NGS como tratamiento de primera línea en el cáncer avanzado de vías biliares

Criterios de inclusión:

1. carcinoma del tracto biliar localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente (incluidos el conducto biliar intrahepático, el conducto biliar extrahepático, la vesícula biliar y la ampolla de vater);
2. sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia para el cáncer de las vías biliares, excepto aquellos administrados como entorno adyuvante que se completaron al menos 6 meses antes de la documentación de la recurrencia mediante un estudio de imágenes.
3. presencia de al menos una lesión tumoral medible que se define como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor (LD) ≥20 mm utilizando técnicas convencionales o ≥10 mm con TC helicoidal y RM; los ganglios linfáticos medibles deben ser ≥15 mm en el eje corto;

4. función hematopoyética adecuada que se define a continuación:

   1. nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dL;
   2. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3;
   3. recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;

5. función hepática adecuada que se define a continuación:

   1. bilirrubina total < 2 mg/dL;
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN; ≤ 5 x LSN si metástasis hepática
6. función renal adecuada: índice de depuración de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min ((basado en la fórmula de Cockroft-Gault o en la recolección de orina de 24 horas); < fórmula de Cockroft-Gault > Hombres: ((140 - edad) × peso [kg] )/(72 × creatinina sérica [mg/dL]) Mujer: 0,85 x estimación para hombre
7. edad de 20 años o más;
8. Estado funcional ECOG 0-1;
9. esperanza de vida de al menos 12 semanas;
10. las pacientes en edad fértil deberán disponer de métodos anticonceptivos efectivos tanto para la paciente como para su pareja durante el estudio.
11. la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado;
2. antecedentes o presencia conocida de metástasis cerebral;
3. presencia de ascitis o derrame pleural de grado 2 o superior;
4. presencia de diarrea de grado 2 o superior;
5. presencia de enfermedad mental o manifestación psicótica;
6. infección activa o no controlada;
7. condiciones médicas significativas que están contraindicadas para la medicación del estudio o hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento según el criterio del investigador;
8. mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
9. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa en los últimos 3 años o uso a largo plazo de esteroides más de prednisolona 10 mg/día.