Bloqueo del nervio safeno después de la meseta tibial ORIF
21 de julio de 2023 actualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University
Bloqueo del nervio safeno para el control del dolor posoperatorio después de la meseta tibial ORIF
Las fracturas de la meseta tibial, aunque son muy dolorosas, generalmente no reciben bloqueos nerviosos.
Esto se debe a la preocupación de que el entumecimiento de un bloqueo nervioso "enmascare" los síntomas típicamente dolorosos del síndrome compartimental, una condición que puede conducir a una pérdida permanente de la función de la extremidad lesionada.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo del nervio safeno para el manejo del dolor después de la reparación quirúrgica de una fractura de meseta tibial.
Con base en estudios de cadáveres y nuestra experiencia clínica, sospechamos que el nervio safeno contribuye a las sensaciones de dolor de la meseta tibial y no enmascarará el dolor de un síndrome compartimental.
En resumen, mientras que el bloqueo del nervio safeno representa una opción segura después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF) de la meseta tibial, nuestro objetivo es evaluar su efectividad en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de meseta tibial que se presenta para ORIF
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Otras lesiones concomitantes potencialmente mortales
- Antecedentes de dolor crónico previo a la meseta tibial ORIF
- Años
- El embarazo
- Cualquier condición que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Condición existente que contraindica un bloqueo nervioso
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con ropivacaína
Después de que el paciente haya dado su consentimiento para un bloqueo nervioso posoperatorio, los médicos administrarán una dosis de carga de ropivacaína a través del catéter.
Después de una hora, el paciente recibirá sus infusiones de Ropivacaína según el protocolo estándar.
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Los bloqueos nerviosos de anestesia regional se han convertido en una práctica estándar para varias cirugías ortopédicas para el manejo del dolor posoperatorio, sin embargo, las preocupaciones por el síndrome compartimental han impedido que los bloqueos nerviosos se conviertan en una práctica común para el manejo del dolor con fijación interna por reducción abierta de la meseta tibial.
Curiosamente, los bloqueos del nervio safeno no cubren el nervio ciático, lo que permite el control del dolor y reduce las preocupaciones de que posiblemente pueda enmascarar el síndrome compartimental.
Los pacientes recibirán ropivacaína a través del catéter desde el inicio del bloqueo nervioso.
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Comparador de placebos: Control salino
Después de que el paciente haya recibido el consentimiento para un bloqueo nervioso posoperatorio, los médicos administrarán una dosis de carga de solución salina normal a través del catéter.
Después de una hora, el paciente recibirá sus infusiones de Ropivacaína según el protocolo estándar.
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Los bloqueos nerviosos de anestesia regional se han convertido en una práctica estándar para varias cirugías ortopédicas para el manejo del dolor posoperatorio, sin embargo, las preocupaciones por el síndrome compartimental han impedido que los bloqueos nerviosos se conviertan en una práctica común para el manejo del dolor con fijación interna por reducción abierta de la meseta tibial.
Curiosamente, los bloqueos del nervio safeno no cubren el nervio ciático, lo que permite el control del dolor y reduce las preocupaciones de que posiblemente pueda enmascarar el síndrome compartimental.
Los pacientes recibirán una dosis de carga de solución salina normal a través del catéter.
Después de una hora, el paciente recibirá sus infusiones de Ropivacaína según el protocolo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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El personal de investigación recopilará puntuaciones de dolor en una escala de 0 a 10 durante 1 hora después del bloqueo postoperatorio.
Las enfermeras también recopilarán puntajes de dolor durante la estadía del paciente.
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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El personal de investigación registrará los medicamentos opioides registrados en equivalentes de morfina opioide durante la primera hora posterior al bloqueo nervioso posoperatorio.
Las enfermeras recogerán los medicamentos opioides durante la estadía del paciente.
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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El tiempo de estancia del paciente en el hospital será recogido por el personal de investigación tras el alta del paciente.
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Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Fracturas de rodilla
- Fracturas Tibiales
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de la meseta tibial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 31480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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