- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400253
Estudio Sudasiáticos Activos Juntos (SAATH)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Namratha Kandula, Northwestern University
Una intervención de actividad física multinivel para mujeres y niñas del sur de Asia (SAATH)
Las mujeres y niñas inmigrantes del sur de Asia corren un mayor riesgo de actividad física insuficiente y no están siendo alcanzadas por los enfoques actuales de promoción de la actividad física.
Este estudio de prueba de control aleatorio probará la efectividad y la implementación de una intervención de actividad física de múltiples componentes dirigida a los niveles ambiental, familiar, interpersonal e individual para promover la actividad física entre las madres e hijas inmigrantes del sur de Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Namratha Kandula, MD, MPH
- Número de teléfono: +1 312 503 6470
- Correo electrónico: n-kandula@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Anderson
- Número de teléfono: 312 503 6995
- Correo electrónico: emily.anderson1@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
Investigador principal:
- Namratha Kandula
-
Contacto:
- Emily Anderson
- Número de teléfono: 312-503-6995
- Correo electrónico: emily.anderson1@northwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
La muestra de este estudio son madres del sur de Asia y sus hijas. Los criterios de inclusión para la madre incluyen:
- Identificándose a sí misma como del sur de Asia,
- tener un estilo de vida sedentario evaluado mediante un cuestionario de autoinforme
- tener la capacidad de comunicarse en hindi, gujarati, urdu o inglés.
- Tener una hija de 11 a 16 años
Criterio de exclusión:
- tener una condición médica conocida que restringe la capacidad de participar en AF de intensidad moderada
- Incapaz de completar los procedimientos del estudio (incluido no usar el acelerómetro durante el período inicial)
- actualmente embarazada
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un programa presencial de 18 semanas.
El programa incluye los siguientes componentes: asesoramiento en grupos multifamiliares, clases de ejercicio en grupo, discusión en grupo de madres, discusión en grupo de hijas y Fitbit.
|
La intervención SAATH es una intervención de actividad física para madres e hijas del sur de Asia con clases grupales de ejercicios y grupos de discusión.
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo del grupo recibirá materiales impresos sobre la actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de minutos diarios dedicados a la actividad física de intensidad moderada y vigorosa medidos por acelerómetros ActiGraph
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
La actividad física de intensidad moderada y vigorosa se identificará en función del punto de corte del conteo del acelerómetro para la intensidad moderada y se promediarán los minutos diarios dedicados a la actividad física de intensidad moderada y vigorosa estimada para siete días.
|
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de minutos diarios dedicados a caminar o correr medidos por acelerómetros ActiGraph
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
El comportamiento de caminar y correr se reconocerá mediante un algoritmo de reconocimiento de actividad de aprendizaje automático y se promediarán los minutos diarios dedicados al comportamiento de caminar o correr estimados durante siete días.
|
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
Promedio de horas diarias dedicadas a comportamientos sedentarios medidos por acelerómetros ActiGraph
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
Los comportamientos sedentarios se identificarán en función del punto de corte del conteo del acelerómetro para comportamientos sedentarios y se promediarán los minutos diarios gastados en comportamientos sedentarios estimados durante siete días.
|
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medida con un esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
La presión arterial se medirá tres veces mientras se sienta y se relaja en una silla y se promediarán las dos últimas medidas.
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El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
Puntuación de autoeficacia medida por la Encuesta de confianza en el ejercicio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
La puntuación de autoeficacia se calculará promediando las respuestas (con una puntuación de 1 a 5 puntos para las respuestas de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) de cada pregunta.
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El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
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Puntuación de autoeficacia medida por el cuestionario de barreras a la autoeficacia de Dishman
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
La puntuación de autoeficacia se calculará promediando las respuestas (con una puntuación de 1 a 5 puntos; las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia [un mejor resultado])
|
El resultado se evaluará antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (semana 18)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00211374:
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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