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Alimentación Entral en Pancreatitis Aguda Severa

27 de mayo de 2020 actualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Estudio comparativo entre diferentes métodos de alimentación enteral en pancreatitis aguda grave

• Un total de 60 pacientes ingresados ​​en el Hospital de Especialistas Rey Abdulaziz entre junio de 2018 y abril de 2020 con una presentación clínica y bioquímica de pancreatitis aguda con los siguientes criterios de inclusión: Dolor abdominal > 6 en la escala analógica visual sin analgesia administrada, distensión abdominal y sensibilidad con amilasa sérica y lipasa sérica al menos 3 veces el límite superior del rango de referencia (considerando el nivel de lipasa normal de 0-160 U/L, y el nivel de amilasa normal de 0-100 U/L) con tomografía axial computarizada abdominal confirmada de grado D y E según los criterios de Ranson y colaboradores(28) de cuadro pancreático inflamado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El estudio se realizó sobre el seguimiento de cuatro pilares durante 13 días (datos recopilados un día antes de la alimentación y cada tres días durante 12 días). el primer pilar compara el efecto de los dos métodos de alimentación enteral sobre la condición clínica de la pancreatitis aguda severa y esta monitoreada clínica y de laboratorio por parámetros fijos, clínicamente, por dolor abdominal que se evalúa por escala analógica visual (EVA). y laboratorio, por ambos marcadores de severidad de destrucción de acinos pancreáticos evaluados por amilasa sérica, lipasa y Marcadores de severidad de destrucción de tejido pancreático intersticial evaluados por el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH), aspartato aminotransferasa (AST), C-reactivo proteína, prostaciclina e interleucina 8. El segundo pilar incluye el efecto de los dos métodos de alimentación enteral sobre la tolerancia del paciente y estos monitoreados en nuestro estudio tanto por vómitos posteriores a la alimentación como por ataques de diarrea osmótica posteriores a la alimentación y también dolor abdominal. El tercer pilar incluye el efecto de los dos métodos de alimentación enteral en el estado general del paciente y estos se monitorean mediante el puntaje APACHE II, la hemodinámica de los pacientes en ambos grupos (presión arterial media y pulso) y la saturación arterial de oxígeno (Spo2). El cuarto pilar incluye el efecto de los dos métodos de alimentación enteral en el logro de parámetros nutricionales satisfactorios de los pacientes y el nivel de albúmina, el azúcar en sangre de radio y los electrolitos (nivel de sodio y potasio) utilizados como indicadores para esto.
  • Todos los parámetros observados un día antes de iniciar la alimentación y cada 3 días durante 12 días (duración del estudio).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Un total de 60 pacientes ingresados ​​en el Hospital de Especialistas Rey Abdulaziz entre junio de 2018 y abril de 2020 con una presentación clínica y bioquímica de pancreatitis aguda con los siguientes criterios de inclusión: dolor abdominal > 6 en la escala analógica visual sin analgesia administrada, distensión abdominal y sensibilidad con amilasa sérica y lipasa sérica al menos 3 veces el límite superior del rango de referencia (considerando nivel de lipasa normal de 0-160 U/L, y nivel de amilasa normal de 0-100 U/L) con tomografía axial computarizada abdominal confirmada de grado D y E sobre los criterios de Ranson y colaboradores(28) de cuadro pancreático inflamado.
  • A todos ellos se les realizó una evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) II y solo se incluyó una puntuación de > 8 en nuestro estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pancreatitis aguda

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica como hipertensión o diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo A
Grupo A recibió alimentación nasogástrica (NG), seguro a través de bomba ngt
Dispositivo: nasogástrico
• La inserción de las sondas NG fue realizada por el médico de la UCI y la posición se verificó mediante la auscultación del gas de una jeringa de 50 ml mediante la inyección de 20 ml de aire en la NG y una radiografía de abdomen para asegurarse del sitio de la sonda NG.
Droga: (eritromicina 250 mg IV bolo)
procinético (eritromicina en bolo IV de 250 mg) administrado para facilitar el paso de la trompa a través del píloro
Grupo B
  • recibir alimentación a través de La sonda nasoyeyunal es una sonda de silicona o poliuretano con un estilete interno que se coloca (bajo guía fluoroscópica) más allá del ligamento de Treitz.
  • Los pacientes fueron colocados en posición lateral derecha.
Droga: (eritromicina 250 mg IV bolo)
procinético (eritromicina en bolo IV de 250 mg) administrado para facilitar el paso de la trompa a través del píloro
Dispositivo: nasoyeyunal
  • El tubo nasoyeyunal es un tubo de silicona o poliuretano con un estilete interno que se coloca (bajo guía fluoroscópica) más allá del ligamento de Treitz.
  • Los pacientes fueron colocados en posición lateral derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de diferentes métodos de alimentación en el cuadro clínico de la pancreatitis aguda grave
Periodo de tiempo: 13 días
primer pilar que compara el efecto de los dos métodos de alimentación enteral en el estado clínico de la pancreatitis aguda grave, el segundo pilar incluye el efecto de los dos métodos de alimentación enteral en la tolerancia del paciente
13 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICU-28-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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