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Inhibidores del punto de control inmunitario y radioterapia en el linfoma de Hodgkin en recaída/refractario (ICI-RT-1)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) y radioterapia (RT) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída/refractario (R/R)

Este es un estudio retrospectivo observacional para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario (nivolumab o pembrolizumab) en combinación con radioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario, el tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI), nivolumab y pembrolizumab, conduce a una tasa de remisión completa (RC) del 20 al 30 %. Esto significa que para la mayoría de los pacientes se suele ofrecer una estrategia de consolidación para reducir la tasa de recaídas.

Por lo tanto, se deben implementar estrategias para mejorar las tasas de RC, incluidos los tratamientos combinados. En tumores sólidos, la combinación de ICI y radioterapia condujo a tasas de respuesta más altas sin mayores problemas de toxicidad. La radioterapia es una opción terapéutica eficaz ya utilizada en pacientes con linfoma de Hodgkin, también en el contexto de enfermedad recidivante/refractaria. En su estudio observacional nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de los ICI y la radioterapia administrados en combinación en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamiento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario tratados en centros de referencia para hematología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico, tratado con un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) (nivolumab o pembrolizumab), según la indicación de la etiqueta
  • haber recibido radioterapia concomitante, según necesidad clínica (persistencia de enfermedad localizada, enfermedad voluminosa, otros motivos). Radioterapia "concomitante" significa un tratamiento recibido durante la administración de ICI, o durante las 8 semanas que preceden o siguen al inicio o al final del tratamiento con ICI

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido un tratamiento con una ICI y radioterapia no "concomitante", según la definición anterior
  • Haber recibido otros tratamientos antilinfomatosos durante el mismo periodo de tiempo
  • Pacientes que no han sido evaluados por CT-PET o CT al final de la terapia combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes tratados
pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario que recibieron un tratamiento con la combinación de radioterapia y un inhibidor del punto de control inmunitario
Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario
administración concomitante de radioterapia e inhibidor del punto de control inmunitario
Otros nombres:
  • radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC) medida según los criterios de Lugano y Lyric mediante CT-PET (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) o CT (tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT
hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta global (ORR) medida según los criterios de Lugano y Lyric mediante CT-PET o CT scan
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT
hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT
supervivencia libre de progresión (SSP) medida según los criterios de respuesta de Cheson 2007
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
perfil de seguridad evaluado mediante el seguimiento de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) según CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICI-RT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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