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Compare la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de HLX11 frente a Perjeta en sujetos varones chinos sanos

6 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase I (aleatorizado, doble ciego, de dosis única intravenosa, paralelo, de cuatro brazos) para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de HLX11 frente a Perjeta® (de EE. UU., la UE y CN) en chinos sanos sujetos masculinos

Este es un estudio paralelo de cuatro brazos, aleatorizado, doble ciego, de dosis única intravenosa, diseñado para comparar la farmacocinética de HLX11 y Perjeta® de EE. UU., la UE y CN en sujetos masculinos adultos chinos sanos, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de estos 4 fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres chinos sanos
  • ≥ 18 y ≤ 45 años
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2
  • FEVI ≥ 55%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad clínica grave, como enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, mentales, neurológicas y enfermedades tumorales o alérgicas.
  • Uso de un anticuerpo monoclonal o cualquier producto biológico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia, incluidas dichas reacciones a cualquier fármaco o excipiente en el estudio clínico.
  • Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o medicina tradicional china (TCM) (excluyendo vitaminas, suplementos minerales y suplementos dietéticos) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de donación de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico y uso del producto en investigación/comparador dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum
  • Una historia de abuso de drogas
  • Incumplimiento de los requisitos del protocolo, las instrucciones y las limitaciones del estudio, como una actitud poco colaboradora, no regresar al sitio del estudio para las visitas de seguimiento o no completar todo el estudio clínico, según lo juzguen los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HLX11
HLX11 se administran por infusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: HLX11
voluntarios sanos reciben HLX11 (420 mg) una vez
Comparador activo: Grupo CN-Perjeta
CN-Perjeta se administra en perfusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: CN-Perjeta(Pertuzumab)
voluntarios sanos reciben CN-Perjeta (420 mg) una vez
Comparador activo: Grupo UE-Perjeta
EU-Perjeta se administra en perfusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: UE-Perjeta (Pertuzumab)
voluntarios sanos reciben EU-Perjeta (420 mg) una vez
Comparador activo: Grupo US-Perjeta
US-Perjeta se administran en perfusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: US-Perjeta (Pertuzumab)
voluntarios sanos reciben US-Perjeta (420 mg) una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
Concentración máxima
desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
AUC0~t
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible
desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
AUC0~inf
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de 4 grupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 99
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
del día 1 al día 99
seguridad y tolerabilidad de 4 grupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 99
Número de EA evaluados por CTCAE v5.0
del día 1 al día 99
seguridad y tolerabilidad de dos grupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 99
Listado de AE ​​evaluado por CTCAE v5.0
del día 1 al día 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX11-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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