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Alimentação Entral na Pancreatite Aguda Grave

27 de maio de 2020 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Estudo comparativo entre diferentes métodos de alimentação enteral na pancreatite aguda grave

• Um total de 60 pacientes admitidos no King Abdulaziz Specialists Hospital entre junho de 2018 e abril de 2020 com apresentação clínica e bioquímica de pancreatite aguda com os seguintes critérios de inclusão: dor abdominal > 6 na escala visual analógica sem analgesia, distensão abdominal e sensibilidade com amilase sérica e lipase sérica pelo menos 3 vezes o limite superior do intervalo de referência (considerando nível de lipase normal de 0-160 U/L e nível de amilase normal de 0-100 U/L) com tomografia axial computadorizada abdominal confirmada de grau D e E nos critérios de Ranson e colaboradores(28) de quadro pancreático inflamado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O estudo foi realizado no monitoramento de quatro pilares por 13 dias (dados coletados um dia antes da alimentação e a cada três dias por 12 dias). o primeiro pilar comparando o efeito dos dois métodos de alimentação enteral no quadro clínico da pancreatite aguda grave e esta monitorada clínica e laboratorialmente por parâmetros fixos, clinicamente, pela dor abdominal avaliada pela escala visual analógica (EVA). e laboratorial, por ambos os marcadores de gravidade da destruição dos ácinos pancreáticos avaliados pela amilase sérica, lipase e Marcadores de gravidade da destruição do tecido pancreático intersticial avaliados pelo nível de Lactato Desidrogenase (LDH), Aspartato aminotransferase (AST), C-reativo proteína, prostaciclina e interleucina 8. O segundo pilar inclui o efeito dos dois métodos de alimentação enteral na tolerância do paciente e estes monitorados em nosso estudo por vômitos pós-alimentação e ataques pós-alimentação de diarreia osmótica e também dor abdominal. O terceiro pilar inclui o efeito dos dois métodos de alimentação enteral no estado geral do paciente e estes monitorados pelo escore APACHE II, hemodinâmica dos pacientes em ambos os grupos (pressão arterial média e pulso) e saturação arterial de oxigênio (Spo2). O quarto pilar inclui o efeito dos dois métodos de alimentação enteral na obtenção de parâmetros nutricionais satisfatórios dos pacientes e ambos os níveis de albumina, rádio, açúcar no sangue e eletrólitos (níveis de sódio e potássio) usados ​​como indicadores para isso.
  • Todos os parâmetros observados um dia antes de iniciar a alimentação e a cada 3 dias durante 12 dias (duração do estudo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Ta'if, Arábia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Um total de 60 pacientes internados no King Abdulaziz Specialists Hospital entre junho de 2018 e abril de 2020 com apresentação clínica e bioquímica de pancreatite aguda com os seguintes critérios de inclusão: dor abdominal > 6 na escala visual analógica sem analgesia, distensão abdominal e sensibilidade com amilase sérica e lipase sérica pelo menos 3 vezes o limite superior do intervalo de referência (considerando nível de lipase normal de 0-160 U/L e nível de amilase normal de 0-100 U/L) com tomografia axial computadorizada abdominal confirmada de grau D e E nos critérios de Ranson et al.(28) de quadro pancreático inflamado.
  • Uma avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE) II foi feita para todos eles e apenas pontuação > 8 incluída em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pancreatite aguda

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica como hipertensão ou diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A
Grupo A recebeu alimentação nasogástrica (NG), assegurada através de bomba ngt
Dispositivo: nasogástrica
• A inserção dos tubos NG foi realizada pelo médico da UTI e a posição foi verificada pela ausculta do gás da seringa de 50 ml, injetando 20 ml de ar no NG e por radiografia abdominal para ter certeza do local do tubo NG
Medicamento: (eritromicina 250 mg IV em bolus)
procinético (eritromicina 250 mg IV em bolus) administrado para auxiliar a passagem do tubo pelo piloro
Grupo B
  • receber alimentação através do tubo nasojejunal é um tubo de silicone ou poliuretano com um estilete interno que é posicionado (sob orientação fluoroscópica) além do ligamento de Treitz.
  • Os pacientes foram colocados em decúbito lateral direito
Medicamento: (eritromicina 250 mg IV em bolus)
procinético (eritromicina 250 mg IV em bolus) administrado para auxiliar a passagem do tubo pelo piloro
Dispositivo: nasojejunal
  • O tubo nasojejunal é um tubo de silicone ou poliuretano com um estilete interno que é posicionado (sob orientação fluoroscópica) além do ligamento de Treitz.
  • Os pacientes foram colocados em decúbito lateral direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de diferentes métodos de alimentação no quadro clínico da pancreatite aguda grave
Prazo: 13 dias
primeiro pilar comparando o efeito dos dois métodos de alimentação enteral na condição clínica da pancreatite aguda grave, O segundo pilar inclui o efeito dos dois métodos de alimentação enteral na tolerância do paciente
13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICU-28-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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