Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transskriptionelt og epigenetisk program for PCOS-kvinder (EPIC)

12. marts 2025 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Hovedmålet er at afsløre forskelle i global genekspression i to forskellige fedtvævsdepoter (AT) hos kvinder med og uden polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og hvordan disse påvirkes af opstrøms epigenetiske markører

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De anvendte rekrutteringsmetoder kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, følgende: rekruttering fra AdventHealth Translational Research Institutes patientpopulation: elektroniske lægejournaler og databasesøgninger (herunder tredjeparts rekrutteringsleverandører); annoncering i flere medier såsom trykte annoncer, flyers, brochurer, plakater; radio annoncer; tv-spots; og internet/sociale medier annoncering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder;
  2. Alder 18-45 år inklusive;
  3. BMI 23-40 kg/m2 inklusive;
  4. HbA1C ≤ 6,0 % eller fastende plasmaglucose < 126 mg/dL;
  5. Vægt stabil (± 3 kg) i de 3 måneder før tilmelding;
  6. Kvinder skal være > 9 måneder efter fødslen;
  7. For PCOS: En dokumenteret historie med PCOS fra deres læge i henhold til Androgen Excess (AE)-PCOS-kriterierne: (defineret ved tilstedeværelsen af ​​hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk), ovariedysfunktion (oligo-anovulering og/eller polycystiske ovarier) og udelukkelse af relaterede lidelser (f. hypoadrenalisme, ovarietumorer)
  8. Regelmæssig menstruationscyklus for kvinder uden PCOS
  9. Kan give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder
  2. Kvinder med hysterektomi
  3. Graviditet, amning eller < 9 måneder efter fødslen fra den planlagte dato for screening.
  4. Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL eller HbA1c > 6 % eller diagnose med type 2-diabetes (T2D) eller type 1-diabetes (T1D)
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, klinisk signifikante abnormiteter på EKG), tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator.
  6. Leversygdom (AST eller ALAT >2,5 gange den øvre normalgrænse)
  7. Nyresygdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller estimeret GFR <60 ml/min)
  8. Dyslipidæmi, herunder triglycerider >500 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  9. Anæmi (hæmoglobin <11 g/dl)
  10. Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, forhøjet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
  11. Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
  12. Forhøjet hsCRP eller kendt aktiv infektion
  13. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (hudkræft, med undtagelse af melanom, kan være acceptabel)
  14. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år. Nuværende stofbrug kan bestemmes af plasma- eller urinmedicinsk screeninger.
  15. psykiatrisk sygdom, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokol.
  16. Historie om organtransplantation.
  17. Kendt historie med HIV, aktiv hepatitis A, B eller C eller tuberkulose.
  18. Historie om fedmekirurgi.
  19. Nuværende rygere (ryger inden for de seneste 3 måneder).
  20. Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler.
  21. Brug af orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler: metformin, sulfonylurinstoffer, DPP IV-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, thiazolidindioner, acarbose, GLP-1-analoger og insulin, medmindre man er villig til at påtage sig en udvaskningsperiode på 15 dage for metformin og GLP-1-analoger og gennemgå efterfølgende laboratoriescreeningstests.
  22. Brug af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) og/eller antiandrogen inden for de sidste 2 måneder.
  23. Brug af medicin, der vides at påvirke fedt- og/eller energimetabolismen (f.eks. væksthormonbehandling, glukokortikoider [steroider] osv.)
  24. Påbegyndelse eller ændring af hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 3 måneder (inklusive, men ikke begrænset til, thyreoideahormon, østrogenerstatningsterapi eller in vitro fertiliseringsbehandling).
  25. Nuværende behandling med blodfortyndende eller trombocythæmmende medicin, der ikke sikkert kan stoppes til biopsi og testprocedurer.
  26. Ikke i stand til eller villig til at få DXA-scanninger eller er over den acceptable vægtgrænse (450 lbs) for DXA-scanneren.
  27. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiebesøg.

  28. Ikke i stand til at deltage i MR-vurderinger på grund af:

    1. Metalimplantater (pacemaker, ikke-aftagelige kropspiercinger, aneurismeklemmer) baseret på Investigators vurdering ved screening
    2. Fysiske begrænsninger eller udstyrstolerancer (f.eks. MRI-boringsstørrelse) baseret på efterforskerens vurdering ved screening
    3. Manglende evne til at tolerere MR-billeddannelse uden sedation eller klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCOS hunner
Kvinder diagnosticeret med PCOS med et BMI mellem 23 og 40 kg/m2.
Andet: DEXA
DEXA-scanninger vil blive udført for at måle kropsfedt og estimere muskelmasse ved hjælp af en General Electric Lunar iDXA helkropsscanner.
Andet: Magnetisk resonans (MR) vurdering af abdomen
Inkluder foranstaltninger til at vurdere leverlipidindhold og stivhed og udføre volumetrisk fedtkvantificering.
Andet: MR-vurdering af helkropsfedt
Volumetrisk måling af fedt, muskler og knogler
Procedure: Fedtvævsbiopsi
0,5 cm indsnit af den øverste ydre højre vastus lateralis, og enten en 3-4 mm Mercedes fedtsugning kanyle eller en 4-6 mm Bergstrom nål vil blive indsat for at aspirere ca. 7 gram fedtvæv.
Andet: Oral glukosetolerancetest
Glucosetolerance vil blive vurderet med en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT). Emner vil blive undersøgt efter faste natten over.
Ikke-PCOS kontrol hunner
Hunner uden PCOS med et BMI mellem 23 og 40 kg/m2 opdeles i 2 grupper - æbleformet og pæreformet.
Andet: DEXA
DEXA-scanninger vil blive udført for at måle kropsfedt og estimere muskelmasse ved hjælp af en General Electric Lunar iDXA helkropsscanner.
Andet: Magnetisk resonans (MR) vurdering af abdomen
Inkluder foranstaltninger til at vurdere leverlipidindhold og stivhed og udføre volumetrisk fedtkvantificering.
Andet: MR-vurdering af helkropsfedt
Volumetrisk måling af fedt, muskler og knogler
Procedure: Fedtvævsbiopsi
0,5 cm indsnit af den øverste ydre højre vastus lateralis, og enten en 3-4 mm Mercedes fedtsugning kanyle eller en 4-6 mm Bergstrom nål vil blive indsat for at aspirere ca. 7 gram fedtvæv.
Andet: Oral glukosetolerancetest
Glucosetolerance vil blive vurderet med en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT). Emner vil blive undersøgt efter faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenomiske og transkriptomiske forskelle i abdominalt vs glutealt subkutant fedtvæv mellem kvinder med og uden polycystisk ovariesyndrom
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager vil blive tilmeldt
Epigenetiske profiler (DNA-methylering) og genekspression (RNA-seq) vil blive udført på helvævsabdominalt fedt og gluteofemoralt fedtbiopsier foruden dyrkede præ-adipocytter og adipocytter.
6 måneder efter den sidste deltager vil blive tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Smith, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1354588

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med DEXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger