Programa transcripcional y epigenético de mujeres con SOP (EPIC)

Criterios de inclusión:

1. Mujer;
2. Edad 18-45 años inclusive;
3. IMC 23-40 kg/m2 inclusive;
4. HbA1C ≤ 6,0 % o glucosa plasmática en ayunas < 126 mg/dL;
5. Peso estable (± 3 kg) durante los 3 meses anteriores a la inscripción;
6. Las mujeres deben tener > 9 meses después del parto;
7. Para PCOS: Un historial documentado de PCOS de su médico de acuerdo con los criterios de exceso de andrógenos (AE)-PCOS: (definido por la presencia de hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico), disfunción ovárica (oligo-anovulación y/u ovarios poliquísticos) , y la exclusión de trastornos relacionados (p. hipoadrenalismo, tumores de ovario)
8. Ciclo menstrual regular para mujeres sin PCOS
9. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres postmenopáusicas
2. Mujeres con histerectomia
3. Embarazo, lactancia o < 9 meses posparto a partir de la fecha programada de selección.
4. Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl, o HbA1c > 6 % o diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) o diabetes tipo 1 (T1D)
5. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 6 meses, anomalías clínicamente significativas en el EKG), presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado.
6. Enfermedad hepática (AST o ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal)
7. Enfermedad renal (creatinina > 1,6 mg/dl o FG estimado < 60 ml/min)
8. Dislipidemia, incluidos triglicéridos > 500 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
9. Anemia (hemoglobina <11 g/dl)
10. Disfunción tiroidea (hormona estimulante de la tiroides suprimida, TSH elevada <10 µUI/ml si es sintomática o TSH elevada >10 µUI/ml si es asintomática)
11. Hipertensión no controlada (PA >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica)
12. PCR elevada o infección activa conocida
13. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables)
14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años. El consumo actual de drogas puede determinarse mediante análisis de drogas en plasma u orina.
15. enfermedad psiquiátrica que prohíba la adherencia al protocolo del estudio.
16. Historia del trasplante de órganos.
17. Antecedentes conocidos de VIH, Hepatitis A, B o C activa o tuberculosis.
18. Historia de la cirugía bariátrica.
19. Fumadores actuales (fumadores en los últimos 3 meses).
20. Uso actual de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
21. Uso de agentes antihiperglucémicos orales o inyectables: metformina, sulfonilureas, inhibidores de DPP IV, inhibidores de SGLT-2, tiazolidinedionas, acarbosa, análogos de GLP-1 e insulina, a menos que esté dispuesto a emprender un período de lavado de 15 días para metformina y análogos de GLP-1 y someterse a pruebas de detección de laboratorio posteriores.
22. Uso de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y/o antiandrógeno en los últimos 2 meses.
23. El uso de cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo de las grasas y/o la energía (p. ej., terapia con hormona de crecimiento, glucocorticoides [esteroides], etc.)
24. Inicio o cambio en la terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses (incluyendo, entre otros, terapia de reemplazo de hormona tiroidea, terapia de reemplazo de estrógeno o terapia de fertilización in vitro).
25. Tratamiento actual con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no se pueden detener de manera segura para procedimientos de biopsia y análisis.
26. No puede o no quiere tener escaneos DXA o está por encima del límite de peso aceptable (450 libras) del escáner DXA.
27. Presencia de cualquier condición que, en opinión de los Investigadores, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar las visitas del estudio.

28. No poder participar en evaluaciones de MRI debido a:

    1. Implantes metálicos (marcapasos, perforaciones corporales no removibles, clips para aneurismas) según el criterio del investigador en la selección
    2. Limitaciones físicas o tolerancias del equipo (p. ej., tamaño del orificio de la resonancia magnética) según el juicio del investigador en la selección
    3. Incapacidad para tolerar imágenes de resonancia magnética sin sedación o claustrofobia