников со сложным региональным болевым синдромом (КРБС)

24 июня 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости TAK-935 в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с хроническим комплексным регионарным болевым синдромом

Целью данного исследования является изучение влияния сотиклестата (ТАК-935) на рассчитанную среднюю за 24 часа интенсивность боли по числовой шкале боли (NPS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется сотиклестат (TAK-935). Сотиклестат тестируется для лечения людей с хроническим комплексным региональным болевым синдромом (КРБС). В этом исследовании будут рассмотрены эффективность, безопасность и переносимость сотиклестата в качестве дополнительной терапии у участников с КРБС.

В исследовании примут участие около 24 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

Сотиклестат 100 мг таблетки, 100, 200 или 300 мг два раза в день (2 раза в день) Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) - это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Участники будут получать таблетки сотиклестата по 100 мг или таблетки плацебо, соответствующие сотиклестату, два раза в день в течение 1-й недели, таблетки сотиклестата по 2x100 мг или таблетки, соответствующие плацебо, два раза в день в течение недели 2, а затем 3 таблетки сотиклестата по 100 мг или таблетки плацебо, соответствующие сотиклестату, два раза в день в течение недели 3. Доза будет повышаться в зависимости от безопасности и переносимости в период титрования. Участники продолжат получать ту же дозу в период обслуживания. Коррекция дозы во время поддерживающего периода может иметь место из-за безопасности и переносимости.

Затем участники войдут в часть B (по желанию) или в период постепенного снижения. В части B все участники будут получать сотиклестат 2 таблетки по 100 мг два раза в день в течение 1 недели, а затем — сотиклестат 3 таблетки по 100 мг два раза в день в течение 1 недели. Доза будет повышаться/понижаться в зависимости от безопасности и переносимости в период титрования (Часть B), участники будут продолжать получать ту же дозу в поддерживающем периоде (Часть B), после чего следует период постепенного снижения дозы.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенном Королевстве. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 36 недель. Участники будут неоднократно посещать клинику и с ними свяжутся по телефону через 15 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник соответствует будапештскому клиническому диагнозу комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) во время скринингового визита, и прошло не менее 6 месяцев с момента появления симптомов.
  2. Обезболивающие и немедикаментозные методы лечения участника должны быть стабильными (в зависимости от рецепта) в течение 1 месяца до скрининга и оставаться стабильными на протяжении части A.
  3. Участник соглашается использовать одно ранее назначенное лекарство для экстренной помощи в пределах предписанной дозы во время Части А исследования и записывать ежедневное использование этих лекарств.
  4. Участник должен иметь средний балл интенсивности боли за 24 часа ≥4 и ≤9 по числовой шкале средней интенсивности боли (NPS) за 24 часа во время скрининга/исходного уровня. Эта оценка будет рассчитываться путем усреднения ежедневных оценок интенсивности боли за 24 часа за последние семь дней до рандомизации. У участника должны быть ежедневные 24-часовые оценки интенсивности боли, зарегистрированные в течение по крайней мере 6 из последних 7 дней.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает внутривенный (ВВ) или пероральный кетамин, история внутривенного или перорального употребления кетамина в течение последних 6 недель до скрининга или запланированное внутривенное или пероральное использование кетамина во время этого исследования.
  2. Участник получает длительное лечение опиоидами в дозе, которая не была стабильной за 28 дней до скрининга.
  3. Участник получает длительное лечение опиоидами > 160 мг морфина в эквиваленте в день.
  4. Участник имеет положительный результат проверки на наркотики на фенциклидин, амфетамин/метамфетамин или кокаин при проверке. Конопля разрешена..
  5. Участник имеет положительный результат на гепатит B или гепатит C при скрининге. (Обратите внимание, что участники, которые были вакцинированы против гепатита B [положительные {Ab} на поверхностные антитела к гепатиту B], но отрицательные по другим маркерам предшествующей инфекции гепатита B [например, отрицательные по ядерным антителам к гепатиту B], имеют право на участие. Также обратите внимание, что участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С имеют право на участие, если у них отрицательная вирусная нагрузка на гепатит С по количественной полимеразной цепной реакции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период лечения - часть A: плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие сотиклестату, перорально, два раза в день (2 раза в день) в течение 1, 2 и 3 недель в периоде двойного слепого титрования. Таблетки плацебо, соответствующие сотиклестату, перорально два раза в день в течение 12 недель в рамках двойного слепого поддерживающего периода. Период снижения дозы (если участник не перешел к части B): доза сотиклестата, соответствующих таблеткам плацебо, снижалась до следующей более низкой дозы каждые 3 дня (максимум 6 дней) до прекращения приема.
Лекарство: Плацебо
Сотиклестат соответствует таблеткам плацебо
Экспериментальный: Двойной слепой период лечения - Часть A: Сотиклестат
Сотиклестат, таблетка, перорально, 100 мг два раза в день в течение 1 недели, затем 2 таблетки по 100 мг, сотиклестат, перорально два раза в день в течение 2 недели, затем 3 таблетки по 100 мг, сотиклестат, перорально два раза в день в течение недели 3. Дозу повышали каждые неделю в зависимости от безопасности и переносимости. Часть A (двойной слепой поддерживающий период): 3 таблетки по 100 мг, сотиклестат, перорально два раза в день в течение 12 недель. Доза была скорректирована во время поддерживающего периода из-за безопасности и переносимости. Период постепенного снижения (если участник не перешел к части B): дозу сотиклестата снижали до следующей более низкой дозы каждые 3 дня (максимум 6 дней) до тех пор, пока прием сотиклестата не был прекращен.
Лекарство: Сотиклестат
Сотиклестат таблетки
Другие имена:
  • ТАК-935
Экспериментальный: Период продления открытой этикетки - Часть B: Сотиклестат
Сотиклестат, 2 таблетки по 100 мг перорально, два раза в день в течение 1-й недели, затем 3 таблетки по 100 мг, сотиклестат, перорально, два раза в день в течение 2-й недели. Дозу повышали каждую неделю в зависимости от безопасности и переносимости. Часть B (открытое расширение: поддерживающий период): 3 таблетки по 100 мг, сотиклестат, перорально, два раза в день в течение 12 недель. Доза была скорректирована во время поддерживающего периода из-за безопасности и переносимости. Период снижения дозы: дозу сотиклестата снижали до следующей более низкой дозы каждые 3 дня (максимум 6 дней) до тех пор, пока прием сотиклестата не был прекращен.
Лекарство: Сотиклестат
Сотиклестат таблетки
Другие имена:
  • ТАК-935

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по оценке NPS Score до конца части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
Средняя интенсивность боли за 24 часа рассчитывалась на основе текущих показателей интенсивности боли, собираемых три раза в день и ежедневно измеряемых электронным дневником боли с использованием NPS. NPS представляет собой 11-балльную шкалу, где баллы варьируются от 0 до 10, 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 15-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней интенсивности боли за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по оценке NPS Score до конца части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
Средняя интенсивность боли за 24 часа рассчитывалась на основе текущих показателей интенсивности боли, собираемых три раза в день и ежедневно измеряемых электронным дневником боли с использованием NPS. NPS представляет собой 11-балльную шкалу, где баллы варьируются от 0 до 10, 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 15-я неделя
Процент участников, считающихся ответившими в конце части A
Временное ограничение: Неделя 15
Ответ определяли как уменьшение интенсивности боли в течение 24 часов на ≥ 30% по шкале NPS. Средняя интенсивность боли за 24 часа рассчитывалась на основе текущих показателей интенсивности боли, собираемых три раза в день и измеряемых электронным дневником боли ежедневно с использованием NPS во время части A. NPS представляет собой 11-балльную шкалу, где баллы варьируются от 0 до 10, 0. = нет боли до 10 = самая боль, которую только можно себе представить.
Неделя 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена PROMIS-29 версии 2.1 в конце части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
PROMIS-29 (v2.1) представляет собой исследование качества жизни, связанного со здоровьем, оценивающее 7 доменов с 4 вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта. Общие необработанные баллы домена преобразуются в Т-баллы для эталонной популяции: Депрессия: от 1=никогда до 5=всегда, Т-баллы: 41,0-79,4; Физическая функция: 1 = не может выполнять 5 = ​​без каких-либо затруднений, Т-баллы: 22,5–57,0; Тревожность: от 1=никогда до 5=всегда, Т-баллы: 40,3-81,6; Болевые помехи: от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно, Т-баллы: 41,6–75,6; Усталость: от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно, Т-баллы: 33,7–75,8; Нарушение сна: от 1 = очень сильно до 5 = совсем нет, Т-баллы: 32,0–73,3; Способность участвовать в социальных ролях или деятельности: от 1=всегда до 5=никогда, Т-баллы: 27,5-64,2. Высокие баллы означают, что измеряется больше домена. Таким образом, в областях, ориентированных на симптомы, более высокие баллы = худшая симптоматика, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. В функционально-ориентированных доменах более высокий балл = лучшему функционированию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 15-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена PROMIS-29 версии 2.1 в конце части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
PROMIS-29 (v2.1) представляет собой исследование качества жизни, связанного со здоровьем, оценивающее 7 доменов с 4 вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта. Общие необработанные баллы домена преобразуются в Т-баллы для эталонной популяции: Депрессия: от 1=никогда до 5=всегда, Т-баллы: 41,0-79,4; Физическая функция: 1 = не может выполнять 5 = ​​без каких-либо затруднений, Т-баллы: 22,5–57,0; Тревожность: от 1=никогда до 5=всегда, Т-баллы: 40,3-81,6; Болевые помехи: от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно, Т-баллы: 41,6–75,6; Усталость: от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно, Т-баллы: 33,7–75,8; Нарушение сна: от 1 = очень сильно до 5 = совсем нет, Т-баллы: 32,0–73,3; Способность участвовать в социальных ролях или деятельности: от 1=всегда до 5=никогда, Т-баллы: 27,5-64,2. Высокие баллы означают, что измеряется больше домена. Таким образом, в областях, ориентированных на симптомы, более высокие баллы = худшая симптоматика, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. В функционально-ориентированных доменах более высокий балл = лучшему функционированию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 15-я неделя
Процент участников в каждой категории шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в конце части A
Временное ограничение: Неделя 15
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта для ответа на следующий вопрос: С момента начала лечения в этой клинике вы бы описали какие-либо изменения (если таковые имеются) в активности, ограничениях, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, связанные с вашим болезненным состоянием по сравнению с до лечения? Участники выбирают из шкалы от 1 до 7: очень значительно улучшилось (1); значительно улучшилось (2); минимально улучшенный (3); без изменений (4); минимально хуже (5); намного хуже (6); намного хуже (7). Сообщалось только о категориях, в которых хотя бы 1 участник.
Неделя 15
Изменение комплексного регионарного болевого синдрома (CSS) по сравнению с исходным уровнем в конце части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
Признаки и симптомы, отражающие сенсорные, вазомоторные, судомоторные/отек и двигательные/трофические нарушения КРБС, были включены в клинически осуществимый CSS. Общий CSS представляет собой 16-балльную оценку, которая рассчитывается по количеству ответов «да» на вопросы о 8 симптомах и 8 признаках, когда были даны ответы на все 16 вопросов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 15-я неделя
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в CSS в конце части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
Признаки и симптомы, отражающие сенсорные, вазомоторные, судомоторные/отек и двигательные/трофические нарушения КРБС, были включены в клинически осуществимый CSS. Общий CSS представляет собой 16-балльную оценку, которая рассчитывается по количеству ответов «да» на вопросы о 8 симптомах и 8 признаках, когда были даны ответы на все 16 вопросов. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 15-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAK-935-2008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками