Laval University Rouge et o Post Cirugía del LCA Eficacia del programa
25 de octubre de 2019 actualizado por: Laval University
Eficacia del programa de readaptación de la cirugía del ligamento cruzado anterior de la Universidad Laval Rouge et Or Post con atletas aficionados: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal es comparar la efectividad de dos programas de readaptación post cirugía del ligamento cruzado anterior.
El programa Laval University Rouge et o debe compararse con la guía de intervención de la CHU.
Los atletas aficionados son reclutados 3 meses después de la cirugía de LCA.
El nivel de confianza, los síntomas, el nivel de recuperación funcional y la fuerza muscular se evalúan y comparan entre los dos grupos a los 3, 4, 5, 6 y 9 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una investigación experimental con medida repetida pre-post con un grupo de control.
Los sujetos se aleatorizan en el grupo de intervención (Gr PRORO-UL) o en el grupo de control (Gr CHU-CP).
El evaluador está cegado a la asignación al azar.
Ambos grupos reciben su programa en la primera evaluación a los tres meses después de la cirugía de LCA.
Se les recomienda encarecidamente que continúen su seguimiento en fisioterapia para garantizar que el programa sea adecuado para su progresión individual.
Los participantes son evaluados nuevamente a los 4, 5, 6 y 9 meses después de la cirugía para medir su progresión.
Se debe completar un diario semanal enviado por correo electrónico para garantizar que los sujetos entrenen de acuerdo con su atribución del programa.
Es un ensayo controlado aleatorizado con un evaluador cegado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Luc J. Hébert, PHD
- Número de teléfono: 6579 418-529-9141
- Correo electrónico: lucj.hebert@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxime Provencher, Maîtrise
- Número de teléfono: 4189538818
- Correo electrónico: mprovencher@live.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 0A6
- Reclutamiento
- Université Laval
-
Contacto:
- Maxime Provencher
- Número de teléfono: 418-656-5501
- Correo electrónico: mprovencher@live.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportista aficionado de 18 a 35 años que practica deporte al menos 3 veces por semana
- Haber sufrido una rotura del Ligamento Cruzado Anterior
- Haber sido operado del Ligamento Cruzado Anterior ya sea con un abordaje anterior (con el tendón rotuliano) o con un abordaje posterior (con el tendón del semitendinoso)
- Tener un déficit funcional (puntuación del 85 % o menos en la Encuesta de Resultados de la Rodilla - Cuestionario de la Escala de Actividad de la Vida Diaria y/o puntuación del 80 % o menos en el cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
- Estar disponible para el seguimiento y seguimiento activo del programa atribuido.
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido una cirugía múltiple de otros ligamentos en la misma rodilla.
- Haberse sometido a una extirpación total de menisco
- Haber sufrido una rotura del Ligamento Cruzado Posterior.
- Tener otras lesiones que puedan afectar el rendimiento funcional e impedir el entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa Rouge et Or
El grupo de programa Rouge et Or sigue un programa detallado que ellos mismos hacen.
Se compone de tres ciclos de cuatro semanas cada uno.
Cada ciclo contiene 3 sesiones de entrenamiento por semana con un mínimo de 24 horas entre sesiones.
El volumen de entrenamiento se modula para cada ciclo y cada semana.
Cada sesión de entrenamiento consta de 6 ejercicios de calentamiento seguidos de 6 ejercicios de entrenamiento.
Los ejercicios son una combinación de fortalecimiento, resistencia, pliometría, control neuromuscular y estabilidad dinámica.
Los ejercicios cambian cada mes con una dificultad progresivamente creciente hacia el final para imitar las exigencias del regreso al deporte.
|
Es un programa de entrenamiento detallado, estructurado y preciso.
Se utiliza desde el tercer mes posterior a la cirugía del LCA hasta el sexto mes.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Guía de intervención CHU
El grupo guía de intervención de CHU sigue el protocolo estándar de CHU.
A los tres meses de la cirugía, el protocolo sugiere progresar en los ejercicios sin sugerir con precisión ejercicio, parámetro o frecuencia.
|
Desde el tercer mes hasta el sexto mes, marca la progresión a tener en el entrenamiento sin información precisa de ejercicios, parámetro o frecuencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Encuesta de Resultados de la Rodilla-Actividad de la Escala de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 3, 4, 5, 6 y 9 meses postoperatorio
|
Cuestionario que va de 0 a 70 sobre 70 donde 70 significa sin limitación en la actividad de la vida diaria.
Hay 14 preguntas con cada respuesta calificada proporcionando de 0 a 5 puntos que se suman y se expresan en porcentaje.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
3, 4, 5, 6 y 9 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Cuatro preguntas relacionadas con el dolor que se califican de 0 a 10.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor es el resultado.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
Cuatro preguntas relacionadas con el dolor que se califican de 0 a 10.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor es el resultado.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
Cuatro preguntas relacionadas con el dolor que se califican de 0 a 10.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor es el resultado.
|
5 meses después de la cirugía
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cuatro preguntas relacionadas con el dolor que se califican de 0 a 10.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor es el resultado.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
Cuatro preguntas relacionadas con el dolor que se califican de 0 a 10.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor es el resultado.
|
9 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el ligamento cruzado anterior Volver al índice deportivo
Periodo de tiempo: 3, 4, 5, 6 y 9 meses postoperatorio
|
12 preguntas relacionadas con el regreso a la confianza deportiva calificadas de 0 a 10.
Todas las puntuaciones se suman y se expresan en porcentaje. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
3, 4, 5, 6 y 9 meses postoperatorio
|
|
Cambio en el comité internacional de documentación de la rodilla
Periodo de tiempo: 3, 4, 5, 6 y 9 meses postoperatorio
|
El comité internacional de documentación de la rodilla es un cuestionario de 10 ítems que mide la limitación funcional de la rodilla.
Todos los elementos se suman y la puntuación total oscila entre 18 y 105.
De esa puntuación restamos 18 y dividimos por 87 y recuperamos la puntuación en porcentaje.
La puntuación final puede oscilar entre 0 y 100 %, donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
3, 4, 5, 6 y 9 meses postoperatorio
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La fuerza de flexión y extensión isométrica se mide con un dinamómetro de mano.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
La fuerza de flexión y extensión isométrica se mide con un dinamómetro de mano.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
La fuerza de flexión y extensión isométrica se mide con un dinamómetro de mano.
|
5 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La fuerza de flexión y extensión isométrica se mide con un dinamómetro de mano.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
La fuerza de flexión y extensión isométrica se mide con un dinamómetro de mano.
|
9 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
|
La fuerza de flexión y extensión isocinética concéntrica se mide con Biodex a una velocidad de 60 grados/seg.
|
6 meses después de la cirugía.
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía.
|
La fuerza de flexión y extensión isocinética concéntrica se mide con Biodex a una velocidad de 60 grados/seg.
|
9 meses después de la cirugía.
|
|
Prueba de salto con una sola pierna.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto con una sola pierna se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten lo más lejos posible sobre una pierna y que aterricen manteniendo el equilibrio.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto con una sola pierna.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto con una sola pierna se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten lo más lejos posible sobre una pierna y que aterricen manteniendo el equilibrio.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto con una sola pierna.
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto con una sola pierna se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten lo más lejos posible sobre una pierna y que aterricen manteniendo el equilibrio.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
5 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto con una sola pierna.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto con una sola pierna se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten lo más lejos posible sobre una pierna y que aterricen manteniendo el equilibrio.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto con una sola pierna.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto con una sola pierna se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten lo más lejos posible sobre una pierna y que aterricen manteniendo el equilibrio.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
9 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de triple salto.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La prueba del triple salto se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten sobre una pierna tres veces seguidas en una dirección y que realicen el tercer salto en equilibrio lo más lejos posible.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón del tercer salto.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de triple salto.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
La prueba del triple salto se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten sobre una pierna tres veces seguidas en una dirección y que realicen el tercer salto en equilibrio lo más lejos posible.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón del tercer salto.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de triple salto.
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
La prueba del triple salto se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten sobre una pierna tres veces seguidas en una dirección y que realicen el tercer salto en equilibrio lo más lejos posible.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón del tercer salto.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
5 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de triple salto.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La prueba del triple salto se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten sobre una pierna tres veces seguidas en una dirección y que realicen el tercer salto en equilibrio lo más lejos posible.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón del tercer salto.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de triple salto.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
La prueba del triple salto se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten sobre una pierna tres veces seguidas en una dirección y que realicen el tercer salto en equilibrio lo más lejos posible.
La medición se realiza desde la línea de salida hasta el lugar donde aterriza el talón del tercer salto.
Los sujetos deben comenzar detrás de la línea.
Realizan una práctica y tres ensayos.
Se guarda la mejor prueba.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
9 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto lateral de 30 segundos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto lateral de 30 segundos se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten de lado a lado sobre una pierna el mayor tiempo posible durante 30 segundos sobre una distancia de 40 cm separados por dos líneas.
Cada vez que el pie del sujeto toca una línea, no se registra la repetición.
Se registra el número de saltos.
Realizan dos saltos de práctica y una prueba de 30 segundos.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto lateral de 30 segundos
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto lateral de 30 segundos se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten de lado a lado sobre una pierna el mayor tiempo posible durante 30 segundos sobre una distancia de 40 cm separados por dos líneas.
Cada vez que el pie del sujeto toca una línea, no se registra la repetición.
Se registra el número de saltos.
Realizan dos saltos de práctica y una prueba de 30 segundos.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto lateral de 30 segundos
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto lateral de 30 segundos se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten de lado a lado sobre una pierna el mayor tiempo posible durante 30 segundos sobre una distancia de 40 cm separados por dos líneas.
Cada vez que el pie del sujeto toca una línea, no se registra la repetición.
Se registra el número de saltos.
Realizan dos saltos de práctica y una prueba de 30 segundos.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
5 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto lateral de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto lateral de 30 segundos se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten de lado a lado sobre una pierna el mayor tiempo posible durante 30 segundos sobre una distancia de 40 cm separados por dos líneas.
Cada vez que el pie del sujeto toca una línea, no se registra la repetición.
Se registra el número de saltos.
Realizan dos saltos de práctica y una prueba de 30 segundos.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Prueba de salto lateral de 30 segundos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
La prueba de salto lateral de 30 segundos se realiza descalzo.
Se pide a los sujetos que salten de lado a lado sobre una pierna el mayor tiempo posible durante 30 segundos sobre una distancia de 40 cm separados por dos líneas.
Cada vez que el pie del sujeto toca una línea, no se registra la repetición.
Se registra el número de saltos.
Realizan dos saltos de práctica y una prueba de 30 segundos.
Primero se examina la extremidad sana y luego la pierna lesionada.
|
9 meses después de la cirugía
|
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
|
Una escala de 15 elementos para calificar el cambio desde la recopilación de datos inicial.
|
4 meses después de la cirugía
|
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 5 postoperatorios
|
Una escala de 15 elementos para calificar el cambio desde la recopilación de datos inicial.
|
5 postoperatorios
|
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 postoperatorio
|
Una escala de 15 elementos para calificar el cambio desde la recopilación de datos inicial.
|
6 postoperatorio
|
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 9 postoperatorio
|
Una escala de 15 elementos para calificar el cambio desde la recopilación de datos inicial.
|
9 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Luc J. Hébert, PHD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACL readaptation LavalU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .