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Tratamiento inmediato versus tardío de infecciones odontogénicas

2 de octubre de 2020 actualizado por: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Un estudio prospectivo de tratamiento inmediato versus tardío de infecciones odontogénicas

El objetivo de este estudio es comparar la resolución fisiológica de las infecciones dentales entre la extracción dental inmediata (grupo control) y la administración de antibióticos sistémicos y extracción diferida (grupos de estudio 1 y 2). Un objetivo secundario es comparar dos regímenes antibióticos diferentes en los grupos de extracción tardía (grupos de estudio 1 y 2).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo parcialmente aleatorizado. Se están estudiando pacientes de 2 a 11 años de edad que presentan una tumefacción vestibular asociada a una infección odontogénica. Los sujetos se autoseleccionarán en el grupo de control o estudio. A todos los sujetos se les ofrecerá la extracción del diente el día del diagnóstico y, si se elige este tratamiento, se incorporarán al grupo de control (grupo 1). Los sujetos que aplacen el tratamiento recibirán amoxicilina y se incluirán en el grupo de estudio. El grupo de estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos de estudio paralelos que tendrán una dosis promedio de antibióticos durante 10 días (grupo 2) o una dosis máxima de antibióticos durante 5 días (grupo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la clínica dental o a la sala de emergencias del Boston Children's Hospital
  • Origen odontogénico asociado a un diente temporal y limitado únicamente al vestíbulo bucal
  • Edades de 2 a 11 años
  • Cuidador principal presente
  • Habla ingles
  • Clasificación de I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Ninguno o régimen de tratamiento antibiótico sistémico actual < 24 horas
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Aquellos pacientes que decidan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección que se ha diseminado más allá del vestíbulo bucal o no detectable
  • La infección está asociada con un diente adulto permanente.
  • Edades <2 años o >11 años
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de II o mayor o mala salud general.
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad inmunosupresora
  • Terapia antibiótica reciente en los últimos 1 a 30 días
  • Alergia a la penicilina
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Rechazar participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo extracción
Extracción inmediata de diente infectado sin prescripción antibiótica.
Procedimiento: Extracción dental
Extracción del diente infectado el primer día de estudio, este enfoque no requiere un fármaco antibiótico.
Otros nombres:
  • Exodoncia
Experimental: Dosis promedio de antibiótico
Terapia antibiótica en dosis promedio (25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas (máximo 875 mg/dosis)) durante 10 días y recibir extracción dental el día 10 (25 pacientes). (*dado que el peso medio de un niño de 12 años es de 45 kilos, no esperamos llegar a la dosis máxima en este grupo)
Procedimiento: Extracción dental
Extracción del diente infectado el primer día de estudio, este enfoque no requiere un fármaco antibiótico.
Otros nombres:
  • Exodoncia
Droga: Amoxicilina
Antibiótico administrado en diferentes dosis y duraciones.
Otros nombres:
  • Amoxil
Experimental: Antibiótico de alta dosis
Terapia con antibióticos en dosis altas (45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas (máximo 875 mg/dosis)) durante 5 días y recibir extracción dental el día 10 (25 pacientes)
Procedimiento: Extracción dental
Extracción del diente infectado el primer día de estudio, este enfoque no requiere un fármaco antibiótico.
Otros nombres:
  • Exodoncia
Droga: Amoxicilina
Antibiótico administrado en diferentes dosis y duraciones.
Otros nombres:
  • Amoxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diagnóstico
Periodo de tiempo: Se controlará la infección los días 0, 5, 10 y 20.
Infección dental no detectable clínicamente
Se controlará la infección los días 0, 5, 10 y 20.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud bucodental pediátrica: el POQL
Periodo de tiempo: Encuesta de calidad de vida a los días 0, 5, 10 y 20.
Calidad de vida comparada entre brazos. Calidad de vida de salud bucal pediátrica (PQOL) agrupada en cuatro dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social y funcionamiento emocional. Fue diseñado para ser utilizado en poblaciones de alto riesgo, bajos recursos y con mayores disparidades de salud. Específicamente, estamos buscando una diferencia significativa entre los grupos de estudio que sea de al menos 2 errores estándar del grupo de control. Si no hay dos desviaciones para discriminar entre escalas indicaría un hallazgo no significativo.
Encuesta de calidad de vida a los días 0, 5, 10 y 20.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00030880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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