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Alimentazione entrale nella pancreatite acuta grave

27 maggio 2020 aggiornato da: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studio comparativo tra diversi metodi di nutrizione enterale nella pancreatite acuta grave

• Un totale di 60 pazienti ricoverati al King Abdulaziz Specialists Hospital tra giugno 2018 e aprile 2020 con presentazione sia clinica che biochimica di pancreatite acuta con i seguenti criteri di inclusione: dolore addominale > 6 sulla scala analogica visiva senza analgesia somministrata, distensione addominale e dolorabilità con amilasi sierica e lipasi sierica almeno 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (considerando il livello normale di lipasi da 0-160 U/L e il livello normale di amilasi da 0-100 U/L) con tomografia assiale computerizzata addominale confermata di grado D ed E sui criteri di Ranson e colleghi(28) di quadro pancreatico infiammato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Lo studio è stato condotto sul monitoraggio di quattro pilastri per 13 giorni (dati raccolti un giorno prima dell'alimentazione e ogni tre giorni per 12 giorni). il primo pilastro confrontando l'effetto dei due metodi di nutrizione enterale sulla condizione clinica della pancreatite acuta grave e questo monitorato clinicamente e di laboratorio da parametri fissi, clinicamente, dal dolore addominale valutato dalla scala analogica visiva (VAS). e di laboratorio, da entrambi i marcatori di gravità della distruzione degli acini pancreatici valutati mediante amilasi sierica, lipasi e marcatori di gravità della distruzione del tessuto pancreatico interstiziale valutati dal livello di lattato deidrogenasi (LDH), aspartato aminotransferasi (AST), C-reattivo proteine, prostaciclina e interleuchina 8. Il secondo pilastro include l'effetto dei due metodi di alimentazione enterale sulla tolleranza del paziente e questi monitorati nel nostro studio sia dal vomito post-alimentazione che dagli attacchi post-alimentazione di diarrea osmotica e anche dolore addominale. Il terzo pilastro include l'effetto dei due metodi di alimentazione enterale sulle condizioni generali del paziente e questi monitorati seguono il punteggio APACHE II, l'emodinamica dei pazienti in entrambi i gruppi (pressione arteriosa media e polso) e la saturazione di ossigeno arterioso (Spo2). Il quarto pilastro include l'effetto dei due metodi di nutrizione enterale sul raggiungimento di parametri nutrizionali soddisfacenti dei pazienti e sia il livello di albumina, la glicemia del radio e gli elettroliti (livello di sodio e potassio) usati come indicatori per questo.
  • Tutti i parametri osservati un giorno prima di iniziare l'alimentazione e ogni 3 giorni per 12 giorni (durata dello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Un totale di 60 pazienti ricoverati al King Abdulaziz Specialists Hospital tra giugno 2018 e aprile 2020 con una presentazione sia clinica che biochimica di pancreatite acuta con i seguenti criteri di inclusione: Dolore addominale> 6 sulla scala analogica visiva senza analgesia, distensione addominale e dolorabilità con amilasi sierica e lipasi sierica almeno 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (considerando il livello normale di lipasi da 0-160 U/L e il livello normale di amilasi da 0-100 U/L) con tomografia assiale computerizzata addominale confermata di grado D ed E sui criteri di Ranson e colleghi(28) del quadro pancreatico infiammato.
  • Per tutti loro è stata eseguita una valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE) II e nel nostro studio è stato incluso solo un punteggio > 8.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreatite acuta

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche come ipertensione o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto alimentazione nasogastrica (NG), assicurata tramite pompa ngt
Dispositivo: nasogastrico
• L'inserimento dei tubi NG è stato eseguito dal medico di terapia intensiva e la posizione è stata controllata mediante auscultazione del gas dalla siringa da 50 ml iniettando 20 ml di aria nel NG e mediante radiografia dell'addome per essere sicuri dal sito del tubo NG
Droga: (eritromicina 250 mg EV in bolo)
procinetico (eritromicina 250 mg EV in bolo) somministrato per favorire il passaggio del tubo attraverso il piloro
Gruppo B
  • ricevere l'alimentazione attraversoIl tubo nasodigiunale è un tubo in silicone o poliuretano con uno stiletto interno posizionato (sotto guida fluoroscopica) oltre il legamento di Treitz.
  • I pazienti sono stati collocati in posizione laterale destra
Droga: (eritromicina 250 mg EV in bolo)
procinetico (eritromicina 250 mg EV in bolo) somministrato per favorire il passaggio del tubo attraverso il piloro
Dispositivo: nasodigiunale
  • Il tubo nasodigiunale è un tubo in silicone o poliuretano con uno stiletto interno posizionato (sotto guida fluoroscopica) oltre il legamento di Treitz.
  • I pazienti sono stati collocati in posizione laterale destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di diversi metodi di alimentazione nella condizione clinica della pancreatite acuta grave
Lasso di tempo: 13 giorni
primo pilastro che confronta l'effetto dei due metodi di alimentazione enterale sulla condizione clinica della pancreatite acuta grave, il secondo pilastro include l'effetto dei due metodi di alimentazione enterale sulla tolleranza del paziente
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICU-28-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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